wyniki analizy końcowej zdefiniowanej protokołem badania III Fazy ExteNET wykazały, że po 8 latach obserwacji wykazano mniejszą liczbę zgonów i większą skumulowaną częstość występowania nawrotów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) po zastosowaniu adiuwantowego Neratynibu (Nerlynx) w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim po leczeniu trastuzumabem (Herceptin).

„Neranib jest pierwszym środkiem skierowanym do HER2, który wykazuje tendencję do poprawy wyników OUN we wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi z konsekwentnie mniejszą liczbą zdarzeń OUN obserwowanych w ramieniu neratynibu we wszystkich grupach”, powiedział główny autor badania Frankie Ann Holmes, emerytowany onkolog medyczny piersi, powiedział w wirtualnej prezentacji plakatowej podczas sympozjum raka piersi w San Antonio 2020.

wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ExteNET randomizowało pacjentów do grupy otrzymującej 240 mg nerynibu na dobę lub placebo przez 1 rok.

do badania włączono pacjentki z pierwotnym rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium i do IIIC, które otrzymały leczenie lokoregionalne i ukończyły leczenie uzupełniające trastuzumabem, z lub bez leczenia neoadiuwantowego, w ciągu 2 lat od randomizacji.

w lutym 2010 r., zgodnie z protokołem zmiany 3, Rekrutacja została ograniczona do pacjentów wyższego ryzyka z chorobą w stadium II do IIIC, którzy ukończyli leczenie oparte na trastuzumabie w ciągu 1 roku od randomizacji; zakwalifikowani zostali również pacjenci, którzy ukończyli leczenie neoadiuwantowe i nie uzyskali pełnej odpowiedzi patologicznej (ang. Pathologic complete response, pCR).

w podgrupach pacjentów z dodatnim wynikiem HR wyjściowa charakterystyka pacjentów była podobna do populacji ITT i pacjentów, którzy otrzymywali placebo.

„chociaż analiza zasilanego OS w populacji ITT nie osiągnęła istotności statystycznej, analizy opisowe sugerują, że istnieje tendencja, że neratynib może poprawić OS w populacji HR-dodatniej poniżej 1 roku i w grupie bez pCR”, wyjaśnia Holmes.

jeśli chodzi o nawrót OUN, u pacjentów z chorobą HR-dodatnią, którzy otrzymywali trastuzumab w ciągu 1 roku od randomizacji, jak również u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie neoadiuwantowe, niezależnie od statusu pCR, występowała mniejsza liczba zdarzeń OUN.

ponadto wychwyt leków przeciwnowotworowych, w tym terapii endokrynologicznej, terapii ukierunkowanej HER2 i chemioterapii, między innymi, przez pacjentów w populacji ITT podczas obserwacji, był zrównoważony pomiędzy grupami (neratynib, 25,2%; placebo, 28,2%).

„uważamy, że ta analiza daje nadzieję na strategię tki we wczesnym stadium, szczególnie z korzyścią obserwowaną w zmniejszaniu nawrotów OUN u pacjentów najwyższego ryzyka”, powiedziała Tiffany A. Traina, MD, vice chair of Oncology Care i kierownik sekcji potrójnie negatywnego programu badań klinicznych raka piersi w Memorial Sloan Kettering Cancer Center, w wirtualnej dyskusji na temat zaktualizowanych danych ExteNET. „, możemy nigdy nie wiedzieć, jak działa Rozszerzony adiuwant neratynibu po schematach pertuzumabu lub T-DM1.”