pozadí: Pembro byl nedávno schválen pro léčbu HR NMIBC na základě výsledků studie fáze 2 KEYNOTE-057 (NCT02625961). Zde uvádíme výsledky bezpečnosti, účinnosti a po léčbě pomocí > 2 Y sledování z metod kohorty KEYNOTE-057 a.: Pacienti s histologicky potvrzenou BCG HR-nereaguje karcinom in situ (CIS) s nebo bez papilární nádory, kteří dostávali adekvátní terapie BCG a jsou nezpůsobilé pro, nebo se rozhodli z radikální cystektomie (RC) obdržel pembro 200 mg Q3W pro až 2 y nebo až do opětovného výskytu onemocnění, progrese nebo nepřijatelné toxicity. Primárním koncovým bodem byla complete response rate (CRR). Klíčovými sekundárními koncovými body byly doba trvání odpovědi (Dor) a bezpečnost. Výsledky: Celkově bylo původně zařazeno 102 pacientů a 96 bylo zařazeno do analýzy účinnosti. Medián doby od registrace do data cut off byl 28,4 měsíců (rozmezí 18,2-40,5). CRR byla 40,6% (95% CI, 30,7-51,1) a medián DOR byl 16,2 měsíců (rozmezí 0+ až 30,4+). U 39 pacientů s CR mělo 18 (46, 2%) DOR ≥12 měsíců. Žádný pacient nemoc pokročila do svalu-invazivní nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře, zatímco na studii léčby. Medián PFS a OS nebyl dosažen. Po 12 měsících byl PFS 82,7% a OS 97,9%. Celkem 36 pacientů (37, 5%) podstoupilo RC po přerušení léčby ve studii, která zahrnovala 9 z 22 pacientů (40.9%), kteří měli recidivu po počátečním CR a 27 z 57 (47,4%) neodpovídajících. Z 36, kteří podstoupili RC, 33 (91,6%) nemělo patologické zvýšení na MIBC a 3 (8,3%) mělo v době RC alespoň pT2 onemocnění. BCG, gemcitabin nebo mitomycin), 21 z 96 (21,9%) podstoupilo lokální postupy (např. TURBT) a 3 z 96 (3,1%) dostávalo systémovou terapii (např. pembro). U 102 pacientů léčených přípravkem pembro se vyskytly AEs (TRAEs) související s léčbou u 67 (65,7%) pacientů; nejčastěji hlášené TRAEs byly únava,svědění a průjem (každý 10, 8%). Trae stupně 3/4 se vyskytly u 13 pacientů (12,7%) a u 21 pacientů (20,6%) se vyskytly imunitně zprostředkované Ae. Nebyly zjištěny žádné třídy 5 TRAEs. Závěry: Po > 2 y follow-up, odolný a klinicky smysluplné činnosti pembro byla pozorována u pacientů, kteří měli BCG HR-nereaguje CIS s nebo bez papilární nádory a kteří byli nezpůsobilé pro, nebo se rozhodli z RC. Zdálo se, že Pembro neomezuje příležitost pro následné terapie, včetně RC. Bezpečnostní profil byl v souladu s tím, co je uvedeno v literatuře. Informace o klinickém hodnocení: NCT02625961.