SIKKERHET

Potensielle sikkerhetsproblemer med phentermine/topiramat inkluderer nephrolithiasis, hjerterisiko og teratogenicitet. I to 56-ukers randomiserte kontrollerte studier med totalt mer enn 3500 deltakere hadde pasienter som tok phentermine/topiramat ikke mer alvorlige bivirkninger enn de som tok placebo, med ett unntak: 1% av pasientene som tok høyeste dose (15/92 mg) utviklet signifikant nephrolithiasis. Phentermine / topiramat øker ikke symptomer på depresjon, selv hos pasienter med allerede eksisterende alvorlig depresjon. Det øker ikke risikoen for arytmier, ventilsykdom eller hjerteinfarkt, selv om studier hittil ekskluderte pasienter med kjente hjerteproblemer. Fordi pasientene hadde en doseavhengig økning i hjertefrekvensen, KREVER FDA etter markedsføring evaluering av kardiovaskulær sikkerhet. Phentermine / topiramat er EN FDA graviditet kategori X narkotika. I dyrestudier og studier på mennesker har topiramat vært forbundet med risiko for leppespalte.

TOLERANSE

Phentermine / topiramat tolereres godt av de fleste pasienter. Vanlige bivirkninger er doseavhengige og inkluderer tørr munn, forstoppelse, parestesi, søvnløshet, irritabilitet og endret smakfølelse. Disse effektene utvikles vanligvis hos mindre enn 10% av pasientene ved laveste dose (3,75/23 mg), 15% ved anbefalt dose (7,5/46 mg) og mellom 10% og 20% ved høyeste dose (15/92 mg). I kliniske studier var pasienter som tok phentermine/topiramat mindre tilbøyelige til å slippe ut enn pasienter som tok placebo.

EFFEKTIVITET

Kombinere phentermine / topiramat med en redusert kalori diett resulterer i større vekttap enn å kombinere reduserte kalorier og økt aktivitet. Etter ett års behandling vil pasienter som tar maksimal dose (15/92 mg) ha mistet i gjennomsnitt 11% av kroppsvekten, og de som tar den lavere dosen (7,5/46 mg) vil ha mistet i gjennomsnitt 7% til 8% av vekten. For å oppnå 5% vekttap (terskelen for klinisk relevant vekttap), må tre til fire pasienter behandles med lavere dose og to til tre pasienter behandles med høyere dose i 56 uker for en ekstra pasient for å nå denne terskelen(tall som trengs for å behandle = 3 til 4, og nnt = 2 til 3, henholdsvis). For å oppnå 10% vekttap må fire til ni pasienter behandles med lavere dose og tre pasienter behandles med høyere dose i 56 uker for at en ekstra pasient skal nå denne terskelen (henholdsvis NNT = 4 til 9 og nnt = 3).

fordelen med dette vekttapet er ikke kjent. Over to år vil systolisk og diastolisk blodtrykk senkes med 3 til 5 mm Hg, og hos pasienter med type 2 diabetes mellitus vil a1c-nivåene senkes med 0,2% til 0,4%.2 Pasienter med type 2 diabetes og de med hypertensjon kan kreve mindre medisiner for å kontrollere disse forholdene.2 pasientorienterte utfall som utvikling av slitasjegikt, diabetes, hypertensjon og dødelighet er ikke studert. Det er ukjent om vekttap opprettholdes etter å ha stoppet medisinen.

PRIS

en 30-dagers tilførsel av phentermine/topiramat (3,75 / 23 mg) koster ca $160. ANDRE FDA-godkjente medisiner for behandling av fedme inkluderer lorcaserin (Belviq; $213 for en 30-dagers forsyning), orlistat (Xenical; $470) og phentermine ($16).

ENKELHET

Pasienter bør ta phentermine / topiramat en gang om dagen om morgenen, med eller uten mat, for å redusere sannsynligheten for søvnløshet. Pasientene blir bedt om å starte med den laveste daglige dosen (3,75/23 mg) og øke etter 14 dager til måldosen (7,5 / 46 mg per dag). Hvis pasientene ikke mister 3% av kroppsvekten etter 12 uker, bør dosen økes til 11,25 / 69 mg en gang daglig i ytterligere 14 dager før den øker til maksimal dose på 15/92 mg per dag. Pasienter bør slutte å ta phentermine / topiramat etter 12 uker ved denne dosen hvis de ikke har mistet 5% av kroppsvekten.

Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart og bør fortsette å ha månedlig testing under behandlingen. De bør bruke sikker prevensjon og avbryte behandlingen umiddelbart hvis de blir gravide.1 Phentermine / topiramat kan bare dispenseres av sertifiserte apotek, hvis apotekere er pålagt å gi kvinner passende rådgivning om graviditetsforebygging. Lege trening og en liste over sertifiserte apotek er tilgjengelig på nettet.3