WARNINGS

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PRECAUTIONS

General

Systemic absorption of topical corticosteroids has produced reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, manifestations of Cushing’s syndrome, hyperglycemia, and glucosuria in some patients. Bedingungen, die Körperabsorption erhöhen, umfassen die Anwendung der stärkeren Steroide, Gebrauch über großen Oberflächen, verlängerten Gebrauch und den Zusatz von verschließenden Verbänden.Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines potenten topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einen Okklusivverband aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden, indem die Tests für freie Cortisol- und ACTH-Stimulation im Urin und für die Beeinträchtigung der thermischen Homöostase. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse oder eine Erhöhung der Körpertemperatur auftritt, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern, ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen oder einen sequentiellen Ansatz zu verwenden, wenn die Okklusivtechnik verwendet wird.Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion und der thermischen Homöostase erfolgt im Allgemeinen unverzüglich und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels.Selten können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Gelegentlich kann ein Patient eine Empfindlichkeitsreaktion auf ein bestimmtes Okklusivverbandsmaterial oder Klebstoff entwickeln und ein Ersatzmaterial kann erforderlich sein.

Kinder können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung). Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie durchgeführt werden instituted.In das Vorhandensein von dermatologischen Infektionen, die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels sollte eingeleitet werden. Wenn ein günstiges Ansprechen nicht sofort eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.Diese Präparate sind nicht zur ophthalmischen Anwendung bestimmt.

Labortests

Ein Test auf freies Cortisol im Urin und ein ACTH-Stimulationstest können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fertilität

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität zu bewerten.Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison zeigten negative Ergebnisse.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C: Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden.Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von topisch angewendeten Kortikosteroiden.Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Arzneimittel dieser Klasse sollten nicht in großem Umfang bei schwangeren Patienten, in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädlichen Auswirkungen auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn topische Kortikosteroide einer stillenden Frau verabreicht werden.

Pädiatrische Anwendung

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für topische Corticosteroid-induzierte HPA-Achsensuppression und Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten. HPA-Achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der Nebennierensuppression bei Kindern umfassen lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasma-Cortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-Stimulation.Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie sind prall gefüllte Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papillenödeme. Die Verabreichung von topischen Kortikosteroiden an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.