siguranță

problemele potențiale de siguranță cu phentermine/topiramate includ nefrolitiaza, riscul cardiac și teratogenitatea. În două studii controlate randomizate de 56 de săptămâni, cu un total de peste 3.500 de participanți, pacienții care au luat fentermină/topiramat nu au avut evenimente adverse mai grave decât cei care au luat placebo, cu o singură excepție: 1% dintre pacienții care au luat cea mai mare doză (15/92 mg) au dezvoltat nefrolitiază semnificativă. Phentermine / topiramate nu crește simptomele depresiei, chiar și la pacienții cu depresie majoră preexistentă. Nu crește riscul de aritmii, boli ale valvei sau infarct miocardic, deși studiile până în prezent au exclus pacienții cu probleme cardiace cunoscute. Deoarece pacienții au avut o creștere dependentă de doză a frecvenței cardiace, FDA necesită evaluarea după punerea pe piață a siguranței cardiovasculare. Phentermine / topiramate este un FDA sarcina categoria X de droguri. În studiile la animale și la om, topiramatul a fost asociat cu un risc de buză despicată.

tolerabilitatea

Phentermine / topiramate este bine tolerat de majoritatea pacienților. Reacțiile adverse frecvente sunt dependente de doză și includ gură uscată, constipație, parestezie, insomnie, iritabilitate și senzație de gust modificată. Aceste efecte apar de obicei la mai puțin de 10% dintre pacienții la doza cea mai mică (3,75/23 mg), 15% la doza recomandată (7,5/46 mg) și între 10% și 20% la doza cea mai mare (15/92 mg). În studiile clinice, pacienții care au luat phentermine / topiramat au fost mai puțin susceptibili să renunțe decât pacienții care au luat placebo.

eficacitate

combinarea fenterminei / topiramatului cu o dietă cu conținut redus de calorii duce la o pierdere în greutate mai mare decât combinarea caloriilor reduse și a activității crescute. După un an de tratament, pacienții care iau doza maximă (15/92 mg) vor pierde în medie 11% din greutatea corporală, iar cei care iau doza mai mică (7,5/46 mg) vor pierde în medie 7% până la 8% din greutatea lor. Pentru a obține o scădere în greutate de 5% (pragul pentru scăderea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic), trei până la patru pacienți trebuie tratați cu doza mai mică și doi până la trei pacienți tratați cu doza mai mare timp de 56 de săptămâni pentru ca un pacient suplimentar să atingă acest prag (numărul necesar pentru tratament = 3 până la 4 și, respectiv, NNT = 2 până la 3). Pentru a obține o scădere în greutate de 10%, patru până la nouă pacienți trebuie tratați cu doza mai mică și trei pacienți tratați cu doza mai mare timp de 56 de săptămâni pentru ca un pacient suplimentar să atingă acest prag (NNT = 4 până la 9 și, respectiv, NNT = 3).

beneficiul acestei pierderi în greutate nu este cunoscut. Peste doi ani, tensiunea arterială sistolică și diastolică va fi redusă cu 3 până la 5 mm Hg, iar la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, nivelurile A1C vor fi reduse cu 0,2% până la 0,4%.2 pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și cei cu hipertensiune arterială pot necesita mai puține medicamente pentru a controla aceste afecțiuni.2 rezultatele orientate spre pacient, cum ar fi dezvoltarea osteoartritei, diabetului, hipertensiunii și mortalității, nu au fost studiate. Nu se cunoaște dacă pierderea în greutate este susținută după oprirea medicamentului.

preț

o aprovizionare de 30 de zile de phentermine/topiramat (3.75/23 mg) costă aproximativ $160. Alte medicamente aprobate de FDA pentru tratamentul obezității includ lorcaserin (Belviq; $213 pentru o aprovizionare de 30 de zile), orlistat (Xenical; $470) și phentermine ($16).

simplitate

pacienții trebuie să ia phentermine / topiramat o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente, pentru a reduce riscul de insomnie. Pacienții sunt instruiți să înceapă cu cea mai mică doză zilnică (3, 75/23 mg) și să crească după 14 zile până la doza țintă (7, 5/46 mg pe zi). Dacă pacienții nu pierd 3% din greutatea corporală după 12 săptămâni, doza trebuie crescută la 11,25/69 mg o dată pe zi timp de încă 14 zile înainte de a crește până la doza maximă de 15/92 mg pe zi. Pacienții trebuie să înceteze să mai ia phentermine / topiramat după 12 săptămâni la această doză dacă nu au pierdut 5% din greutatea corporală.

femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului și trebuie să continue să facă teste lunare în timpul tratamentului. Aceștia trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure și să întrerupă imediat tratamentul în cazul în care concep.1 Phentermine / topiramate pot fi eliberate numai de farmacii certificate, ale căror farmaciști sunt obligați să ofere femeilor consiliere adecvată cu privire la prevenirea sarcinii. Pregătirea medicului și o listă de farmacii certificate sunt disponibile online.3