General Information

Moxatag contains amoxicillin, a semi-synthetic antimicrobialbelonging to the penicillin class of antimicrobials with activityagainst gram-positive and gram-negative bacteria. Moxatag is anextended release tablet formulation consisting of three components,one immediate-release and two delayed-release, each containingamoxicillin. The three components are combined in a specific ratioto prolong the release of amoxicillin from Moxatag compared toimmediate-release amoxicillin.

a Moxatag kifejezetten Streptococcus pyogenes(S. pyogenes) következtében kialakuló mandulagyulladás és/vagy torokgyulladás kezelésére javallt felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.

a moxatag szájon át történő alkalmazásra szánt 775 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba. A gyógyszer ajánlott kezdeti dózisa 775 mgnaponta egyszer, az étkezés befejezésétől számított 1 órán belül 10 napig. A teljes 10 napos terápiát be kell fejezni a S. pyogenes következtében fellépő mandulagyulladás és/vagy torokgyulladás hatékony kezelése érdekében. A Moxatag ellenjavallt ismert súlyos betegeknélAz amoxicillinnel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység ugyanabban az osztálybanvagy olyan betegeknél, akik anafilaxiás reakciókat mutattak tobeta-laktámok.

klinikai eredmények

az FDA jóváhagyása
A Moxatag FDA jóváhagyása egy klinikai vizsgálat eredményein alapult. Ez a randomizált, párhuzamos csoportos, multi-center, kettős-vak, kettős-dummy vizsgálat felnőtt és gyermekkorú, 12 éves vagy annál idősebb, tonsillitis és/vagy pharyngitis másodlagos toS. pyogenes. Az alanyok naponta egyszer 775 mg moxatag-ot vagy 250 mg penicillinVK-t kaptak, mindkettő 10 napig. A Moxatag elhatározta, hogy lesznon-alacsonyabb a penicillinnél. Az eredmények a következők voltak:

módosított intent-to-treat populáció
Ez magában foglalta az összes randomizált alanyt, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az S. pyogenes torokkultúrája pozitív volt. A bakteriális eradikációt a Moxatag-kar 79,7% – ában, a penicillin-kar 78% – ában figyelték meg.
per-protokoll populáció
Ez magában foglalja a mITT alanyok, akik a terápia utáni kultúrák, werecompliant kezelés, és nem volt jelentős protokoll megsértése. Bakteriális eradikációt a xatag-kar 85% – ánál és a penicillin-kar 83,4% – ánál figyeltek meg.

folyamatban lévő vizsgálati kötelezettségvállalások

• a MiddleBrooke Pharma beleegyezett abba, hogy gyermekgyógyászati vizsgálatot végezzen egy amoxicillin kiterjesztett hatóanyag-leadású készítményről A Streptococcus pyogenes másodlagos mandulagyulladás és/vagy torokgyulladás kezelésérekét-12 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
  zárójelentés benyújtása: március 31, 2013

mellékhatások

nemkívánatos események használatával kapcsolatos Moxatag lehetnek, de nem kizárólagosan, a következő:

• vulvovaginalis mycoticus fertőzés
• hasmenés
• hányinger
• hányás
• fejfájás
• hasi fájdalom

hatásmechanizmus

a Moxatag amoxicillint tartalmaz, amely egy félszintetikus antimikrobiális szer, amely a penicillin osztályába tartozik, Gram-pozitív és gram-negatív baktériumok ellen. A Moxatag egy kiterjesztett hatóanyagleadású tabletta,amely három összetevőből áll, egy azonnali hatóanyagleadású és két késleltetett hatóanyagleadású, mindegyik amoxicillint tartalmaz. A három komponenst egy meghatározott arányban kombináljákaz amoxicillin felszabadulásának meghosszabbítása a Moxatag-tól az azonnali felszabadulású amoxicillinhez képest. Az Amoxicillin baktériumölő hatást fejt kia fogékony organizmusokkal szembeni fellépés a szakasz soránszorzás. A bioszintézis gátlásán keresztül hatsejtfal mucopeptid. A mai napig nincsenek ismert mechanizmusoka penicillin vagy az amoxicillin ellenállása a Streptococcuspyogenes-ben.

irodalmi hivatkozások

Clegg HW, Ryan AG, Dallas SD, Kaplan EL, Johnson DR,Norton HJ, Roddey OF, Martin ES, Swetenburg RL, Koonce EW, FelknerMM, Giftos PM streptococcus pharyngitis kezelése naponta egyszer a napi kétszeri amoxicillinnel összehasonlítva: nem inferioritytrial. A gyermekgyógyászati fertőző betegség folyóirat 2006sep;25(9): 761-7

Cohen R, Levy C, Doit C, De La Rocque F, Boucherat M,Fitoussi F, Langue J, Bingen e Hatnapos amoxicillin vs.tíz napos penicillin V terápia az a csoport streptococcaltonsillopharyngitis számára. A Gyermekgyógyászati Fertőző Betegségjournal 1996 Aug; 15(8):678-82

Additional Information

For additional information regarding Moxatag or tonsillitisand/or pharyngitis secondary to Streptococcus pyogenes, pleasevisit the Moxatag web page.