肺高血圧症の治療

PHAの科学リーダーシップ評議会によって発行されました。 情報は、米国食品医薬品局の薬物ラベリングに基づいています。
最終更新日April2014

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riociguatとは何ですか？Riociguatは、世界保健機関（WHO）グループ1患者の肺動脈性高血圧症（PAH）の治療のために承認された可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤と呼ばれる経口薬です。

Riociguatは、世界保健機関（WHO）グループ1患者の肺動脈性高血圧症（PAH）の治療のために承認されています。 PAHのためのこの療法の目的は練習の能力、WHOの機能クラスを改善し、臨床悪化を遅らせることです。 Riociguatはまた外科処置の後で再発/耐久性があるまたは操作不可能である慢性のthromboembolic肺の高血圧(CTEPH)を持っているWHOのグループ4の患者のために承認される。 CTEPHのためのこの療法の目的は練習の能力およびWHOの機能クラスを改善することです。 薬物の有効性を示す研究の調査はWHOの機能クラスII-IIIとして評価された徴候の大抵患者を含んでいました。

Riociguatは、PAHおよびCTEPHのAdempas®として販売され、2013年に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。riociguatはどのように機能しますか？

環状グアノシン一リン酸（環状GMP）は、一酸化窒素に応答してグアニル酸シクラーゼと呼ばれる酵素によって肺や体の他の部分で産生される物質です。 環状GMPは、血管（動脈）を弛緩させ、広げる。 Riociguatは、グアニル酸シクラーゼの活性を二つの方法で増加させるので、より多くの環状GMPが肺内の血管に利用可能である。 これはそれらの容器の弛緩、か広がることを、もたらします。 肺の血管の弛緩および拡大は、心臓への肺血圧を低下させ、その機能を改善する。 これは一般により活動的である機能で起因する肺の血圧を減らします。 研究の調査はこの改善を確認しました。

riociguatはどのように供給されていますか？

Adempas®は、白色0.5mgの錠剤、黄色1mgの錠剤、黄色-オレンジ1.5mgの錠剤、桃色2mgの錠剤、および赤-オレンジ2.5mgの錠剤の丸い錠剤として入手で 最大用量は2である。5mgは毎日三回取られました。 低血圧の徴候がない限り、投薬は典型的には1日3回1mgで始まり、2〜4週間ごとに0.5mg増加する。 あなたの血圧が大幅にダウンした場合、あなたの医師は、用量を下げることができます。

どのように患者はriociguatを得ることができますか？

Riociguatは医師によって処方されなければならず、治療を開始する前に保険の承認を取得する必要があります。 それはAccredo Health Inc.を含む専門薬局によって運ばれます。、AllianceRx Walgreens PrimeおよびCVS Caremark。 Riociguatを処方された女性患者は、妊娠の可能性を慎重に監視するためのプログラムに医師が登録する必要があります。 （後述の特殊集団のセクションを参照）。保険はriociguatのために支払うのだろうか？

ほとんどの健康保険プランは、この薬の費用の一部を支払うことが期待されています。 しかし、いくつかの計画は、依然として高い自己責任を患者に残しています。

あなたの保険の種類によっては、あなたの治療法を製造する会社または非営利の慈善支援組織からの支援の対象となる場合があります。 より多くの情報訪問のためwww.PHAssociation.org/Help または301-565-3004を呼び出します。riociguatの頻繁な副作用は何ですか？

Riociguatは一般的に耐容性が高い。 最も頻繁な副作用は次のとおりです。

• 頭痛
• 胃のむかつき
• めまい
• 吐き気
• 下痢
• 低血圧
• 嘔吐
• 貧血
• 胃食道逆流（逆流性食道炎または胸やけとして知られている）
• 便秘

他の副作用には次のようなものがあります。:

• 動悸
• 鼻づまり
• 鼻血
• 嚥下困難
• 腹部腫脹
• 浮腫（足の腫れ）

riociguatが体全体の血管（動脈）を弛緩させるため、体全体の血圧の低下が起こることがあ 注意は血圧の薬、riociguatと相互に作用するかもしれない薬を取っている患者でまたは低血圧があれば使用されなければなりません。 脱水、左心疾患、および身体の神経系機能の特定の異常を有する患者にも注意が必要である。riociguatを服用している患者では、深刻な出血はめったに見られません。

すべての薬については、riociguatに起因する可能性のある重篤な副作用や症状を直ちに医師に通知してください。

すべての薬については、riociguatに起因す

riociguatの副作用はどのように監視されていますか？副作用のための規則的な血の仕事は要求されません。

あなたはriociguatを起動すると、血圧の監視が必要です。

あなたの医者が取るためにriociguatの最もよい線量を決定するのを助けることを約隔週点検されるべきです。

前のセクションに記載されている症状のいずれかが発生した場合は、速やかに医師に通知する必要があります。

riociguat特殊集団の使用に関する考慮事項は何ですか？妊娠中に服用すると、リオシグアトは深刻な先天性欠損症を引き起こす可能性があります。

女性はriociguatを始めるか、または処置の間に妊娠するようになるとき妊娠していてはなりません。 このため、妊娠することができる女性は、彼らが妊娠していない、または治療中またはriociguatを停止してから一ヶ月以内に妊娠することを保証するために、定期的なテストを持っている必要があります。 避妊の2つの受諾可能な手段がこれらの時の間に使用されることが推薦されます。 Riociguatが母乳に入るかどうかは知られていません。 授乳中の母親はこの薬を使用すべきではありません。

重度の肝疾患の患者はriociguatを服用すべきではありません。

重度の腎機能障害または透析中の患者は、riociguatを服用してはいけません。

小児PAH患者におけるriociguatの安全性および有効性は確立されていない。

Riociguatは、肺静脈閉塞性疾患および左心不全によって引き起こされる肺高血圧症を含むいくつかのタイプの肺高血圧症の患者では、肺内の流体の蓄積 これが発生した場合、患者はriociguatの服用を中止する必要があるかもしれません。患者はリオシグアトにアレルギーがありますか？

これは可能ですが、可能性はありません。

riociguatとの重要な薬物相互作用は何ですか？ （詳細は添付文書を参照してください）

Riociguatは、硝酸塩または一酸化窒素ドナー、シルデナフィル、タダラフィルまたはバルデナフィルなどのフォホジエステラーゼ阻害剤、またはジピリマドールまたはテオフィリンなどの非特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤と組み合わせて使用すべきではありません。RiociguatはCYP3A、P-gp、BCRPと呼ばれる肝臓酵素と相互作用します。

RiociguatはCYP3A、P-gp、BCRPと呼ばれます。 ケトコナゾール、イトラコナゾール、またはプロテアーゼ阻害剤（ヒト免疫不全ウイルス、HIVまたはAIDSを有する一部の患者に処方される）と呼ばれる薬のような これらの薬を服用している患者は、より多くの副作用、特に低血圧を有することができ、これらの薬を服用する際には、異なる用量のriociguatおよび/または血圧Riocigautはワルファリンのレベルに影響を与えません。

riociguatおよびbosentanとのわずかな薬物相互作用が実証されているが、用量調整は現在、いずれの薬物に対しても推奨されていない。

マグネシウムまたは水酸化アルミニウムを含む制酸剤（Maalox®またはMylanta®など）は、一度摂取するとriociguatが吸収されないようにすることができます。 このような制酸剤はriociguatを取っての時間以内に取られるべきではありません。

その他の考慮事項：

喫煙とリオシグアト

喫煙は体内のリオシグアトの量を減少させることができます。

喫煙は、体内のリオシグアトの量を減少させることができます。

喫煙は、体内のリオシグ 投薬の調節は煙ることの間にまたはriociguatを取っている間煙ることを止めれば必要かもしれません。 喫煙はまた、肺高血圧を悪化させ、PHを有する患者では避けるべきである。

用量中断

riociguatは、あなたが薬を服用し始めた後、三日以上のために取られていない場合、あなたの医者はおそらく元の開始用量に薬の用量を減少させ、その後、徐々に許容される最大用量まで増加します。男性と女性はRIOCIGUATを取ることができますか？

はい、研究ではPHの男性と女性の両方でriociguatが評価されており、性別間で副作用の違いは報告されていません。

はい、研究ではPHの男性と女性の両方でriociguatが評価されています。