Seroquelにはいくつかの適応症があるため、個々の患者の診断と投与される用量に関して安全性プロファイルを考慮する必要があります。

小児人口

クエチアピンは、この年齢層での使用をサポートするデータがないため、18歳未満の小児および青年での使用は推奨されません。 クエチアピンを用いた臨床試験では、成人で同定された既知の安全性プロファイル（セクション4.8参照）に加えて、成人と比較して小児および青年でより高い頻度で特定の有害事象が発生した（食欲の増加、血清プロラクチンの上昇、嘔吐、鼻炎および失神）、または小児および青年に異なる影響を及ぼす可能性がある（錐体外路症状および過敏症）ことが示されており、成人研究ではこれまでに見られなかったもの（血圧の上昇）が同定された。 甲状腺機能検査の変化は、小児および青年においても観察されている。

さらに、成長および成熟に対するクエチアピンによる治療の長期的な安全性への影響は、26週間を超えて研究されていない。 認知的および行動的発達に対する長期的な影響は知られていない。

小児および青年患者を対象としたプラセボ対照臨床試験では、クエチアピンは、統合失調症、双極性躁病および双極性うつ病（セクション4.8参照）の治療を受けた患者におけるプラセボと比較して、錐体外路症状（EPS）の発生率の増加と関連していた。

自殺/自殺思考または臨床的悪化

双極性障害におけるうつ病は、自殺思考、自傷行為および自殺（自殺関連事象）のリスクの増加と関連している。 このリスクは、有意な寛解が起こるまで持続する。 治療の最初の数週間以上は改善が起こらない可能性があるため、そのような改善が起こるまで患者を注意深く監視する必要があります。 回復の初期段階で自殺のリスクが増加する可能性があるのは一般的な臨床経験です。

さらに、医師は、治療されている疾患の既知の危険因子のために、クエチアピン治療の突然の中止後に自殺関連事象の潜在的なリスクを考慮すべきで

クエチアピンが処方されている他の精神医学的状態は、自殺関連事象のリスクの増加と関連している可能性がある。 さらに、これらの条件は主要な憂鬱なエピソードと共同病的であるかもしれません。 したがって、他の精神疾患を有する患者を治療する際には、大うつ病エピソードを有する患者を治療する際に観察されるのと同じ予防措置を観察す

自殺関連事象の既往がある患者、または治療開始前に有意な程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いことが知られており、治療中に注意深いモニタリングを受けるべきである。 精神障害を有する成人患者における抗うつ薬のプラセボ対照臨床試験のメタ分析は、25歳未満の患者におけるプラセボと比較して抗うつ薬による自殺行動のリスクが増加していることを示した。

患者、特にリスクの高い患者の緊密な監督は、特に早期治療および用量変更後の薬物療法に付随するべきである。 患者（および患者の介護者）は、臨床的悪化、自殺行動または思考および行動の異常な変化を監視し、これらの症状が存在する場合は直ちに医師の診察を

双極性障害における大うつ病エピソードを有する患者の短期プラセボ対照臨床研究では、プラセボで治療された患者と比較してクエチアピンで治療された若年成人患者（25歳未満）で自殺関連事象のリスクが増加した（それぞれ3.0％対0％）。 大うつ病患者の治療のためのクエチアピンの人口ベースのレトロスペクティブ研究は、他の抗うつ薬とクエチアピンの使用中に自傷の病歴のない25-64歳の患者における自傷および自殺のリスクの増加を示した。

代謝リスク

臨床研究で見られた体重、血糖（高血糖を参照）および脂質の変化を含む代謝プロファイルの悪化のリスクが観察されたことを考えると、患者の代謝パラメータは治療開始時に評価されるべきであり、これらのパラメータの変化は治療中に定期的に制御されるべきである。 これらのパラメータの悪化は、臨床的に適切なものとして管理されるべきである（セクション4.8も参照）。

錐体外路症状

成人患者のプラセボ対照臨床試験では、クエチアピンは、双極性障害の大うつ病エピソード（セクション4.8および5.1を参照）で治療された患者のプラセボと比較して錐体外路症状（EPS）の発生率の増加と関連していた。

クエチアピンの使用は、主観的に不快または悲惨な落ち着きのなさを特徴とするakathisiaの発症に関連しており、しばしば座ったり立ったりすることがで これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。 これらの症状を発症する患者では、用量を増加させることは有害であり得る。

遅発性ジスキネジー

遅発性ジスキネジーの徴候および症状が現れる場合は、クエチアピンの用量の減少または中止を考慮する必要があります。 遅発性ジスキネジーの症状は、治療の中止後に悪化したり、さらには発生する可能性があります（セクション4.8参照）。

傾眠およびめまい

クエチアピン治療は、傾眠および鎮静などの関連症状と関連している（セクション4.8参照）。 双極性うつ病患者の治療のための臨床試験では、発症は通常、治療の最初の3日以内であり、主に軽度から中等度の強度であった。 重度の傾眠を経験している患者は、傾眠の発症から最低2週間、または症状が改善し、治療の中止を考慮する必要があるまで、より頻繁な接触を必要と

起立性低血圧

クエチアピン治療は、起立性低血圧および関連するめまいと関連している（セクション4を参照。8)傾眠のように最初の線量滴定の期間の間に手始めが通常あるかどれが。 これは、特に高齢者集団において、偶発的な傷害（転倒）の発生を増加させる可能性がある。 従って、患者は薬物の潜在的な効果をよく知られているまで注意を運動させるように助言されるべきです。

Quetiapineは、既知の心血管疾患、脳血管疾患、または低血圧の素因がある他の状態の患者には注意して使用する必要があります。 起立性低血圧が起こる場合、特に基礎となる心血管疾患を有する患者において、用量の減少またはより緩やかな滴定を考慮すべきである。

睡眠時無呼吸症候群

睡眠時無呼吸症候群は、クエチアピンを使用している患者で報告されています。 付随する中枢神経系の抑制剤を受け取っている患者および過体重/肥満または男性である人のような睡眠時無呼吸の歴史があるか、または危険があ

発作

対照臨床試験では、クエチアピンまたはプラセボで治療された患者の発作の発生率に差はなかった。 発作障害の病歴を有する患者における発作の発生率に関するデータは入手できない。 他の抗精神病薬と同様に、発作の病歴を有する患者を治療する場合には注意が推奨される（セクション4.8参照）。

神経弛緩性悪性症候群

神経弛緩性悪性症候群は、クエチアピンを含む抗精神病薬治療に関連している（セクション4.8参照）。 臨床症状には、温熱療法、精神状態の変化、筋肉の剛性、自律神経の不安定性、およびクレアチンホスホキナーゼの増加が含まれる。 このような場合、クエチアピンは中止され、適切な治療が行われるべきである。

重度の好中球減少症および無顆粒球症

重度の好中球減少症（好中球数<0.5×109/L）は、クエチアピン臨床試験で報告されている。 重度の好中球減少症のほとんどの症例は、クエチアピンによる治療を開始してから数ヶ月以内に発生している。 明らかな線量関係はなかった。 市販後の経験の間に、いくつかのケースは致命的であった。 好中球減少症の可能性のある危険因子には、既存の低白血球数（WBC）および薬物誘発性好中球減少症の病歴が含まれる。 しかし、いくつかのケースは、既存の危険因子のない患者で発生しました。 クエチアピンは、好中球数<1.0×109/Lの患者では中止する必要があります。

好中球減少症は、特に明らかな素因がない場合に、感染または発熱を呈する患者において考慮され、臨床的に適切として管理されるべきである。

患者は、Seroquel療法中にいつでも、無顆粒球症または感染症（発熱、衰弱、嗜眠、または喉の痛みなど）と一致する徴候/症状の出現を直ちに報告することをお勧め そのような患者は、特に素因がない場合に、速やかにWBC数および絶対好中球数（ANC）を行うべきである。

抗コリン作動性（ムスカリン）効果

クエチアピンの活性代謝産物であるノルケチアピンは、いくつかのムスカリン受容体サブタイプに対して中 これは、クエチアピンが推奨用量で使用される場合、抗コリン作用を有する他の薬物と同時に使用される場合、および過剰摂取の設定において、抗コリン作用を反映するAdrに寄与する。 クエチアピンは、抗コリン作動性（ムスカリン性）効果を有する薬物を受けている患者には注意して使用すべきである。 クエチアピンは、現在の診断または尿閉の既往歴、臨床的に有意な前立腺肥大、腸閉塞または関連する状態、眼圧の上昇または狭角緑内障（セクション4.5、4.8、5.1および4.9を参照）を有する患者には注意して使用すべきである。

相互作用

セクション4.5を参照してください。

クエチアピンとカルバマゼピンやフェニトインなどの強力な肝酵素誘導剤との併用は、クエチアピン血漿濃度を実質的に減少させ、クエチアピン療法の有効性に影響を与える可能性がある。 肝臓の酵素の誘導物質を受け取っている患者ではquetiapineの処置の開始はquetiapineの利点が肝臓の酵素の誘導物質を取除く危険を上回ると医者が考慮すれば 誘導剤のどの変更でも漸進的、必要であれば、非誘導剤（例えばナトリウムのvalproate）と取り替えられることは重要です。

体重

体重増加は、クエチアピンで治療された患者で報告されており、利用された抗精神病薬ガイドライン（セクション4.8および5.1参照）に従って臨床的に適切なように監視および管理されるべきである。

高血糖

高血糖および/またはケトアシドーシスまたは昏睡に関連する糖尿病の発症または悪化は、いくつかの致命的な症例を含め、まれに報告されていない（セクション4.8参照）。 場合によっては、体重の前の増加は素因となる要因であるかもしれない報告されました。 適切な臨床監視は利用された抗精神病性の指針に従って勧められます。 クエチアピンを含む抗精神病薬で治療された患者は、高血糖の徴候および症状（多飲症、多尿症、多食症および衰弱など）を観察し、糖尿病または糖尿病の危険因子を有する患者は、グルコース制御の悪化のために定期的に監視されるべきである。 体重は定期的に監視する必要があります。

脂質

トリグリセリド、LDLおよび総コレステロールの増加、およびHDLコレステロールの減少は、クエチアピンを用いた臨床試験で観察されている（4.8項参照）。 脂質の変化は臨床的に適切なものとして管理されるべきである。

QT延長

臨床試験およびSPCに従っての使用では、クエチアピンは絶対QT間隔の持続的な増加と関連していなかった。 市販後では、治療用量（セクション4.8を参照）および過剰摂取（セクション4.9を参照）でクエチアピンを用いてQT延長が報告された。 他の抗精神病薬と同様に、心血管疾患またはQT延長の家族歴を有する患者にクエチアピンが処方されている場合は注意が必要である。 また、先天性qt延長症候群、うっ血性心不全、心臓肥大、低カリウム血症または低マグネシウム血症（セクション4.5参照）の患者では、qt間隔を増加させることが知られている薬、または付随する神経弛緩薬、特に高齢者で処方される場合には注意が必要である。

心筋症および心筋炎

心筋症および心筋炎は、臨床試験および市販後の経験において報告されているが、クエチアピンとの因果関係は確立されていない。 クエチアピンによる治療は、心筋症または心筋炎の疑いのある患者で再評価されるべきである。

重度の皮膚有害反応

スティーブンス-ジョンソン症候群（SJS）、毒性表皮壊死症（TEN）、好酸球増加症との薬物反応および生命を脅かすか致命的な全身症状（DRESS）を含む重度の皮膚有害反応（瘢痕）は、クエチアピン治療ではほとんど報告されていない。 傷跡一般的に次の症状の組み合わせとして存在します。: 広範な皮膚発疹または剥離性皮膚炎、発熱、リンパ節腫脹および可能性のある好酸球増加症。 これらの重度の皮膚反応を示唆する徴候および症状が現れた場合、クエチアピンは直ちに回収され、代替治療が考慮されるべきである。

離脱

クエチアピンの突然の停止後、不眠症、吐き気、頭痛、下痢、嘔吐、めまいおよび過敏症などの急性離脱症状が記載されている。 少なくとも一から二週間の期間にわたる漸進的な撤退は勧められます（セクション4.8を見て下さい）。

認知症関連精神病の高齢患者

クエチアピンは、認知症関連精神病の治療には承認されていません。

いくつかの非定型抗精神病薬を用いた認知症集団における無作為化プラセボ対照試験では、脳血管有害事象のリスクが約3倍増加している。 このリスク増加のメカニズムは知られていない。 他の抗精神病薬または他の患者集団では、リスクの増加を排除することはできません。 Quetiapineは、脳卒中の危険因子を有する患者には注意して使用すべきである。非定型抗精神病薬のメタアナリシスでは、認知症関連精神病の高齢患者はプラセボと比較して死亡リスクが高いことが報告されています。

同じ患者集団における10週間プラセボ対照クエチアピン研究（n=710）、平均年齢：83歳、範囲：56-99歳）では、クエチアピン治療患者の死亡率はプラセボ群で5.5％対3.2％であった。 これらの試験の患者は、この集団に対する期待と一致する様々な原因で死亡した。

パーキンソン病（PD）/パーキンソニズムを有する高齢患者

MDD患者の治療のためのクエチアピンの人口ベースのレトロスペクティブ研究は、高齢者>65歳の患者におけるクエチアピンの使用中に死亡リスクが増加したことを示した。 この関連は、ＰＤ患者が分析から除去されたときには存在しなかった。 クエチアピンがPDの高齢患者に処方されている場合は注意が必要です。

嚥下障害

嚥下障害（セクション4.8を参照）は、クエチアピンで報告されています。 クエチアピンは、誤嚥性肺炎の危険性がある患者には注意して使用する必要があります。

便秘と腸閉塞

便秘は腸閉塞の危険因子を表します。 便秘および腸閉塞はquetiapineと報告されました（セクション4.8を見て下さい）。 これは腸の運動性を減らすおよび/または便秘の徴候を報告しないかもしれない多数の付随の薬物を受け取っているそれらを含む腸閉塞の危険度が高い患者に致命的なレポートを、含んでいます。 腸閉塞/イレウスを有する患者は、密接な監視と緊急のケアで管理されるべきである。

静脈血栓塞栓症（VTE）

静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は抗精神病薬で報告されている。 抗精神病薬で治療された患者は、VTEの後天性危険因子を有することが多いため、vteの可能性のあるすべての危険因子は、クエチアピンによる治療の前

膵炎

膵炎は、臨床試験および市販後の経験中に報告されている。 市販後の報告の中で、すべての症例が危険因子によって混同されたわけではないが、多くの患者は、トリグリセリドの増加（セクション4.4参照）、胆石、およ

追加情報

急性中等度から重度の躁病エピソードにおけるdivalproexまたはリチウムと組み合わせたクエチアピンデータは限られていますが、併用療法は耐容性が高かった（4.8項および5.1項参照）。 データは第3週に相加的効果を示した。

乳糖

セロクエル錠には乳糖が含まれています。 ガラクトース不耐性、総ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用すべきではない。

誤用と乱用

誤用と乱用のケースが報告されています。 アルコールまたは薬物乱用の病歴を有する患者にクエチアピンを処方する際には注意が必要な場合がある。