bezpieczeństwo

potencjalne problemy bezpieczeństwa z phentermine/topiramate obejmują kamicę nerkową, ryzyko kardiologiczne i teratogenność. W dwóch 56-tygodniowych randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem łącznie ponad 3500 uczestników, u pacjentów przyjmujących fenterminę / topiramat nie wystąpiły poważniejsze zdarzenia niepożądane niż u pacjentów przyjmujących placebo, z jednym wyjątkiem: U 1% pacjentów przyjmujących najwyższą dawkę (15/92 mg) wystąpiła znacząca kamica nerkowa. Fentermina / topiramat nie zwiększa objawów depresji, nawet u pacjentów z istniejącą wcześniej dużą depresją. Nie zwiększa ryzyka arytmii, choroby zastawek ani zawału mięśnia sercowego, chociaż dotychczasowe badania wykluczały pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności serca. Ponieważ pacjenci mieli zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca, FDA wymaga po wprowadzeniu do obrotu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego. Fentermina / topiramate jest FDA kategorii ciąży x lek. W badaniach na zwierzętach i ludziach topiramat był związany z ryzykiem rozszczepu wargi.

tolerancja

Fentermina/topiramat jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów. Częste działania niepożądane są zależne od dawki i obejmują suchość w ustach, zaparcia, parestezje, bezsenność, drażliwość i zmienione uczucie smaku. Działania te zwykle występują u mniej niż 10% pacjentów po najmniejszej dawce (3, 75/23 mg), 15% po zalecanej dawce (7, 5/46 mg) i od 10% do 20% po największej dawce (15/92 mg). W badaniach klinicznych, pacjenci przyjmujący fenterminę/topiramat rzadziej wycofywali się z leczenia niż pacjenci przyjmujący placebo.

skuteczność

połączenie fenterminy/topiramatu z dietą o obniżonej kaloryczności powoduje większą utratę wagi niż połączenie zmniejszonej kalorii i zwiększonej aktywności. Po roku leczenia pacjenci przyjmujący dawkę maksymalną (15/92 mg) utracą średnio 11% masy ciała, a pacjenci przyjmujący mniejszą dawkę (7,5/46 mg) utracą średnio 7% do 8% masy ciała. Aby osiągnąć zmniejszenie masy ciała o 5% (próg klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała), trzech do czterech pacjentów musi być leczonych niższą dawką, a dwóch do trzech pacjentów leczonych większą dawką przez 56 tygodni, aby jeden dodatkowy pacjent osiągnął ten próg (liczba potrzebna do leczenia odpowiednio = 3 do 4 i NNT = 2 do 3). Aby osiągnąć 10% zmniejszenie masy ciała, czterech do dziewięciu pacjentów musi być leczonych mniejszą dawką, a trzech pacjentów leczonych większą dawką przez 56 tygodni, aby jeden dodatkowy pacjent osiągnął ten próg (odpowiednio NNT = 4 do 9 i NNT = 3).

korzyści z tego odchudzania nie są znane. W ciągu dwóch lat skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie obniżone o 3 do 5 mm Hg, a u pacjentów z cukrzycą typu 2 poziom A1C zostanie obniżony o 0,2% do 0,4%.2 pacjenci z cukrzycą typu 2 i osoby z nadciśnieniem tętniczym mogą wymagać mniejszej ilości leków do kontrolowania tych stanów.Nie badano efektów ukierunkowanych na pacjenta, takich jak rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów, cukrzycy, nadciśnienia i śmiertelności. Nie wiadomo, czy utrata masy ciała utrzymuje się po odstawieniu leku.

cena

30-dniowa dostawa fenterminy/topiramatu (3,75/23 mg) kosztuje około $160. Inne zatwierdzone przez FDA leki stosowane w leczeniu otyłości to lorkaseryna (Belviq; $213 za dostawę 30-dniową), orlistat (Xenical; $470) i Fentermina ($16).

prostota

pacjenci powinni przyjmować fenterminę/topiramat raz dziennie rano, z jedzeniem lub bez jedzenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo bezsenności. Pacjentom zaleca się rozpoczynanie od najmniejszej dawki dobowej (3, 75/23 mg) i zwiększanie dawki po 14 dniach do dawki docelowej (7, 5/46 mg na dobę). Jeśli pacjenci nie tracą 3% masy ciała po 12 tygodniach, dawkę należy zwiększyć do 11,25 / 69 mg raz na dobę przez kolejne 14 dni, a następnie zwiększyć do dawki maksymalnej 15/92 mg na dobę. Pacjenci powinni przerwać przyjmowanie fenterminy / topiramatu po 12 tygodniach w tej dawce, jeśli nie stracili 5% masy ciała.

kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinny być poddawane comiesięcznym testom w trakcie leczenia. Powinni stosować skuteczną antykoncepcję i natychmiast przerwać leczenie, jeśli zajdą w ciążę.1 Phentermine / topiramate mogą być dozowane tylko przez certyfikowanych aptekach, których farmaceuci są zobowiązane do zapewnienia kobietom odpowiednie porady dotyczące zapobiegania ciąży. Szkolenia dla lekarzy i lista certyfikowanych aptek są dostępne online.3