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第3相試験では、アジュバントネラチニブが早期HER2+乳がんの有望性を示す

第3相ExteNET試験の最終的なプロトコル定義分析の結果、トラスツズマブ(ハーセプチン)ベースの治療後の早期her2陽性乳がん患者において、アジュバントネラチニブ(Nerlynx)では、プラセボと比較して死亡者が少なく、中枢神経系(CNS)再発の累積発生率が改善されたことが示された。

“ネラチニブは、報告されたすべてのグループでネラチニブ腕で観察された一貫して少ないCNSイベントと早期HER2陽性乳癌における改善されたCNS

多施設、二重盲検、プラセボ対照ExteNET試験では、患者に240mgの毎日のネラチニブまたはプラセボを1年間投与するランダム化された。

この試験では、i期からIIIC HER2陽性の原発性乳がんの患者が登録され、局所領域治療を受け、トラスツズマブベースのアジュバント療法を完了し、新アジュバント療法の有無にかかわらず、無作為化から2年以内に登録された。

2010年3月には、ランダム化から1年以内にトラスツズマブをベースとした治療を完了したii期からIIIC期の高リスク患者に募集が制限され、ネオアジュバント療法を完了し、病理学的完全応答(pCR)を達成しなかった患者も資格を得た。

HR陽性サブグループ全体で、ベースライン患者の特徴は、ITT集団およびプラセボを受けた患者と同様であった。

“ITT集団におけるpowered OS分析は統計的有意性を達成しなかったが、記述的分析は、HR陽性1年未満の集団およびno pCR群でネラチニブがOSを改善する傾向があることを示唆している”とHolmesは説明した。

CNS再発に関しては、ランダム化から1年以内にトラスツズマブを投与したHR陽性疾患の患者、およびpCR状態にかかわらずネオアジュバント療法を受けた患者は、CNSイベントの数が低かった。

さらに、フォローアップ中のITT集団の患者による内分泌療法、HER2指示療法、化学療法を含む抗癌薬の取り込みは、群間でバランスが取れていた(ネラチニブ、25.2%、プラセボ、28.2%)。

“我々は、この分析は、特に最高リスクの患者のためのCNS再発を減らすことに見られる利益と、初期段階の設定でTkiの戦略のための希望を提供してい “、我々は、拡張アジュバントネラチニブは、ペルツズマブまたはT-DM1ベースのレジメンのいずれかの後に実行する方法を知ることはありません。”