WARNINGS

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PRECAUTIONS

General

Systemic absorption of topical corticosteroids has produced reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, manifestations of Cushing’s syndrome, hyperglycemia, and glucosuria in some patients. Le condizioni che aumentano l’assorbimento sistemico includono l’applicazione degli steroidi più potenti, l’uso su ampie superfici, l’uso prolungato e l’aggiunta di medicazioni occlusive.Pertanto, i pazienti che ricevono una dose elevata di qualsiasi potente steriod topico applicato su un’ampia superficie o sotto una medicazione occlusiva devono essere valutati periodicamente per l’evidenza di soppressione dell’asse HPA utilizzando i test di stimolazione del cortisolo libero urinario e ACTH e per la compromissione dell’omeostasi termica. Se si verifica la soppressione dell’asse HPA o l’elevazione della temperatura corporea, si deve tentare di ritirare il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione, sostituire uno steroide meno potente o utilizzare un approccio sequenziale quando si utilizza la tecnica occlusiva.Il recupero della funzione dell’asse HPA e l’omeostasi termica sono generalmente rapidi e completi dopo la sospensione del farmaco.Raramente, i segni ed i sintomi di ritiro steroide possono accadere, richiedendo i corticosteroidi sistemici supplementari.

Occasionalmente, un paziente può sviluppare una reazione di sensibilità a un particolare materiale di medicazione occlusiva o adesivo e può essere necessario un materiale sostitutivo.

I bambini possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili alla tossicità sistemica (vedere PRECAUZIONI, Uso pediatrico). Se si sviluppa irritazione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e la terapia appropriata instituted.In la presenza di infezioni dermatologiche, l’uso di un agente antifungino o antibatterico appropriato deve essere istituito. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente, il corticosteroide deve essere interrotto fino a quando l’infezione non è stata adeguatamente controllata.Questi preparati non sono per uso oftalmico.

Test di laboratorio

Un test di cortisolo libero urinario e un test di stimolazione ACTH possono essere utili per valutare la soppressione dell’asse HPA.

Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o l’effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.Gli studi per determinare la mutagenicità con prednisolone e idrocortisone hanno mostrato risultati negativi.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria C: I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi.I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione cutanea in animali da laboratorio. Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni dei corticosteroidi applicati localmente.Pertanto, i corticosteroidi topici devono essere usati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questa classe non devono essere usati ampiamente su pazienti in gravidanza, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

Madri che allattano

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. I corticosteroidi sistemicamente amministrati sono secernuti nel latte materno in quantità non probabili avere un effetto deleterio sul neonato. Tuttavia, si deve prestare attenzione quando i corticosteroidi topici vengono somministrati a una donna che allatta.

Uso pediatrico

I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti maturi a causa di una maggiore superficie della pelle rispetto al rapporto peso corporeo. La soppressione dell’asse di HPA, la sindrome di Cushing e l’ipertensione intracranica sono state riferite in bambini che ricevono i corticosteroidi attuali. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo di crescita lineare, aumento di peso ritardato, bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell’ACTH.Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale. La somministrazione di corticosteroidi topici ai bambini deve essere limitata alla minima quantità compatibile con un regime terapeutico efficace. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.