Articles

Endo pentru a trage Opana de pe piață în urma cererii FDA

Endo International și-a anunțat planul de a retrage Opana ER (oxymorphone hydrochloride extended release) de pe piață, în urma cererii FDA de a elimina medicamentele reformulate pentru durerea opioidă în iunie.Opana ER a fost aprobat pentru prima dată în 2006 pentru gestionarea durerii suficient de severe pentru a necesita zilnic, non-stop, tratament cu opioide pe termen lung și pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate.oficialii FDA au făcut cererea de retragere pe baza unei revizuiri a datelor disponibile după punerea pe piață, care au arătat o schimbare semnificativă a căii de abuz în urma reformulării produsului de la nazal la injecție. Conform declarației FDA, abuzul de injecție a medicamentului reformulat a fost asociat cu un focar grav de HIV și hepatită C, precum și cu cazuri de tulburare gravă a sângelui. în cadrul reuniunii Comitetului Consultativ al agenției din martie, un grup de experți independenți au votat 18-8 că beneficiile medicamentelor reformulate nu mai depășesc riscurile potențiale.în comunicatul de presă al companiei, Endo și-a anunțat planurile de a lucra cu FDA pentru a coordona eliminarea ordonată a medicamentelor pentru durere „într-un mod care pare să reducă la minimum întreruperea tratamentului pentru pacienți și permite pacienților suficient timp pentru a solicita îndrumări de la profesioniștii din domeniul sănătății.”

Endo oferă actualizări pe Opana ER . 6 iulie 2017. Site-ul lui Endo. http://www.endo.com/news-events/press-releases. Accesat La 6 Iulie 2017.FDA solicită eliminarea Opana ER pentru riscurile legate de abuz . 8 iunie 2017. Site-ul FDA. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm562401.htm. Accesat La 6 Iulie 2017.