Bakgrunn: Pembro ble nylig godkjent for BEHANDLING AV HR NMIBC basert på resultater fra fase 2 KEYNOTE-057 (NCT02625961) studien. Her presenterer vi sikkerhet, effekt og resultater etter behandling med > 2 y oppfølging FRA KEYNOTE – 057 kohort A. Metoder: Pasienter med histologisk bekreftet HR BCG-ikke-responsiv carcinoma in situ (CIS) med eller uten papillære svulster som fikk ADEKVAT BCG-behandling og ikke var kvalifisert for eller valgt bort radikal cystektomi (RC), fikk pembro 200 mg Q3W I opptil 2 ÅR eller inntil tilbakefall av sykdom, progresjon eller uakseptabel toksisitet. Det primære endepunktet var komplett responsrate (CRR). Viktige sekundære endepunkter var responsvarighet (dor) og sikkerhet. Resultater: Totalt ble 102 pasienter opprinnelig inkludert, og 96 ble inkludert i effektanalysen. Median tid fra innmelding til data kuttet av var 28,4 måneder (område, 18,2-40,5). CRR var 40,6% (95% KI, 30,7-51,1), og MEDIAN DOR var 16,2 måneder (variasjon, 0+ til 30,4+). Blant 39 pasienter med CR hadde 18 (46,2%) EN dor ≥12 måneder. Ingen pasients sykdom utviklet seg til muskelinvasiv eller metastatisk blærekreft under studiebehandlingen. Median PFS og OS ble ikke nådd. VED 12 måneder var PFS 82,7% OG OS 97,9%. Totalt 36 pasienter (37,5%) fikk RC etter seponering av studiebehandlingen, som inkluderte 9 av 22 pasienter (40.9%) som hadde tilbakefall etter innledende CR og 27 av 57 (47,4%) ikke-respondenter. Av de 36 som gjennomgikk RC, hadde 33 (91,6%) ingen patologisk oppstaging til MIBC og 3 (8,3%) hadde minst pT2 sykdom ved TIDSPUNKTET FOR RC. For andre påfølgende behandlinger enn RC, fikk 27 av 96 (28,1%) pasienter ytterligere intravesikal behandling (F.EKS. BCG, gemcitabin eller mitomycin), 21 av 96 (21,9%) lokale prosedyrer (F. EKS. TURBT), og 3 av 96 (3,1%) fikk systemisk behandling (f. eks. pembro). Hos 102 pasienter behandlet med pembro forekom behandlingsrelaterte Bivirkninger (TRAEs) hos 67 (65,7%) pasienter; De hyppigst rapporterte Traene var fatigue, pruritus og diare (10,8% hver). Grad 3/4 Trae forekom hos 13 pasienter (12,7%), og 21 pasienter (20,6%) opplevde immunmediert Ae. Det var ingen Klasse 5 TRAEs. Konklusjoner: etter > 2 års oppfølging ble varig og klinisk relevant aktivitet av pembro observert hos pasienter som hadde HR BCG-IKKE-responsiv CIS med eller uten papillære svulster og som ikke var kvalifisert for ELLER valgt ut AV RC. Pembro syntes ikke å begrense muligheten for etterfølgende terapier, inkludert RC. Sikkerhetsprofilen var i samsvar med det som er rapportert i litteraturen. Klinisk forsøksinformasjon: NCT02625961.