WARNINGS

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PRECAUTIONS

General

Systemic absorption of topical corticosteroids has produced reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, manifestations of Cushing’s syndrome, hyperglycemia, and glucosuria in some patients. Les conditions qui augmentent l’absorption systémique comprennent l’application des stéroïdes les plus puissants, l’utilisation sur de grandes surfaces, une utilisation prolongée et l’ajout de pansements occlusifs.Par conséquent, les patients recevant une forte dose de tout stériode topique puissant appliqué sur une grande surface ou sous un pansement occlusif doivent être évalués périodiquement pour rechercher des signes de suppression de l’axe HPA en utilisant les tests de stimulation du cortisol libre urinaire et de l’ACTH et pour une altération de l’homéostasie thermique. Si la suppression de l’axe HPA ou l’élévation de la température corporelle se produit, une tentative doit être faite pour retirer le médicament, pour réduire la fréquence d’application, pour remplacer un stéroïde moins puissant ou pour utiliser une approche séquentielle lors de l’utilisation de la technique occlusive.La récupération de la fonction de l’axe HPA et de l’homéostasie thermique est généralement rapide et complète à l’arrêt du médicament.Rarement, des signes et des symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.

De temps en temps, un patient peut développer une réaction de sensibilité à un matériau de pansement occlusif ou à un adhésif particulier et un matériau de remplacement peut être nécessaire.

Les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensibles à la toxicité systémique (voir PRÉCAUTIONS, usage pédiatrique). En cas d’irritation, les corticostéroïdes topiques doivent être arrêtés et un traitement approprié instituted.In la présence d’infections dermatologiques, l’utilisation d’un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu’à ce que l’infection ait été correctement contrôlée.Ces préparations ne sont pas destinées à un usage ophtalmique.

Tests de laboratoire

Un test de cortisol sans urine et un test de stimulation de l’ACTH peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l’axe HPA.

Carcinogenèse, Mutagénèse et Altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur l’animal n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou l’effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.Des études visant à déterminer la mutagénicité avec la prednisolone et l’hydrocortisone ont montré des résultats négatifs.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Catégorie C: Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles.Les corticostéroïdes les plus puissants se sont révélés tératogènes après application cutanée chez des animaux de laboratoire. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte sur les effets tératogènes des corticostéroïdes appliqués par voie topique.Par conséquent, les corticostéroïdes topiques ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les médicaments de cette classe ne doivent pas être largement utilisés sur les patientes enceintes, en grandes quantités ou pendant des périodes prolongées.

Mères allaitantes

On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont sécrétés dans le lait maternel en quantités peu susceptibles d’avoir un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, des précautions doivent être prises lorsque des corticostéroïdes topiques sont administrés à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Les patients pédiatriques peuvent présenter une plus grande sensibilité à la suppression de l’axe HPA induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients matures en raison d’un rapport surface cutanée / poids corporel plus important. La suppression de l’axe HPA, le syndrome de Cushing et l’hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénale chez les enfants comprennent un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé, de faibles niveaux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation par l’ACTH.Les manifestations de l’hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral. L’administration de corticostéroïdes topiques aux enfants doit être limitée à la quantité la moins compatible avec un régime thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.