General Information

Moxatag contains amoxicillin, a semi-synthetic antimicrobialbelonging to the penicillin class of antimicrobials with activityagainst gram-positive and gram-negative bacteria. Moxatag is anextended release tablet formulation consisting of three components,one immediate-release and two delayed-release, each containingamoxicillin. The three components are combined in a specific ratioto prolong the release of amoxicillin from Moxatag compared toimmediate-release amoxicillin.

Moxatag ist speziell zur Behandlung von Tonsillitis und / oder Pharyngitis infolge von Streptococcus pyogenes(S. pyogenes) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert.

Moxatag wird als 775 mg Tablette zur oralen Verabreichung geliefert. Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 775 mgeinmal täglich innerhalb von 1 Stunde nach Beendigung einer Mahlzeit für 10 Tage eingenommen. Der gesamte 10-tägige Therapieverlauf sollte für eine effektive abgeschlossen seinBehandlung von Tonsillitis und/oder Pharyngitis sekundär zu S.pyogenes. Moxatag ist bei Patienten mit bekannter schwerwiegender kontraindiziertÜberempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder andere Arzneimittel der gleichen Klasseoder Patienten, die anaphylaktische Reaktionen aufbeta-Lactame.

Klinische Ergebnisse

FDA-Zulassung
Die FDA-Zulassung von Moxatag basierte auf den Ergebnissen eines klinischen Versuchs. Diese randomisierte, Parallelgruppen-, multizentrische, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie umfasste erwachsene und pädiatrische Probanden im Alter von 12 Jahren und älter mit Tonsillitis und / oder Pharyngitis sekundär toS. pyogenes. Die Probanden erhielten Moxatag 775 mg QD oder penicillinVK 250 mg QID, beide für 10 Tage. Moxatag wurde bestimmt, um Penicillin nicht unterlegen zu sein. Die Ergebnisse waren wie folgt:

Modifizierte Intent-to-Treat-Population
Dazu gehörten alle randomisierten Probanden mit einer positiven Throatculture für S. pyogenes zu Studienbeginn. Eine bakterielle Eradikation wurde in 79,7% des Moxatag-Arms und in 78% des Penicillinarms beobachtet.
Pro-Protokoll-Population
Dazu gehörten mITT-Probanden, die Post-Therapie-Kulturen hatten, mit der Behandlung konform waren und keine größeren Protokollverletzungen hatten. Eine bakterielle Eradikation wurde in 85% des Oxatag-Arms und in 83,4% des Penicillin-Arms beobachtet.MiddleBrooke Pharma hat sich bereit erklärt, eine pädiatrische Studie mit einer Amoxicillin-Retardformulierung zur Behandlung von Tonsillitis und / oder Pharyngitis infolge von Streptococcus pyogenes bei pädiatrischen Patienten im Alter von zwei bis unter 12 Jahren durchzuführen.
Einreichung des Abschlussberichts: 31. März 2013

Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxatag können Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

• Vulvovaginale mykotische Infektion
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen

Wirkmechanismus

Moxatag enthält Amoxicillin, ein halbsynthetisches antimikrobielles Mittelgehört zur Penicillin-Klasse der antimikrobiellen Mittel mit Aktivitätgegen grampositive und gramnegative Bakterien. Moxatag ist eine Tablettenformulierung mit erweiterter Freisetzung, die aus drei Komponenten besteht, einer mit sofortiger und zwei mit verzögerter Freisetzung, die jeweils Amoxicillin enthalten. Die drei Komponenten werden in einem spezifischen Verhältnis kombiniert, um die Freisetzung von Amoxicillin aus Moxatag im Vergleich zu Amoxicillin mit sofortiger Freisetzung zu verlängern. Amoxicillin übt seine bakterizide Wirkung gegen anfällige Organismen während der Multiplikationsphase aus. Es wirkt durch die Hemmung der Biosynthese Vonzellwandmukopeptid. Bis heute gibt es keine bekannten Mechanismen vonresistenz gegen Penicillin oder Amoxicillin bei Streptokokken-Pathogenen.

Literaturhinweise

Clegg HW, Ryan AG, Dallas SD, Kaplan EL, Johnson DR, Norton HJ, Roddey OF, Martin ES, Swetenburg RL, Koonce EW, FelknerMM, Giftos PM Behandlung der Streptokokken-Pharyngitis miteinmal täglich im Vergleich zu zweimal täglich Amoxicillin: ein Nichtunterlegenheitsversuch. Das Pediatric Infectious Disease Journal 2006Sep; 25 (9): 761-7

Cohen R, Levy C, Doit C, De La Rocque F, Boucherat M, Fitoussi F, Langue J, Bingen E Sechs-Tage-Amoxicillin vs.Zehn-Tage-Penicillin-V-Therapie für Streptokokken der Gruppe Atonsillopharyngitis. Das Pediatric Infectious DiseaseJournal 1996 Aug;15(8):678-82

Additional Information

For additional information regarding Moxatag or tonsillitisand/or pharyngitis secondary to Streptococcus pyogenes, pleasevisit the Moxatag web page.