resultater fra den endelige protokoldefinerede analyse af fase 3-Forlængelsesstudiet viste, at der efter 8 års opfølgning blev vist færre dødsfald og forbedret kumulativ forekomst af tilbagefald i centralnervesystemet (CNS) med adjuvans neratinib sammenlignet med placebo hos patienter med HER2-positiv brystkræft i tidlig fase efter behandling med Herceptin.”Neratinib er den første HER2-instruerede agent, der viser en tendens mod forbedrede CNS-resultater i tidlig fase HER2-positiv brystkræft med konsekvent færre CNS-hændelser observeret i neratinib-armen i alle rapporterede grupper,” sagde hovedforfatter Frankie Ann Holmes, MD, en pensioneret brystmedicinsk onkolog, i en virtuel plakatpræsentation under 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium.

det multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede Ekstenet-forsøg randomiserede patienter til at modtage 240 mg daglig neratinib eller placebo i 1 år.

studiet inkluderede patienter med Fase I til IIIC HER2-positiv primær brystkræft, som fik lokalregional behandling og afsluttede adjuvansbehandling med eller uden neoadjuvant behandling inden for 2 år efter randomisering.i februar 2010, i henhold til ændringsforslag 3-protokollen, var rekruttering begrænset til patienter med højere risiko med Fase II til IIIC sygdom, der afsluttede behandling med trastusumab inden for 1 år efter randomisering; patienter, der afsluttede neoadjuvant Terapi og ikke opnåede et patologisk komplet respons (pCR) også kvalificeret.

på tværs af HR-positive undergrupper svarede baseline-patientkarakteristika til ITT-populationen og dem, der fik placebo.

“selvom den drevne OS-analyse i ITT-populationen ikke opnåede statistisk signifikans, antyder beskrivende analyser, at der er en tendens til, at neratinib kan forbedre OS i den HR-positive mindre end 1 års population og i ingen pCR-gruppen,” forklarede Holmes.med hensyn til CNS-recidiv havde patienter med HR-positiv sygdom, der fik trastusumab inden for 1 år efter randomisering, såvel som patienter, der fik neoadjuvant behandling, uanset pCR-status, et lavere antal CNS-hændelser.

derudover blev optagelsen af anticancermedicin, herunder endokrin terapi, HER2-rettet Terapi og kemoterapi, blandt andre midler, af patienter i ITT-populationen under opfølgningen afbalanceret mellem grupper (neratinib, 25,2%; placebo, 28,2%).

“Vi tror, at denne analyse giver håb om en strategi for TKI’ er i den tidlige fase, især med fordel set ved at reducere CNS-tilbagefald for patienter med højeste risiko,” sagde Tiffany A. Traina, MD, næstformand for onkologisk pleje og sektionsleder for det Triple-Negative kliniske forskningsprogram for brystkræft ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center, i en virtuel diskussion af de opdaterede Ekstenet-data. “, kan vi aldrig vide, hvordan udvidet adjuvans neratinib udfører efter enten pertusumab eller T-DM1-baserede regimer.”