SEGURIDAD

Los posibles problemas de seguridad con fentermina/topiramato incluyen nefrolitiasis, riesgo cardíaco y teratogenicidad. En dos ensayos controlados aleatorios de 56 semanas con un total de más de 3,500 participantes, los pacientes que tomaron fentermina/topiramato no tuvieron eventos adversos más graves que los que tomaron placebo, con una excepción: 1% de los pacientes que tomaron la dosis más alta (15/92 mg) desarrollaron nefrolitiasis significativa. La fentermina / topiramato no aumenta los síntomas de depresión, incluso en pacientes con depresión mayor preexistente. No aumenta el riesgo de arritmias, valvulopatía o infarto de miocardio, aunque los estudios realizados hasta la fecha han excluido a los pacientes con problemas cardíacos conocidos. Debido a que los pacientes tuvieron un aumento de la frecuencia cardíaca dependiente de la dosis, la FDA requiere una evaluación posterior a la comercialización de la seguridad cardiovascular. La fentermina / topiramato es un medicamento de la categoría X de la FDA para el embarazo. En estudios con animales y seres humanos, el topiramato se ha asociado con un riesgo de labio leporino.

TOLERABILIDAD

La fentermina/topiramato es bien tolerada por la mayoría de los pacientes. Los efectos secundarios comunes dependen de la dosis e incluyen sequedad de boca, estreñimiento, parestesia, insomnio, irritabilidad y sensación alterada del gusto. Estos efectos suelen aparecer en menos del 10% de los pacientes con la dosis más baja (3,75/23 mg), el 15% con la dosis recomendada (7,5/46 mg) y entre el 10% y el 20% con la dosis más alta (15/92 mg). En los ensayos clínicos, los pacientes que tomaron fentermina / topiramato tuvieron menos probabilidades de abandonar los estudios que los pacientes que tomaron placebo.

EFICACIA

La combinación de fentermina / topiramato con una dieta baja en calorías da como resultado una mayor pérdida de peso que la combinación de calorías reducidas y una mayor actividad. Después de un año de tratamiento, los pacientes que toman la dosis máxima (15/92 mg) habrán perdido un promedio del 11% de su peso corporal, y los que toman la dosis más baja (7,5/46 mg) habrán perdido un promedio del 7% al 8% de su peso. Para lograr una pérdida de peso del 5% (el umbral para una pérdida de peso clínicamente significativa), se debe tratar a tres o cuatro pacientes con la dosis más baja y a dos o tres pacientes con la dosis más alta durante 56 semanas para que un paciente adicional alcance este umbral (número necesario para tratar = 3 a 4 y NNT = 2 a 3, respectivamente). Para lograr una pérdida de peso del 10%, se debe tratar a cuatro a nueve pacientes con la dosis más baja y a tres pacientes con la dosis más alta durante 56 semanas para que un paciente adicional alcance este umbral (NNT = 4 a 9 y NNT = 3, respectivamente).

Se desconoce el beneficio de esta pérdida de peso. A lo largo de dos años, la presión arterial sistólica y diastólica disminuirá de 3 a 5 mm Hg, y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, los niveles de A1C disminuirán de 0,2 a 0,4%.2 Los pacientes con diabetes tipo 2 y aquellos con hipertensión pueden requerir menos medicamentos para controlar estas afecciones.2 No se han estudiado los resultados orientados al paciente, como el desarrollo de osteoartritis, diabetes, hipertensión y mortalidad. Se desconoce si la pérdida de peso se mantiene después de suspender el medicamento.

PRECIO

Un suministro de fentermina/topiramato (3,75/23 mg) para 30 días cuesta aproximadamente 1 160. Otros medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la obesidad incluyen lorcaserina (Belviq; supply 213 para un suministro de 30 días), orlistat (Xenical; 4 470) y fentermina (phentermine 16).

SIMPLICIDAD

Los pacientes deben tomar fentermina / topiramato una vez al día por la mañana, con o sin alimentos, para disminuir la probabilidad de insomnio. Se indica a los pacientes que comiencen con la dosis diaria más baja (3,75/23 mg) y aumenten después de 14 días hasta la dosis objetivo (7,5/46 mg al día). Si los pacientes no pierden el 3% de su peso corporal después de 12 semanas, la dosis debe aumentarse a 11,25/69 mg una vez al día durante otros 14 días antes de aumentar a la dosis máxima de 15/92 mg al día. Los pacientes deben dejar de tomar fentermina/topiramato después de 12 semanas con esta dosis si no han perdido el 5% de su peso corporal.

Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento y deben continuar realizándose pruebas mensuales durante el tratamiento. Deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y suspender el tratamiento inmediatamente si conciben.1 La fentermina / topiramato solo puede ser dispensada por farmacias certificadas, cuyos farmacéuticos deben brindar a las mujeres asesoramiento adecuado sobre la prevención del embarazo. Capacitación médica y una lista de farmacias certificadas están disponibles en línea.3