BEZPEČNOST

Potenciální bezpečnostní problémy s fentermin/topiramát patří nefrolitiáza, srdeční riziko, a teratogenity. Ve dvou 56-týdenní randomizované kontrolované studie s celkem více než 3500 účastníků, pacientů užívajících phentermine/topiramát neměly mít více závažných nežádoucích účinků než u pacientů užívajících placebo, s jednou výjimkou: 1% pacientů, přičemž nejvyšší dávka (15/92 mg), se vyvinula významné nefrolitiázy. Fentermin / topiramát nezvyšuje příznaky deprese ani u pacientů s již existující velkou depresí. Nezvyšuje riziko arytmií, onemocnění chlopní nebo infarktu myokardu, ačkoli dosavadní studie vyloučily pacienty se známými srdečními problémy. Protože pacienti měli zvýšení srdeční frekvence závislé na dávce, FDA vyžaduje postmarketingové hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti. Phentermine / topiramate je FDA těhotenství kategorie X lék. Ve studiích na zvířatech a na lidech byl topiramát spojován s rizikem rozštěpu rtu.

snášenlivost

fentermin / topiramát je u většiny pacientů dobře snášen. Časté nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a zahrnují sucho v ústech, zácpu, parestézii, nespavost, podrážděnost a změněný pocit chuti. Tyto účinky se obvykle vyvíjejí v méně než 10% pacientů v nejnižší dávce (3.75/23 mg), 15% v doporučené dávce (7.5/46 mg) a mezi 10% a 20% při nejvyšší dávce (15/92 mg). V klinických studiích bylo u pacientů užívajících fentermin/topiramát méně pravděpodobné ukončení léčby než u pacientů užívajících placebo.

účinnost

kombinace phentermine / topiramate s nízkokalorickou dietou vede k většímu úbytku hmotnosti než kombinace snížených kalorií a zvýšené aktivity. Po jednom roce léčby pacienti užívající maximální dávku (15/92 mg) ztratí v průměru 11% své tělesné hmotnosti a pacienti užívající nižší dávku (7, 5/46 mg) ztratí v průměru 7% až 8% své hmotnosti. K dosažení 5% úbytek hmotnosti (prahová hodnota pro klinicky smysluplné hubnutí), tři až čtyři pacienti musí být léčeni na nižší dávky a dvou až tří pacientů léčených vyšší dávkou za 56 týdnů na jeden další pacient dosáhne této prahové hodnoty (počet potřebných k léčbě = 3 na 4, a NNT = 2 až 3, v uvedeném pořadí). Aby bylo dosaženo 10% úbytku hmotnosti, musí být čtyři až devět pacientů léčeno nižší dávkou a tři pacienti léčeni vyšší dávkou po dobu 56 týdnů, aby jeden další pacient dosáhl tohoto prahu (NNT = 4 až 9, respektive NNT = 3).

přínos tohoto úbytku hmotnosti není znám. Během dvou let se systolický a diastolický krevní tlak sníží o 3 až 5 mm Hg a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se hladiny A1C sníží o 0,2% až 0,4%.2 Pacienti s diabetem typu 2 a pacienti s hypertenzí mohou vyžadovat méně léků ke kontrole těchto stavů.2 výsledky zaměřené na pacienta, jako je vývoj osteoartrózy, cukrovky, hypertenze a úmrtnosti, nebyly studovány. Není známo, zda po ukončení léčby dochází ke ztrátě hmotnosti.

cena

30denní dodávka fenterminu / topiramátu (3,75/23 mg) stojí přibližně 160 USD. Další FDA-schválené léky pro léčbu obezity patří lorcaserin (Belviq; $213 pro 30-denní dodávky), orlistat (Xenical; $470), a phentermine ($16).

JEDNODUCHOST

Pacienti by měli užívat fentermin/topiramát jednou denně ráno, s jídlem nebo bez jídla, snížit pravděpodobnost nespavosti. Pacienti jsou instruováni, aby začít na nejnižší denní dávku (3.75/23 mg) a zvýšení po 14 dnech na cílovou dávku (7.5/46 mg za den). Pokud pacienti po 12 týdnech neztratí 3% své tělesné hmotnosti, měla by být dávka zvýšena na 11,25/69 mg jednou denně po dobu dalších 14 dnů, než se zvýší na maximální dávku 15/92 mg denně. Pacienti by měli přestat užívat fentermin / topiramát po 12 týdnech v této dávce, pokud neztratili 5% své tělesné hmotnosti.

Ženy v plodném věku by měly mít před zahájením léčby negativní těhotenský test a během léčby by měly pokračovat v měsíčních testech. Měli by používat spolehlivou antikoncepci a okamžitě přerušit léčbu, pokud otěhotní.1 fentermin / topiramát mohou vydávat pouze certifikované lékárny, jejichž lékárníci jsou povinni poskytnout ženám vhodné poradenství týkající se prevence těhotenství. Školení lékařů a seznam certifikovaných lékáren jsou k dispozici online.3