WARNINGS

No information provided.

PRECAUTIONS

General

Systemic absorption of topical corticosteroids has produced reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, manifestations of Cushing’s syndrome, hyperglycemia, and glucosuria in some patients. Betingelser, der øger systemisk absorption, inkluderer anvendelse af de mere potente steroider, anvendelse over store overfladearealer, langvarig brug og tilsætning af okklusive forbindinger.Derfor bør patienter, der får en stor dosis af enhver potent topisk steriod påført et stort overfladeareal eller under en okklusiv bandage, evalueres periodisk for tegn på hPa-akseundertrykkelse ved hjælp af urinfri cortisol-og ACTH-stimuleringstest og for svækkelse af termisk homeostase. Hvis hPa-akseundertrykkelse eller forhøjelse af kropstemperaturen forekommer, skal der forsøges at trække lægemidlet tilbage, reducere hyppigheden af påføring, erstatte et mindre potent steroid eller anvende en sekventiel tilgang, når man bruger den okklusive teknik.Genopretning af HPA-aksefunktion og termisk homeostase er generelt hurtig og fuldstændig ved seponering af lægemidlet.Sjældent kan tegn og symptomer på steroidudtagning forekomme, hvilket kræver supplerende systemiske kortikosteroider.

lejlighedsvis kan en patient udvikle en følsomhedsreaktion over for et bestemt okklusivt forbindingsmateriale eller klæbemiddel, og et erstatningsmateriale kan være nødvendigt.

børn kan absorbere forholdsmæssigt større mængder topiske kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemisk toksicitet (se forholdsregler, pædiatrisk brug). Hvis irritation udvikler sig, skal topiske kortikosteroider seponeres og passende behandling instituted.In tilstedeværelsen af dermatologiske infektioner, anvendelse af et passende antifungalt eller antibakterielt middel bør indledes. Hvis et gunstigt respons ikke forekommer straks, skal kortikosteroid seponeres, indtil infektionen er blevet kontrolleret tilstrækkeligt.Disse præparater er ikke til oftalmisk brug.

laboratorieundersøgelser

en urinfri kortisoltest og ACTH-stimuleringstest kan være nyttige til evaluering af HPA-akseundertrykkelse.

carcinogenese, mutagenese og nedsat fertilitet

Langtids dyreforsøg er ikke udført for at evaluere det karcinogene potentiale eller virkningen på fertiliteten af topikale kortikosteroider.Undersøgelser til bestemmelse af mutagenicitet med prednisolon og hydrocortison viste negative resultater.

graviditet

teratogene virkninger

graviditetskategori C: kortikosteroider er generelt teratogene hos forsøgsdyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer.De mere potente kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal påføring på forsøgsdyr. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder af teratogene virkninger fra topisk anvendte kortikosteroider.Derfor bør topiske kortikosteroider kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Lægemidler i denne klasse bør ikke anvendes i vid udstrækning på gravide patienter, i store mængder eller i længere perioder.

ammende mødre

det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk. Systemisk administrerede kortikosteroider udskilles i modermælk i mængder, der sandsynligvis ikke har en skadelig virkning på spædbarnet. Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når topiske kortikosteroider administreres til en ammende kvinde.

pædiatrisk brug

pædiatriske patienter kan vise større modtagelighed for topisk kortikosteroidinduceret hPa-akseundertrykkelse og Cushings syndrom end modne patienter på grund af et større hudoverfladeareal til kropsvægtforhold. HPa-akseundertrykkelse, Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får topikale kortikosteroider. Manifestationer af binyrebarksuppression hos børn inkluderer lineær væksthæmning, forsinket vægtøgning, lave plasmakortisolniveauer og fravær af respons på ACTH-stimulering.Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontaneller, hovedpine og bilateralt papilledem. Administration af topiske kortikosteroider til børn bør begrænses til den mindste mængde, der er kompatibel med et effektivt terapeutisk regime. Kronisk kortikosteroidbehandling kan forstyrre væksten og udviklingen af børn.