WARNINGS

No information provided.

PRECAUTIONS

General

Systemic absorption of topical corticosteroids has produced reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, manifestations of Cushing’s syndrome, hyperglycemia, and glucosuria in some patients. Condițiile care sporesc absorbția sistemică includ aplicarea steroizilor mai puternici, utilizarea pe suprafețe mari, utilizarea prelungită și adăugarea de pansamente ocluzive.Prin urmare, pacienții cărora li se administrează o doză mare de orice steriod topic puternic aplicat pe o suprafață mare sau sub un pansament ocluziv trebuie evaluați periodic pentru evidențierea supresiei axei HPA prin utilizarea testelor de stimulare a cortizolului liber urinar și a ACTH și pentru afectarea homeostaziei termice. Dacă apare suprimarea axei HPA sau creșterea temperaturii corpului, trebuie făcută o încercare de a retrage medicamentul, de a reduce frecvența aplicării, de a înlocui un steroid mai puțin puternic sau de a utiliza o abordare secvențială atunci când se utilizează tehnica ocluzivă.Recuperarea funcției axei HPA și homeostazia termică sunt, în general, prompte și complete la întreruperea medicamentului.Rareori, pot apărea semne și simptome de retragere a steroizilor, necesitând corticosteroizi sistemici suplimentari.

ocazional, un pacient poate dezvolta o reacție de sensibilitate la un anumit material de pansament ocluziv sau adeziv și poate fi necesar un material înlocuitor.

copiii pot absorbi cantități proporțional mai mari de corticosteroizi topici și astfel pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică (vezi precauții, utilizare pediatrică). Dacă apare iritație, corticosteroizii topici trebuie întrerupți și terapia adecvată instituted.In trebuie instituită prezența infecțiilor dermatologice, utilizarea unui agent antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă un răspuns favorabil nu apare prompt, corticosteroidul trebuie întrerupt până când infecția a fost controlată în mod adecvat.Aceste preparate nu sunt destinate utilizării oftalmice.

teste de laborator

un test de cortizol liber urinar și un test de stimulare a ACTH pot fi utile în evaluarea suprimării axei HPA.

carcinogeneza, mutageneza și afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen sau efectul corticosteroizilor topici asupra fertilității.Studiile pentru determinarea mutagenității cu prednisolon și hidrocortizon au arătat rezultate negative.

sarcina

efecte teratogene

sarcina categoria C: corticosteroizii sunt în general teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrați sistemic la doze relativ mici.Corticosteroizii mai puternici s-au dovedit a fi teratogeni după aplicarea cutanată la animalele de laborator. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide privind efectele teratogene ale corticosteroizilor aplicați local.Prin urmare, corticosteroizii topici trebuie utilizați în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate pe scară largă la pacienții gravide, în cantități mari sau pentru perioade prelungite de timp.

mamele care alăptează

nu se cunoaște dacă administrarea topică de corticosteroizi poate avea ca rezultat o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern. Corticosteroizii administrați sistemic sunt secretați în laptele matern în cantități care nu pot avea un efect dăunător asupra sugarului. Cu toate acestea, se recomandă prudență atunci când corticosteroizii topici sunt administrați unei femei care alăptează.

utilizare pediatrică

pacienții pediatrici pot demonstra o susceptibilitate mai mare la suprimarea axei HPA indusă de corticosteroizi topici și sindromul Cushing decât pacienții maturi din cauza unui raport mai mare al suprafeței pielii la greutatea corporală. Suprimarea axei HPA, sindromul Cushing și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la copiii cărora li s-au administrat corticosteroizi topici. Manifestările supresiei suprarenale la copii includ întârzierea creșterii liniare, creșterea în greutate întârziată, nivelurile scăzute de cortizol plasmatic și absența răspunsului la stimularea ACTH.Manifestările hipertensiunii intracraniene includ fontanele bombate, durerile de cap și papilema bilaterală. Administrarea corticosteroizilor topici la copii trebuie limitată la cea mai mică cantitate compatibilă cu un regim terapeutic eficient. Terapia cronică cu corticosteroizi poate interfera cu creșterea și dezvoltarea copiilor.