w dniu 29 czerwca 2020 r.Food and Drug Administration zatwierdziła nową kombinację stałych dawek pertuzumabu, trastuzumabu i hialuronidazy-zzxf
(PHESGO, Genentech, Inc.) do wstrzykiwań podskórnych w następujących wskazaniach:

• :
  • leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z HER2-dodatnim, miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub wczesnym stadium raka piersi (o średnicy większej niż 2 cm lub z dodatnim węzłem) jako część kompletnego schematu leczenia wczesnego raka piersi;
  • leczenie uzupełniające u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu.
• stosowanie w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (ang. metastatic breast cancer, MBC), którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia anty-HER2 lub chemioterapii z powodu choroby z przerzutami.

skuteczność oceniano w badaniu FeDeriCa (Nct03493854), otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu obejmującym 500 pacjentów z operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową z jednoczesnym podawaniem PHESGO lub dożylnym pertuzumabem i dożylnym trastuzumabem podczas leczenia neoadiuwantowego i adiuwantowego.

pierwszorzędowym punktem końcowym badania FeDeriCa była równoważność najmniejszego stężenia pertuzumabu w surowicy w cyklu 7, porównując phesgo z pertuzumabem podawanym dożylnie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały minimalne stężenie trastuzumabu w surowicy w cyklu 7, całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) i bezpieczeństwo stosowania. PHESGO wykazywał nie gorsze minimalne stężenia pertuzumabu i trastuzumabu w surowicy w porównaniu z podawanymi dożylnie pertuzumabem i trastuzumabem. Odsetek pCR wynosił 59,7% (95% CI: 53,3; 65,8) w ramieniu PHESGO i 59,5% (95% CI: 53,2; 65,6) w ramieniu pertuzumabu dożylnego i trastuzumabu dożylnego. Profil bezpieczeństwa produktu PHESGO jest porównywalny z podawanym dożylnie pertuzumabem i trastuzumabem, z wyjątkiem nasilonych reakcji związanych z podaniem.

najczęstszymi działaniami niepożądanymi u>30% pacjentów otrzymujących produkt PHESGO były łysienie, nudności, biegunka, niedokrwistość i osłabienie

zalecana dawka początkowa produktu PHESGO wynosi 1200 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 30 000 jednostek hialuronidazy podawanej podskórnie w ciągu około 8 minut, a następnie co 3 tygodnie 600 mg pertuzumabu,
600 mg trastuzumabu i 20 000 jednostek hialuronidazy podawanych podskórnie przez około 5 minut.

Zobacz pełną informację o przepisywaniu leku PHESGO.

w tym przeglądzie wykorzystano pomoc w ocenie, dobrowolne przedłożenie wnioskodawcy w celu ułatwienia oceny FDA. Ta aplikacja została zatwierdzona 4 miesiące przed datą FDA goal.

pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku i urządzenia do systemu raportowania MedWatch FDA lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.

w celu uzyskania pomocy z Ind dla jednego pacjenta dla badanych produktów onkologicznych, pracownicy służby zdrowia mogą skontaktować się z OCE ’ s Project Facilitate pod numerem 240-402-0004 lub wysłać e-mail [email protected].