General Information

Moxatag contains amoxicillin, a semi-synthetic antimicrobialbelonging to the penicillin class of antimicrobials with activityagainst gram-positive and gram-negative bacteria. Moxatag is anextended release tablet formulation consisting of three components,one immediate-release and two delayed-release, each containingamoxicillin. The three components are combined in a specific ratioto prolong the release of amoxicillin from Moxatag compared toimmediate-release amoxicillin.

Moxatag är specifikt indicerat för behandling avtonsillit och/eller faryngit sekundär till Streptococcus pyogenes(S. pyogenes) hos vuxna och barn 12 år ochäldre.

Moxatag levereras som en 775 mg tablett avsedd för oral administrering. Den rekommenderade initialdosen av läkemedlet är 775 mgen gång dagligen tas inom 1 timme efter avslutad måltid i 10 dagar. Den fullständiga 10-dagars behandlingstiden bör slutföras för effektivbehandling av tonsillit och/eller faryngit sekundär till S. pyogenes. Moxatag är kontraindicerat hos patienter med känd allvarligöverkänslighet mot amoxicillin eller andra läkemedel i samma klasseller patienter som har visat anafylaktiska reaktioner motbeta-laktamer.

kliniska resultat

FDA-godkännande
FDA-godkännande av Moxatag baserades på resultaten från en klinisk prövning. Denna randomiserade, parallella grupp, multicenter, dubbelblind, dubbelblind studie registrerade vuxna och barn, 12 år och äldre, med tonsillit och/eller faryngit sekundär toS. pyogenes. Patienterna fick Moxatag 775 mg QD eller penicillinVK 250 mg QID, båda i 10 dagar. Moxatag var fast besluten att benon-sämre än penicillin. Resultaten var följande:

modifierad intent-to-treat population
Detta inkluderade alla randomiserade patienter med en positiv halskultur för S. pyogenes vid baslinjen. Bakteriell utrotning observerades hos 79,7% av moxatag-armen och 78% i penicillinarm.
per-protokoll population
Detta inkluderade mITT ämnen som hade post-terapi kulturer, werecompliant med behandling, och inte har stora protocolviolations. Bakteriell utrotning observerades hos 85% avmoxatag-armen och 83,4% av penicillinarmen.

pågående Studieåtaganden

• MiddleBrooke Pharma har gått med på att genomföra en pediatrisk studie avan amoxicillin formulering med förlängd frisättning för behandling avtonsillit och/eller faryngit sekundär till Streptococcus pyogeneshos barn två till yngre än 12 år.
  slutrapport inlämning: Mars 31, 2013

biverkningar

biverkningar i samband med användning av Moxatag kan inkludera,men är inte begränsade till, följande:

• Vulvovaginal mykotisk infektion
• diarre
• illamående
• kräkningar
• huvudvärk
• buksmärta

verkningsmekanism

Moxatag innehåller amoxicillin, en halvsyntetisk antimikrobielltillhör penicillinklassen av antimikrobiella medel med aktivitetmot gram-positiva och gramnegativa bakterier. Moxatag är en förlängd frisättning tablettformulering bestående av tre komponenter,en omedelbar frisättning och två fördröjd frisättning, vardera innehållande amoxicillin. De tre komponenterna kombineras i ett specifikt förhållandeför att förlänga frisättningen av amoxicillin från Moxatag jämfört medomedelbar frisättning amoxicillin. Amoxicillin utövar sin bakteriedödandeåtgärd mot mottagliga organismer under scenen avmultiplicering. Det verkar genom inhibering av biosyntes avcellväggsmukopeptid. Hittills finns inga kända mekanismer förmotstånd mot penicillin eller amoxicillin i Streptokockspyogener.

litteraturreferenser

Clegg HW, Ryan AG, Dallas SD, Kaplan EL, Johnson DR, Norton HJ, Roddey OF, Martin ES, Swetenburg RL, Koonce EW, FelknerMM, Giftos PM behandling av streptokockfaryngit meden gång dagligen jämfört med två gånger dagligen amoxicillin: En icke-inferioritetförsök. Pediatric Infectious Disease Journal 2006sep; 25 (9): 761-7

Cohen R, Levy C, Doit C, De La Rocque F, Boucherat M,Fitoussi F, Langue J, Bingen E sex dagars amoxicillin vs tio dagars penicillin V-terapi för grupp A streptococcaltonsillopharyngit. Den Pediatriska Infektionssjukdomenjournal 1996 Aug;15 (8):678-82

Additional Information

For additional information regarding Moxatag or tonsillitisand/or pharyngitis secondary to Streptococcus pyogenes, pleasevisit the Moxatag web page.