General Information

Moxatag contains amoxicillin, a semi-synthetic antimicrobialbelonging to the penicillin class of antimicrobials with activityagainst gram-positive and gram-negative bacteria. Moxatag is anextended release tablet formulation consisting of three components,one immediate-release and two delayed-release, each containingamoxicillin. The three components are combined in a specific ratioto prolong the release of amoxicillin from Moxatag compared toimmediate-release amoxicillin.

Moxatag is specifiek geïndiceerd voor de behandeling van tonsillitis en/of faryngitis secundair aan Streptococcus pyogenes(S. pyogenes) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder.

Moxatag wordt geleverd als een 775 mg tablet ontworpen voor orale toediening. De aanbevolen aanvangsdosis van het medicijn is 775 mg per dag ingenomen binnen 1 uur na het beëindigen van een maaltijd gedurende 10 dagen. De volledige 10-daagse behandelingskuur dient te worden voltooid voor effectieve behandeling van tonsillitis en/of faryngitis secundair aan S. pyogenes. Moxatag is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende ernstige overgevoeligheid voor amoxicilline of voor andere geneesmiddelen in dezelfde klasse of bij patiënten met anafylactische reacties op lactamam.

klinische resultaten

FDA goedkeuring
FDA goedkeuring van Moxatag was gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek. In dit gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy onderzoek met parallelle groepen werden volwassen en pediatrische proefpersonen van 12 jaar en ouder met tonsillitis en/of faryngitis als secundair toS opgenomen. pyogenes. De proefpersonen kregen Moxatag 775 mg eenmaal daags of penicillinVK 250 mg eenmaal daags, beide gedurende 10 dagen. Moxatag werd vastgesteld dat benon inferieur was aan penicilline. De resultaten waren als volgt:

gemodificeerde intent-to-treat populatie
Deze omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen met een positieve keelcultuur voor S. pyogenes bij baseline. Bacteriële eradicatie werd waargenomen bij 79,7% van de moxatag-arm en bij 78% van de penicillinarm.
per-protocol populatie
dit omvatte mITT-patiënten die post-therapieculturen hadden, die compliant waren met de behandeling en die geen belangrijke protocolviolaties hadden. Bacteriële eradicatie werd waargenomen bij 85% van de oxatag-arm en bij 83,4% van de penicilline-arm.

lopende Onderzoeksverplichtingen

• MiddleBrooke Pharma is overeengekomen een pediatrisch onderzoek uit te voeren naar een amoxicilline formulering met verlengde afgifte voor de behandeling van tonsillitis en / of faryngitis secundair aan Streptococcus pyogenesine pediatrische patiënten van 2 tot 12 jaar.
  indiening van het eindverslag: 31 maart 2013

bijwerkingen

bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Moxatag kunnen de volgende bijwerkingen omvatten,maar zijn niet beperkt tot::

• Vulvovaginal mycotische infectie
• Diarree
• Misselijkheid
• Braken
• Hoofdpijn
• Buikpijn

Mechanisme van Actie

Moxatag bevat amoxicilline, een semi-synthetische antimicrobialbelonging aan de penicilline klasse van antibiotica met activityagainst gram-positieve en gram-negatieve bacteriën. Moxatag is een tabletformulering met verlengde afgifte die bestaat uit drie componenten,één met onmiddellijke afgifte en twee met vertraagde afgifte, die elkamoxicilline bevatten. De drie componenten worden gecombineerd in een specifieke ratioto verlengen de afgifte van amoxicilline uit Moxatag in vergelijking met onmiddellijke afgifte amoxicilline. Amoxicilline oefent zijn bactericide werking uit tegen gevoelige organismen tijdens het stadium van multiplicatie. Het werkt door de remming van de biosynthese van celwandmucopeptide. Tot op heden zijn er geen bekende mechanismen vanresistentie tegen penicilline of amoxicilline in Streptokokkensuspyogenes.

literatuurverwijzingen

Clegg HW, Ryan AG, Dallas SD, Kaplan EL, Johnson DR, Norton HJ, Roddey OF, Martin ES, Swetenburg RL, Koonce EW, FelknerMM, Giftos PM Treatment of streptococcal pharyngitis with once-daily compared with twice-daily amoxicilline: a noninferioritytrial. The Pediatric Infectious Disease Journal 2006Sep;25(9):761-7

Cohen R, Levy C, Doit C, De La Rocque F, Boucherat M,Fitoussi F, Langue J, Bingen E Six-day amoxicilline vs.ten-day penicilline V therapy for group A streptococcaltonsillofaryngitis. The Pediatric Infectious DiseaseJournal 1996 Aug;15 (8):678-82

Additional Information

For additional information regarding Moxatag or tonsillitisand/or pharyngitis secondary to Streptococcus pyogenes, pleasevisit the Moxatag web page.