背景：ペンブロは最近、フェーズ2KEYNOTE-057（NCT02625961）研究の結果に基づいて、HR NMIBCの治療のために承認されました。 ここでは、安全性、有効性、および治療後の成果を提示します>2Y基調講演-057コホートAからのフォローアップ.方法: 組織学的に確認されたHR BCG反応しない癌in situ(CIS)適切なBCG療法を受け、根治的膀胱切除術(RC)の対象外またはオプトアウトされた乳頭腫瘍の有無にかかわらず、pembro200mg Q3Wを2yまで、または疾患の再発、進行、または許容できない毒性まで受けた。 主要な終点は、完全応答率（CRR）であった。 主な二次エンドポイントは、応答の持続時間（DOR）と安全性でした。 結果：全体として、102人の患者が最初に登録され、96人が有効性分析に含まれた。 登録からデータ切断までの期間の中央値は28.4ヶ月（範囲、18.2-40.5）でした。 CRRは40.6％（95％CI、30.7-51.1）であり、dor中央値は16.2ヶ月（範囲、0+〜30.4+）であった。 CRを有する39人の患者のうち、18人（46.2％）はdor≥12ヶ月を有していた。 研究治療中に筋浸潤性または転移性膀胱癌に進行した患者の疾患はなかった。 ＰＦおよびＯＳの中央値に達しなかった。 12月時点では、PFSは82.7%、OSは97.9%であった。 合計36人の患者（37.5％）は、9人の22人の患者（40人）を含む研究治療の中止後にRCを受けた。9%)最初のCRの後で再発があり、27の57(47.4%)nonresponders。 RCを受けた36人のうち、33人（91.6％）はMIBCへの病理学的なupstagingを持たず、3人（8.3％）はRCの時点で少なくともpt2疾患を持っていた。 RC以外のその後の治療では、27の96（28.1％）の患者は、追加の膀胱内療法（例えば、BCG、ゲムシタビン、またはマイトマイシン）を受け、21の96（21.9％）は、局所処置（例えば、TURBT）を受け、3の96（3.1％）は、全身療法（例えば、ペンブロ）を受けた。 ペンブロで治療された102人の患者では、治療関連AEs（TRAEs）は67人（65.7％）の患者で発生しました; 最も頻繁に報告されたTRAEsは、疲労、そう痒症、および下痢（それぞれ10.8％）であった。 グレード3/4TRAEsは13人の患者（12.7％）で発生し、21人の患者（20.6％）は免疫媒介AEsを経験した。 グレード5のTRAEsはありませんでした。 結論：フォローアップの>2yの後、pembroの耐久性と臨床的に意味のある活性は、乳頭腫瘍の有無にかかわらずHR BCG応答しないCISを有し、RCの不適格 Pembroは、RCを含む後続の治療の機会を制限していないようでした。 安全性プロファイルは、文献で報告されているものと一致していた。 臨床試験情報:NCT02625961.