a 3.fázisú ExteNET vizsgálat záró protokoll által meghatározott analízisének eredményei azt mutatták, hogy a 8 éves követés után a trasztuzumab (Herceptin)-alapú kezelést követően a korai stádiumú HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél az adjuváns neratinib (Nerlynx) adjuváns kezelés mellett kevesebb halálesetet és a központi idegrendszeri kiújulások kumulatív incidenciájának javulását mutatták ki a placebóhoz képest.

“A Neratinib az első HER2-irányított szer, amely a korai stádiumú HER2-pozitív emlőrák jobb központi idegrendszeri kimenetele felé mutató tendenciát mutat, következetesen kevesebb központi idegrendszeri eseményt figyelve meg a neratinib karban minden jelentett csoportban”-mondta Frankie Ann Holmes, MD, a vezető tanulmány szerzője, egy nyugdíjas emlő onkológus, mondta egy virtuális poszter előadás a 2020-as San Antonio Mellrák szimpóziumon.

a multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos ExteNET vizsgálat randomizálta a betegeket, hogy napi 240 mg neratinibet vagy placebót kapjanak 1 évig.

a vizsgálatba olyan, I-IIIC stádiumú HER2-pozitív primer emlőrákban szenvedő betegeket vontak be, akik lokoregionális kezelésben részesültek, és trasztuzumab-alapú adjuváns terápiát fejeztek be, neoadjuváns terápiával vagy anélkül, a randomizációt követő 2 éven belül.

2010 februárjában a 3. módosítás szerinti protokoll szerint a toborzás A magasabb kockázatú, II-IIIC stádiumú betegekre korlátozódott betegség, akik a randomizációt követő 1 éven belül befejezték a trasztuzumab-alapú terápiát; azok a betegek, akik befejezték neoadjuváns terápia és nem érte el a pathologic complete response (pCR) szintén minősített.

a HR-pozitív alcsoportokban a betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak az ITT populációhoz és a placebót kapókhoz.

“bár a powered OS analízis az ITT populációban nem érte el a statisztikai szignifikanciát, a leíró elemzések azt sugallják, hogy van egy tendencia, hogy a neratinib javíthatja az OS-t a HR-pozitív kevesebb, mint 1 éves populációban és a no pCR csoportban” – magyarázta Holmes.

a központi idegrendszeri kiújulást illetően a HR-pozitív betegségben szenvedő betegeknél, akik a randomizációt követő 1 éven belül trasztuzumabot kaptak, valamint azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kezelésben részesültek, függetlenül a pCR státusztól, alacsonyabb volt a központi idegrendszeri események száma.

ezenkívül a rákellenes gyógyszerek felvétele, beleértve az endokrin terápiát, a HER2-irányított terápiát és a kemoterápiát, többek között az itt populációban a követés során a betegek között kiegyensúlyozott volt a csoportok között (neratinib, 25,2%; placebo, 28,2%).

“úgy gondoljuk, hogy ez az elemzés reményt nyújt a TKI-k stratégiájára a korai stádiumban, különösen a legmagasabb kockázatú betegek központi idegrendszeri kiújulásának csökkentésében”-mondta Tiffany A. Traina, MD, az onkológiai ellátás alelnöke és a Memorial Sloan Kettering Cancer Center hármas negatív emlőrák Klinikai Kutatási Programjának részlegvezetője, a frissített ExteNET adatok virtuális megbeszélésében. “, soha nem tudhatjuk, hogy a kiterjesztett adjuváns neratinib hogyan teljesít a pertuzumab vagy a T-DM1 alapú kezelések után.”