General Information

Moxatag contains amoxicillin, a semi-synthetic antimicrobialbelonging to the penicillin class of antimicrobials with activityagainst gram-positive and gram-negative bacteria. Moxatag is anextended release tablet formulation consisting of three components,one immediate-release and two delayed-release, each containingamoxicillin. The three components are combined in a specific ratioto prolong the release of amoxicillin from Moxatag compared toimmediate-release amoxicillin.

Moxatag está específicamente indicado para el tratamiento de amigdalitis y/o faringitis secundaria a Streptococcus pyogenes(S. pyogenes) en adultos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores.

Moxatag se presenta en comprimidos de 775 mg diseñados para administración oral. La dosis inicial recomendada del medicamento es de 775 mg una vez al día tomada dentro de 1 hora de terminar una comida durante 10 días. El tratamiento completo de 10 días debe completarse para un tratamiento eficaz de la amigdalitis y/o faringitis secundaria a S. pyogenes. Moxatag está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave conocida a la amoxicilina o a otros fármacos de la misma clase o en pacientes que han demostrado reacciones anafilácticas a los lactámicos beta.

Resultados clínicos

Aprobación de la FDA
La aprobación de Moxatag por la FDA se basó en los resultados de un ensayo clínico. En este estudio aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego y doble simulado se inscribieron sujetos adultos y pediátricos,de 12 años o más, con TOS secundaria de amigdalitis y/o faringitis. pyogenes. Los sujetos recibieron 775 mg de Moxatag QD o 250 mg de penicillinVK QID, ambos durante 10 días. Se determinó que el moxatag era benon-inferior a la penicilina. Los resultados fueron los siguientes:

Población con intención de tratar modificada
Esto incluyó a todos los sujetos aleatorizados con cultivo de garganta positivo para S. pyogenes al inicio del estudio. Se observó erradicación bacteriana en el 79,7% del brazo de Moxatag y en el 78% del brazo de penicilina.
Población por protocolo
Esto incluyó a sujetos con mITT que tenían cultivos post-terapia, eran compatibles con el tratamiento y no tenían violaciones protocolarias mayores. Se observó erradicación bacteriana en el 85% del grupo de Oxatag y en el 83,4% del grupo de penicilina.

Compromisos en curso del estudio

• MiddleBrooke Pharma ha acordado realizar un estudio pediátrico de una formulación de liberación prolongada de amoxicilina para el tratamiento de amigdalitis y / o faringitis secundaria a Estreptococo piógeno en pacientes pediátricos de dos a menos de 12 años de edad.Presentación del informe final: 31 de marzo de 2013

Efectos secundarios

Los efectos adversos asociados con el uso de Moxatag pueden incluir,entre otros, los siguientes:

• Infección micótica vulvovaginal
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal

Mecanismo de acción

Moxatag contiene amoxicilina, un antimicrobiano semisintético que pertenece a la clase de antimicrobianos de la penicilina con actividad contra bacterias gram positivas y gram negativas. Moxatag es una formulación de tabletas de liberación extendida que consta de tres componentes,uno de liberación inmediata y dos de liberación retardada, cada uno con amoxicilina. Los tres componentes se combinan en una proporción específica para prolongar la liberación de amoxicilina del Moxatag en comparación con la amoxicilina de liberación inmediata. La amoxicilina ejerce su acción bactericida contra organismos susceptibles durante la etapa de multiplicación. Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Hasta la fecha no se conocen mecanismos de resistencia a la penicilina o amoxicilina en estreptococo espígidos.

Referencias bibliográficas

Clegg HW, Ryan AG, Dallas SD, Kaplan EL, Johnson DR,Norton HJ, Roddey OF, Martin ES, Swetenburg RL, Koonce EW, FelknerMM, Giftos PM Tratamiento de la faringitis estreptocócica con amoxicilina una vez al día en comparación con amoxicilina dos veces al día: un ensayo sin inferioridad. The Pediatric Infectious Disease Journal 2006Sep; 25(9): 761-7

Cohen R, Levy C, Doit C, De La Rocque F, Boucherat M,Fitoussi F, Langue J, Bingen E Terapia de seis días de amoxicilina vs.terapia de diez días de penicilina V para estreptococos amigdalofaringitis del grupo A. Revista de Enfermedades Infecciosas Pediátricas 1996 Ago;15 (8):678-82

Additional Information

For additional information regarding Moxatag or tonsillitisand/or pharyngitis secondary to Streptococcus pyogenes, pleasevisit the Moxatag web page.