rezultatele analizei finale definite prin protocol a studiului ExteNET de fază 3 au demonstrat că, la 8 ani de urmărire, au fost prezentate mai puține decese și o incidență cumulativă îmbunătățită a recurențelor sistemului nervos central (SNC) cu neratinib adjuvant (Nerlynx) comparativ cu placebo la pacienții cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient după terapia pe bază de trastuzumab (Herceptin).

„Neratinib este primul agent direcționat de HER2 care arată o tendință spre îmbunătățirea rezultatelor SNC în cancerul de sân HER2-pozitiv în stadiu incipient, cu mai puține evenimente SNC observate în brațul neratinib în toate grupurile raportate”, a declarat autorul principal al studiului Frankie Ann Holmes, MD, un oncolog medical de sân pensionat, într-o prezentare virtuală poster în timpul Simpozionului 2020 San Antonio pentru cancerul de sân.

studiul multicentric, dublu-orb, placebo-controlat ExteNET a randomizat pacienții să primească 240 mg neratinib zilnic sau placebo timp de 1 an.

studiul a înrolat pacienți cu cancer de sân primar HER2 pozitiv în stadiul IIIC care au primit tratament locoregional și au finalizat terapia adjuvantă pe bază de trastuzumab, cu sau fără terapie neoadjuvantă, în decurs de 2 ani de la randomizare.

în februarie 2010, conform protocolului amendamentului 3, recrutarea a fost limitată la pacienții cu risc crescut cu boală în stadiul II până la IIIC care au finalizat terapia pe bază de trastuzumab în decurs de 1 an de la randomizare; s-au calificat, de asemenea, pacienții care au finalizat terapia neoadjuvantă și nu au obținut un răspuns complet patologic (pCR).

în subgrupurile RR pozitive, caracteristicile inițiale ale pacienților au fost similare cu cele ale populației ITT și ale celor cărora li s-a administrat placebo.

„deși analiza sistemului de operare alimentat în populația ITT nu a atins o semnificație statistică, analizele descriptive sugerează că există o tendință ca neratinib să îmbunătățească sistemul de operare în populația cu HR mai puțin de 1 an și în grupul fără pCR”, a explicat Holmes.

în ceea ce privește recurența SNC, pacienții cu boală HR-pozitivă care au primit trastuzumab în decurs de 1 an de la randomizare, precum și pacienții care au primit terapie neoadjuvantă, indiferent de statusul pCR, au avut un număr mai mic de evenimente SNC.

În plus, absorbția medicamentelor anticanceroase, inclusiv terapia endocrină, terapia direcționată cu HER2 și chimioterapia, printre alte medicamente, de către pacienții din populația ITT în timpul urmăririi a fost echilibrată între grupuri (neratinib, 25,2%; placebo, 28,2%).”credem că această analiză oferă speranță pentru o strategie a TKIs în stadiul incipient, în special cu beneficii observate în reducerea recurenței SNC pentru pacienții cu cel mai mare risc”, a declarat Tiffany A. Traina, MD, vicepreședinte de îngrijire oncologică și șef de secție al Programului de cercetare clinică a cancerului de sân triplu negativ la Memorial Sloan Kettering Cancer Center, într-o discuție virtuală a datelor Extenset actualizate. „, s-ar putea să nu știm niciodată cum funcționează neratinib adjuvant extins în urma regimurilor bazate pe pertuzumab sau T-DM1.”