WARNINGS

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PRECAUTIONS

General

Systemic absorption of topical corticosteroids has produced reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, manifestations of Cushing’s syndrome, hyperglycemia, and glucosuria in some patients. Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de los esteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, el uso prolongado y la adición de apósitos oclusivos.Por lo tanto, los pacientes que reciben una dosis grande de cualquier esteroide tópico potente aplicado en una gran superficie o bajo un apósito oclusivo deben ser evaluados periódicamente para detectar evidencia de supresión del eje HPA mediante el uso de las pruebas de estimulación de cortisol libre urinario y ACTH y para el deterioro de la homeostasis térmica. Si se produce supresión del eje HPA o elevación de la temperatura corporal, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación, sustituir un esteroide menos potente o utilizar un enfoque secuencial cuando se utiliza la técnica oclusiva.La recuperación de la función del eje HPA y la homeostasis térmica generalmente son rápidas y completas tras la interrupción del fármaco.Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de abstinencia de esteroides, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios.

Ocasionalmente, un paciente puede desarrollar una reacción de sensibilidad a un material de vendaje oclusivo o adhesivo en particular y puede ser necesario un material sustituto.

Los niños pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (consulte PRECAUCIONES, Uso pediátrico). Si se produce irritación, se deben interrumpir los corticosteroides tópicos y el tratamiento adecuado instituted.In se debe instituir la presencia de infecciones dermatológicas, el uso de un agente antimicótico o antibacteriano adecuado. Si no se produce rápidamente una respuesta favorable, se debe interrumpir el tratamiento con corticosteroides hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.Estas preparaciones no son para uso oftálmico.

Pruebas de laboratorio

Una prueba de cortisol libre en orina y una prueba de estimulación de ACTH pueden ser útiles para evaluar la supresión del eje HPA.

Carcinogénesis, Mutagénesis y Alteración de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.Los estudios para determinar la mutagenicidad con prednisolona e hidrocortisona mostraron resultados negativos.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C: Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas.Los corticosteroides más potentes han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación cutánea en animales de laboratorio. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados por vía tópica.Por lo tanto, los corticosteroides tópicos se deben usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de esta clase no deben usarse ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades o por períodos prolongados de tiempo.

Madres lactantes

Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides podría producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente se secretan en la leche materna en cantidades que no es probable que tengan un efecto perjudicial en el lactante. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administran corticosteroides tópicos a una mujer en periodo de lactancia.

Uso pediátrico

Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HPA inducida por corticosteroides tópicos y al síndrome de Cushing que los pacientes maduros debido a una mayor relación entre el área de superficie de la piel y el peso corporal. Se han notificado casos de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado, niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH.Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papiledema bilateral. La administración de corticosteroides tópicos a niños debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz. La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de los niños.