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주의사항

태아-태아 독성

OPSUMIT 발생할 수 있습 태아 해를 투여했을 때 임신 및 금기에 사용하기 위해 여성들은 임신입니다. 재생산 가능성의 여성에서는,치료의 개시 이전에 임신을 제외하고십시오,수락가능한 피임 방법의 사용을 지키고 매달 임신 검사를 얻으십시오.이 프로그램을 통해 여성은 제한된 배포 프로그램 인 옵수 미트 렘 프로그램을 통해 사용할 수 있습니다.모든 여성의 경우,옵 수밋은 배아-태아 독성의 위험 때문에 옵 수밋 렘 프로그램이라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.처방은 등록 및 교육을 완료하여 프로그램의 인증을 받아야합니다.생식 잠재력에 관계없이 모든 여성은 옵수밋을 시작하기 전에 옵수밋 렘스 프로그램에 등록해야 합니다. 남성 환자는 렘스에 등록되지 않습니다.생식 잠재력의 여성은 임신 테스트 및 피임 요구 사항을 준수해야합니다.약국은 프로그램 인증을 받아야 하며 옵수미트를 받을 권한이 있는 환자에게만 처방해야 합니다.자세한 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다 www.OPSUMITREMS.com 또는 1-866-228-3546. 옵 수밋 인증 약국 또는 도매 유통 업체에 대한 정보는 1-866-228-3546 의 액텔 리온 경로를 통해 확인할 수 있습니다.간독성,간독성 및 간 기능 부전의 증가는 간독성,간독성 및 간 기능 부전으로 인한 것입니다. 이 연구에서 상승 된 아미노 전이 효소의 발생률은 표 1 에 나와 있습니다.

Table 1 Incidence of Elevated Aminotransferases in the SERAPHIN Study

OPSUMIT 10 mg
(N=242)		 Placebo
(N=249)
>3 x ULN 3.4% 4.5%
>8 x ULN 2.1% 0.간 부작용에 대 한 중단 했다 3.3%에 대 한 위약에 대 한 1.6%.임상 적으로 지시 된 바와 같이 옵 수밋을 개시하기 전에 간 효소 검사를 받고 치료 중에 반복하십시오.환자가 간 손상(메스꺼움,구토,오른쪽 위 사분면 통증,피로,식욕 부진,황달,어두운 소변,발열 또는 가려움증)을 시사하는 증상을보고하도록 조언하십시오. 임상 적으로 관련된 아미노 전이 효소 상승이 발생하거나 빌리루빈의 증가가 동반되는 경우 또는 간독성의 임상 증상에 의해 옵수 미트를 중단하십시오. 간독성의 임상 증상을 경험하지 않은 환자에서 간 효소 수치가 정상화 될 때 옵수 미트의 재 개시를 고려하십시오.말초 부종 및 체액 저류는 파의 임상 적 결과 및 시대의 알려진 영향으로 알려져 있습니다. 에서 위약 대조 연구 옵 수밋 에 파,부종의 발생률은 21 이었다.이 약물은 위약 그룹,위약 그룹,위약 그룹,위약 그룹,위약 그룹,위약 그룹,위약 그룹,위약 그룹,위약 그룹,위약 그룹,위약 그룹.근본적인 좌심실 기능 장애가있는 환자는 시대 치료 시작 후 상당한 체액 저류를 일으킬 위험이 있습니다. 좌심실 기능 장애로 인해 폐 고혈압 환자의 옵 수밋에 대한 소규모 연구에서,옵 수밋 그룹의 더 많은 환자가 심각한 체액 저류를 개발했으며 위약에 무작위 배정 된 환자에 비해 심부전 악화로 인해 더 많은 입원이있었습니다. 시판 후 수술 시작 후 몇 주 이내에 발생하는 부종 및 체액 저류 사례,일부는 보상되지 않은 심부전에 대한 이뇨제 또는 입원에 대한 개입이 필요한 것으로보고되었습니다.옵 수밋 개시 후 체액 저류 징후를 모니터링합니다. 임상 적으로 유의 한 체액 저류가 발생하면 환자를 평가하여 옵 수밋 또는 기저 심부전과 같은 원인을 확인하고 옵 수밋을 중단 할 가능성이 있습니다.헤모글로빈 농도 및 헤마토크릿의 감소는 다른 시대의 투여 후 발생했으며 옵수미트를 사용한 임상 연구에서 관찰되었다. 이러한 감소는 초기에 발생했고 그 후 안정화되었습니다. 10 밀리그램은 위약 그룹의 변화에 비해 기준선에서 최대 18 개월까지 헤모글로빈의 평균 감소를 일으켰습니다. 헤모글로빈의 감소는 10.0 밀리그램 그룹의 8.7%와 위약 그룹의 3.4%에서보고되었다. 헤모글로빈 감소는 수혈이 거의 필요하지 않습니다. 개시그것은 심한 빈혈 환자에서 사용하지 않는 것이 좋습니다. 임상 적으로 표시된 바와 같이 치료 시작 전에 헤모글로빈을 측정하고 치료 중 반복하십시오.폐부종의 증상이 나타나면 관련 폐부종의 가능성을 고려하십시오. 확인 된 경우 옵수 미트를 중단하십시오.정자 수 감소는 다른 시대와 마찬가지로 정자 형성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 다산에 잠재적 인 영향에 대한 상담 남성.환자 상담 정보 환자에게 식약청이 승인한 환자 라벨링(약물 안내서)을 읽도록 조언합니다.옵 수미트로 치료하는 동안 피임의 신뢰할 수있는 방법을 사용할 필요성에 대한 생식 잠재력의 상담 여성 환자 및 치료 중단 후 한 달 동안. 생식 가능성이있는 여성은 매월 임신 검사를 받아야하며 옵수 미트를 복용하는 동안 그리고 옵수 미트를 중단 한 후 한 달 동안 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용해야합니다.여성 환자의 경우,옵수밋은 옵수밋 렘스라는 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능합니다. 남성 환자는 옵수밋 렘스에 등록되어 있지 않습니다.환자는 하나의 매우 효과적인 형태의 피임법(자궁 내 장치(자궁 내 자궁 내막),피임 임플란트 또는 난관 살균)또는 방법의 조합(장벽 방법 또는 두 가지 장벽 방법이있는 호르몬 방법)을 선택할 수 있습니다.환자는 임신 한 것으로 의심되는 경우 의사에게 연락하도록 지시해야합니다. 환자는 필요에 따라 산부인과 의사 또는 유사한 전문가에게 추가 피임 조언을 구해야합니다.여성 환자(및 해당되는 경우 보호자)에게 다음과 같은 주목할만한 요구 사항을 알리십시오.여성 환자는 등록 양식에 서명해야합니다.생식 잠재력의 여성 환자는 임신 테스트 및 피임 요구 사항을 준수해야합니다.보호되지 않은 성관계 또는 피임 실패시 응급 피임 사용에 대한 생식 잠재력의 여성을 교육하고 조언합니다.사춘기 이전 여성에게 생식 상태의 변화를 즉시 의사에게보고 할 것을 권고합니다.여성 환자와 함께 약물 가이드 및 렘스 교육 자료를 검토하십시오.모유 수유 중 모유 수유를하지 말 것을 권고합니다.이 약리학 적 부류의 일부 구성원은 간독성입니다. 환자의 징후에 대해 교육하십시오.간 독성. 환자에게 설명되지 않은 경우 의사에게 연락해야한다고 조언하십시오.메스꺼움,구토,오른쪽 위 사분면 통증,피로,식욕 부진,황달,어두운 소변,발열 또는 가려움.체액 저류의 징후에 대해 환자를 교육하십시오. 환자에게 의사에게 연락해야한다고 조언하십시오.그들이 비정상적인 체중 증가 또는 발목 또는 다리의 붓기가있는 경우.환자는 정제를 쪼개거나 부수거나 씹지 말 것을 권고 받아야합니다.발암,돌연변이 유발,다산의 손상 발암 2 년 기간의 연구는 노출시 발암 가능성을 밝히지 않았다 75 배 및 140 배 인간 노출(경매 기준)남성과 여성 쥐에서 각각,그리고 8.3-42 배 남성과 여성 쥐에서 각각.마시 텐탄은 박테리아 역 돌연변이 분석,마우스 림프종 세포의 유전자 돌연변이에 대한 분석,인간 림프구의 염색체 이상 검사 및 쥐의 생체 내 미세 핵 검사를 포함하는 시험 관내 및 생체 내 분석법의 표준 전지에서 유전 독성이 아니었다.출생 후 4 일부터 114 일까지 청소년 쥐의 치료는 노출시 체중 증가 및 고환 관상 위축을 감소 시켰습니다. 다산은 영향을받지 않았습니다.가역성 고환 관 팽창은 쥐와 개에서 각각 7 배 및 23 배 이상의 인간 노출에 대한 만성 독성 연구에서 관찰되었다. 치료 2 년 후,관상 위축은 인간의 노출 4 배에서 쥐에서 보였다. 마시 텐탄은 각각 19~44 배의 인간 노출에 이르는 노출시 남성 또는 여성 생식력에 영향을 미치지 않았으며 수컷 쥐의 정자 수,운동성 및 형태에 영향을 미치지 않았습니다. 최대 2 년의 치료 후 마우스에서 고환 소견이 발견되지 않았습니다.동물 번식 연구의 데이터를 바탕으로,옵수밋은 임신 여성에게 투여될 때 선천적 결함 및 태아 사망을 포함한 태아 독성을 유발할 수 있으며,임신 중에는 금기이다. 임신 중 폐동맥 고혈압과 관련된 산모와 태아에게 위험이 있습니다(임상 고려 사항 참조). 임신 한 여성의 옵 수밋 사용에 대한 제한된 데이터가 있습니다. 마시 텐탄은 테스트 된 모든 용량에서 토끼 및 쥐에서 기형 유발 성이었다. 이 약을 임신 중에 사용하거나이 약을 복용하는 동안 환자가 임신 한 경우 환자에게 태아에 대한 위험을 조언하십시오.