ADVARSLER

Inkludert Som EN DEL AV AVSNITTET FORHOLDSREGLER.

FORHOLDSREGLER

Embryoføtal Toksisitet

POMALYST er en thalidomidanalog og er kontraindisert for bruk under graviditet. Thalidomid er et kjent humant teratogen som forårsaker alvorlige fødselsskader eller embryo-fosterdød . POMALYST er kun tilgjengelig gjennom POMALYST REMS-programmet .

Kvinner av Reproduksjonspotensial

Kvinner av reproduksjonspotensial må unngå graviditet i minst 4 uker før BEHANDLINGSSTART MED POMALYST, under behandling, ved doseavbrudd og i minst 4 uker etter avsluttet behandling.

Kvinner må enten avstå kontinuerlig fra heteroseksuelt samleie eller bruke 2 metoder for pålitelig prevensjon, som begynner 4 uker før BEHANDLINGSSTART MED POMALYST, under behandling, under doseavbrudd og fortsetter i 4 uker etter seponering av POMALYSTBEHANDLING.

To negative graviditetstester må tas før behandlingsstart. Den første testen skal utføres innen 10-14 dager og den andre testen innen 24 timer før FORSKRIVNING AV POMALYSTBEHANDLING og deretter ukentlig i løpet av den første måneden, deretter månedlig hos kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser, eller hver 2. uke hos kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser .

Hanner

Pomalidomid er tilstede i sæden hos pasienter som får legemidlet. Derfor må menn alltid bruke latex eller syntetisk kondom under seksuell kontakt med kvinner av reproduksjonspotensial mens DE tar POMALYST og i opptil 4 uker etter seponering AV POMALYST, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi. Mannlige pasienter som tar POMALYST må ikke donere sæd .

Bloddonasjon

Pasienter må ikke gi blod under BEHANDLING MED POMALYST og i 4 uker etter seponering av legemidlet fordi blodet kan gis til en gravid kvinnelig pasient hvis foster ikke må utsettes FOR POMALYST.

POMALYST REMS Program

PÅ grunn av embryo-føtal risiko er POMALYST kun tilgjengelig gjennom et begrenset program under En Risikovurdering og Begrensningsstrategi (REMS),» POMALYST REMS » – programmet.

Nødvendige komponenter i POMALYST REMS-programmet inkluderer følgende:

• Forskrivere må være sertifisert med POMALYST REMS-programmet ved å registrere OG overholde REMS-kravene.
• Pasienter må signere En Pasient-Lege Avtale Skjema og overholde REMS krav. Spesielt må kvinnelige pasienter av reproduksjonspotensial som ikke er gravide, overholde kravene til graviditetstesting og prevensjon, og menn må overholde kravene til prevensjon .
• Apotek må være sertifisert MED POMALYST REMS-programmet, må bare dispensere til pasienter som er autorisert TIL Å motta POMALYST og overholde REMS-kravene.

Ytterligere informasjon om POMALYST REMS-programmet er tilgjengelig på www.celgeneriskmanagement.com eller på telefon på 1-888-423-5436.

Venøs Og Arteriell Tromboembolisme

Venøse tromboemboliske hendelser (dyp venøs trombose og lungeemboli) og arterielle tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt og hjerneslag) er observert hos pasienter behandlet med POMALYST. I Studie 2, hvor antikoagulasjonsbehandlinger ble pålagt, oppstod tromboemboliske hendelser hos 8,0% av pasientene behandlet med POMALYST og lavdose-deksametason (Lavdose Dex), og 3,3% av pasientene behandlet med høydose deksametason. Venøse tromboemboliske hendelser (VTE) forekom hos 4,7% av pasientene behandlet med POMALYST Og Lavdose Dex, og 1.3% av pasientene behandlet med høydose deksametason. Arterielle tromboemboliske hendelser inkluderer vilkår for arterielle tromboemboliske hendelser, iskemiske cerebrovaskulære tilstander og iskemisk hjertesykdom. Arterielle tromboemboliske hendelser forekom hos 3,0% av pasientene behandlet MED POMALYST Og Lavdose Dex, og hos 1,3% av pasientene behandlet med høydose deksametason.Pasienter med kjente risikofaktorer, inkludert tidligere trombose, kan ha større risiko, og tiltak bør iverksettes for å prøve å minimere alle modifiserbare faktorer (f.eks. hyperlipidemi, hypertensjon, røyking). Tromboprofylakse anbefales, og valg av regime bør baseres på vurdering av pasientens underliggende risikofaktorer.

Økt Mortalitet Hos Pasienter Med Multippelt Myelom Når Pembrolizumab Legges Til En Thalidomidanalog og Deksametason

i to randomiserte kliniske studier hos pasienter MED MM, resulterte tillegg av pembrolizumab Til en thalidomidanalog pluss deksametason, en bruk der INGEN pd-1 eller PD-L1-blokkerende antistoff er indisert, i økt mortalitet. Behandling av PASIENTER MED MM med et pd-1-eller PD-L1-blokkerende antistoff i kombinasjon med en thalidomidanalog pluss deksametason anbefales ikke utenfor kontrollerte kliniske studier.

Hematologisk Toksisitet

Multippelt Myelom

i studie 1 og 2 hos pasienter som fikk POMALYST + Lavdose Dex, var nøytropeni den hyppigst rapporterte Bivirkningen Grad 3 eller 4, etterfulgt av anemi og trombocytopeni. Nøytropeni av enhver grad ble rapportert hos 51% av pasientene i begge studiene. Graden av nøytropeni grad 3 eller 4 var 46%. Frekvensen av febril nøytropeni var 8%.

Overvåk pasienter for hematologisk toksisitet, spesielt nøytropeni. Overvåk fullstendig blodtelling ukentlig de første 8 ukene og deretter månedlig. Pasienter kan kreve doseavbrudd og / eller modifikasjon .

Kaposi Sarkom

I Studie 12-C-0047 var hematologiske toksisiteter de vanligste bivirkningene (alle grader og grad 3 eller 4). Femti prosent av pasientene hadde grad 3 eller 4 nøytropeni. Overvåk pasienter for hematologisk toksisitet, spesielt reduserte nøytrofiler. Overvåk fullstendig blodtelling hver 2. uke de første 12 ukene og deretter månedlig. Hold tilbake, reduser dosen eller avbryt POMALYST permanent basert på reaksjonens alvorlighetsgrad .

Levertoksisitet

Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, har forekommet hos pasienter behandlet med POMALYST. Forhøyede nivåer av alaninaminotransferase og bilirubin er også observert hos pasienter behandlet med POMALYST. Overvåk leverfunksjonstester månedlig. Stopp POMALYST ved forhøyede leverenzymer og evaluer. Etter retur til baseline-verdier kan behandling med en lavere dose vurderes.

Alvorlige Hudreaksjoner

Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjoner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert. DRESS kan gi kutan reaksjon( som utslett eller eksfoliativ dermatitt), eosinofili, feber og / eller lymfadenopati med systemiske komplikasjoner som hepatitt, nefritt, pneumonitt, myokarditt og/eller perikarditt. Disse reaksjonene kan være dødelige. Vurder AVBRUDD ELLER seponering AV POMALYST Ved Hudutslett grad 2 eller 3. SEPONER POMALYST permanent ved Utslett Av grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller ved andre alvorlige hudreaksjoner SOM SJS, TEN eller DRESS .

Svimmelhet og Forvirringstilstand

i studie 1 og 2 hos pasienter som fikk POMALYST + Lavdose Dex, opplevde 14% av pasientene svimmelhet og 7% av pasientene en forvirringstilstand; 1% av pasientene opplevde grad 3 eller 4 svimmelhet, og 3% av pasientene opplevde grad 3 eller 4 forvirringstilstand. Instruer pasienter om å unngå situasjoner der svimmelhet eller forvirringstilstand kan være et problem, og ikke å ta andre medisiner som kan forårsake svimmelhet eller forvirringstilstand uten tilstrekkelig medisinsk rådgivning.

Nevropati

i studie 1 og 2 hos pasienter som fikk POMALYST + Lavdose Dex, opplevde 18% av pasientene nevropati, med ca. 12% av pasientene perifer nevropati. To prosent av pasientene opplevde grad 3 nevropati i studie 2. Det var ingen tilfeller av grad 4 nevropati bivirkninger rapportert i noen av studiene.

Risiko for Andre Primære Maligniteter

tilfeller av akutt myelogen leukemi er rapportert hos pasienter som får POMALYST, da en utprøvingsterapi utenfor MM.

Tumorlysesyndrom

Tumorlysesyndrom (Tls) kan forekomme hos pasienter behandlet med pomalyst. Pasienter med RISIKO for TLS er de med høy tumorbelastning før behandling. Disse pasientene bør overvåkes nøye og nødvendige forholdsregler tas.

Overfølsomhet

Overfølsomhet, inkludert angioødem, anafylaksi og anafylaktiske reaksjoner på POMALYST er rapportert. PERMANENT seponer POMALYST for angioødem eller anafylaksi .

Pasientrådgivningsinformasjon

Anbefaler pasienten å lese FDA-godkjent pasientmerking (Medisineringsveiledning).

Embryo-Føtal Toksisitet

Anbefaler pasienter AT POMALYST er kontraindisert under graviditet . POMALYST er en thalidomidanalog og kan forårsake alvorlige fødselsskader eller død for en utviklende baby .

• Anbefaler kvinner i fertil alder at de må unngå graviditet mens DE tar POMALYST og i minst 4 uker etter avsluttet behandling.
• Initierer POMALYSTBEHANDLING hos kvinner av reproduksjonspotensial kun etter en negativ graviditetstest.
• Rådgir kvinner av reproduksjonspotensial om viktigheten av månedlige graviditetstester og behovet for å bruke 2 forskjellige former for prevensjon, inkludert minst 1 svært effektiv form, samtidig under POMALYSTBEHANDLING, under doseavbrudd og i 4 uker etter at HUN er helt ferdig med Å ta POMALYST. Svært effektive former for prevensjon annet enn tubal ligering inkluderer LUD og hormonelle (p-piller, injeksjoner, plaster eller implantater) og en partnerâ € ™ s vasektomi. Ytterligere effektive prevensjonsmetoder inkluderer latex eller syntetisk kondom, membran og cervical cap.Instruere pasienten til å umiddelbart slutte å ta POMALYST og kontakte henne helsepersonell hvis hun blir gravid mens du tar dette stoffet, hvis hun savner henne menstruasjon eller opplever uvanlig menstruasjonsblødning, hvis hun slutter å ta prevensjon, eller hvis hun mener EN ELLER ANNEN GRUNN at hun kan være gravid.
• Informer pasienten om at hvis hennes helsepersonell ikke er tilgjengelig, bør Hun ringe Celgene Customer Care Center på 1-888-423-5436 .
• Anbefaler menn å alltid bruke lateks eller syntetisk kondom under seksuell kontakt med kvinner av reproduksjonspotensial mens DE tar POMALYST og i opptil 4 uker etter seponering AV POMALYST, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi.
• Anbefaler mannlige pasienter som tar POMALYST at de ikke må donere sæd .
• Alle pasienter må instrueres om ikke å gi blod mens DE tar POMALYST og i 4 uker etter seponering av POMALYST .

POMALYST REMS Program

PÅ grunn av risikoen for embryo-føtal toksisitet, ER POMALYST kun tilgjengelig gjennom et begrenset program kalt POMALYST REMS .

• Pasienter må signere En Pasient-Lege Avtale Skjema og overholde kravene for å motta POMALYST. Spesielt må kvinner av reproduksjonspotensial overholde graviditetstesting, prevensjonskrav og delta i månedlige telefonundersøkelser. Menn må overholde prevensjonskravene .
• POMALYST er bare tilgjengelig fra apotek som er sertifisert I POMALYST REMS program. Gi pasientene telefonnummer og nettside for informasjon om hvordan du får tak i produktet.

Graviditetseksponeringsregister

Informer kvinner om At Det finnes Et Graviditetseksponeringsregister som overvåker graviditetsutfall hos kvinner utsatt for POMALYST under graviditet, og at de kan kontakte Graviditetseksponeringsregisteret ved å ringe 1-888-423-5436 .

Venøs Og Arteriell Tromboembolisme

Informerer pasienter om risikoen for Å utvikle DVT, LE, MI og slag, og rapporterer umiddelbart eventuelle tegn og symptomer som tyder på disse hendelsene for evaluering .

Hematologisk Toksisitet

Informere pasienter om risikoen for utvikling av nøytropeni, trombocytopeni og anemi og behovet for å rapportere tegn og symptomer forbundet med disse hendelsene til helsepersonell for videre evaluering .

Levertoksisitet

Informer pasientene om risikoen for utvikling av levertoksisitet, inkludert leversvikt og død, og rapporter tegn og symptomer forbundet med disse hendelsene til helsepersonell for evaluering .

Alvorlige Hudreaksjoner

Informerer pasientene om den potensielle risikoen for alvorlige hudreaksjoner SOM SJS, TEN og DRESS, og rapporterer eventuelle tegn og symptomer forbundet med disse reaksjonene til helsepersonell for evaluering .

Svimmelhet og Forvirringstilstand

Informere pasienter om den potensielle risikoen for svimmelhet og forvirringstilstand med stoffet, for å unngå situasjoner der svimmelhet eller forvirringstilstand kan være et problem, og ikke å ta andre medisiner som kan forårsake svimmelhet eller forvirringstilstand uten tilstrekkelig medisinsk rådgivning .

Nevropati

Informere pasienter om risikoen for nevropati og rapportere tegn og symptomer forbundet med disse hendelsene til helsepersonell for videre evaluering .

Andre Primære Maligniteter

Informer pasienten om at den potensielle risikoen for å utvikle akutt myelogen leukemi under BEHANDLING med POMALYST er ukjent .

Tumorlysesyndrom

Informere pasienter om den potensielle risikoen for tumorlysesyndrom og rapportere eventuelle tegn og symptomer forbundet med denne hendelsen til helsepersonell for evaluering .

Overfølsomhet

Informere pasienter om potensialet for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som angioødem og ANAFYLAKSI OVERFOR POMALYST. Be pasientene om å kontakte helsepersonell umiddelbart for tegn og symptomer på disse reaksjonene. Råde pasienter til å søke akutt legehjelp for tegn eller symptomer på alvorlige overfølsomhetsreaksjoner .

Røyktobak

Anbefaler pasienter at røyktobak kan redusere EFFEKTEN AV POMALYST .

Doseringsanvisning

Informer pasientene om hvordan DE skal ta POMALYST

• POMALYST bør tas en gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
• Pasienter på hemodialyse bør ta POMALYST etter hemodialyse, på hemodialysedager.
• POMALYST kan tas med eller uten mat.
• kapslene skal ikke åpnes, deles eller tygges. POMALYST skal svelges hele med vann.
• Instruer pasienter om at hvis de glemmer EN DOSE POMALYST, kan de likevel ta DEN opptil 12 timer etter den tiden de normalt ville ta DEN. Hvis det har gått mer enn 12 timer, bør de instrueres om å hoppe over dosen for den dagen. Neste dag bør DE ta POMALYST på vanlig tid. Advar pasienter om ikke å ta 2 doser for å gjøre opp for den de savnet.

Preklinisk Toksikologi

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

studier som undersøker pomalidomids karsinogene potensial er ikke utført. En av 12 aper som fikk 1 mg/kg pomalidomid (en eksponering omtrent 15 ganger av eksponeringen hos pasienter ved anbefalt dose på 4 mg / dag) utviklet akutt myelogen leukemi i en toksikologistudie med gjentatt dosering på 9 måneder.Pomalidomid var ikke mutagent eller klastogent i en rekke tester, inkludert bacteria revers mutation assay (Ames test), in vitro assay ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og mikronukleustest hos oralt behandlede rotter administrert doser på opptil 2000 mg / kg / dag.

i en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble legemiddelbehandlede hanner parret med ubehandlede eller behandlede hunner. Pomalidomid ble gitt til menn og kvinner i doser på 25 til 1000 mg/kg / dag. Når behandlede menn ble parret med behandlede kvinner, var det en økning i postimplantasjonstap og en reduksjon i gjennomsnittlig antall levedyktige embryoer ved alle dosenivåer. Det var ingen andre effekter på reproduktive funksjoner eller antall graviditeter. Den laveste dosen som ble testet hos dyr resulterte i en eksponering (AUC) omtrent 100â av eksponeringen hos pasienter ved anbefalt dose på 4 mg/dag. Når behandlede menn i denne studien ble parret med ubehandlede kvinner, var alle livmorparametere sammenlignbare med kontrollene. Basert på disse resultatene ble de observerte effektene tilskrevet behandling av kvinner.

Bruk i Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Graviditetseksponeringsregister

det er et graviditetseksponeringsregister som overvåker graviditetsutfall hos kvinner eksponert for POMALYST under graviditet, samt kvinnelige partnere av mannlige pasienter som er eksponert for POMALYST. Dette registeret brukes også til å forstå årsaken til graviditeten. Rapporter eventuell mistanke om FOSTEREKSPONERING overfor POMALYST TIL FDA via MedWatch-programmet på 1-800-FDA-1088 og Også Til Celgene Corporation på 1-888-423â5436.

Risikosammendrag

BASERT på virkningsmekanismen og funn fra dyrestudier, KAN POMALYST forårsake skade på embryo og foster når det gis til en gravid kvinne og er kontraindisert under graviditet .

POMALYST er en thalidomidanalog. Thalidomid er et humant teratogen, som induserer en høy frekvens av alvorlige og livstruende fødselsdefekter som amelia (fravær av lemmer), fokomelia( korte lemmer), benhypoplastisitet, fravær av bein, abnormiteter i det ytre øret (inkludert anotia, mikropinna, små eller fraværende ytre øregang), ansiktsparese, øyeavvik (anofthalmos, mikrofthalmos) og medfødte hjertefeil. Misdannelser i fordøyelseskanalen, urinveiene og kjønnsorganene er også dokumentert, og dødelighet ved eller kort tid etter fødselen er rapportert hos ca. 40% av spedbarnene.Pomalidomid var teratogent både hos rotter og kaniner når det ble gitt i løpet av organogeneseperioden. Pomalidomid gikk over i placenta etter administrering til drektige kaniner(Se Data). Hvis dette legemidlet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens du tar dette legemidlet, bør pasienten informeres om den potensielle risikoen for et foster.

hvis graviditet oppstår under behandlingen, må du straks avbryte legemidlet. Under disse forholdene, henvis pasienten til en fødselslege / gynekolog med erfaring i reproduksjonstoksisitet for videre evaluering og rådgivning. Rapporter eventuell mistenkt FOSTEREKSPONERING for POMALYST TIL FDA via MedWatch-programmet til 1Â800-FDA-1088 og Også Til Celgene Corporation på 1-888-423-5436.

den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort for den indikerte populasjonen er ukjent. Den estimerte bakgrunnsrisikoen i USAS generelle befolkning av store fødselsskader er 2% -4% og abort er 15%-20% av klinisk anerkjente graviditeter.

Data

Dyredata

Pomalidomid var teratogent i både rotter og kaniner i embryoføtale utviklingsstudier når det ble administrert i løpet av organogeneseperioden.

hos rotter ble pomalidomid gitt oralt til drektige dyr i doser på 25 til 1000 mg/kg / dag. Misdannelser eller fravær av urinblære, fravær av skjoldbruskkjertel og sammensmelting og feiljustering av lumbale og thorakale vertebrale elementer (vertebrale, sentrale og/eller nevrale buer) ble observert ved alle dosenivåer. Det ble ikke observert maternal toksisitet i denne studien. Den laveste dosen hos rotter resulterte i en eksponering (AUC) omtrent 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose på 4 mg/dag. Andre embryoføtale toksisiteter inkluderte økte resorpsjoner som førte til redusert antall levedyktige foster.

hos kaniner ble pomalidomid gitt oralt til drektige dyr i doser på 10 til 250 mg/kg / dag. Økte hjertemisdannelser som ventrikkelseptumdefekt ble sett ved alle doser med signifikant økning ved 250 mg / kg / dag. Ytterligere misdannelser observert ved 250 mg/kg/dag inkluderte anomalier i lemmer (bøyde og/eller roterte for – og/eller baklemmer, ikke festet eller fraværende siffer) og tilknyttede skjelettmisdannelser (ikke ossifisert metakarpal, feiljustert falanks og metakarpal, fraværende siffer, ikke ossifisert falanks, og kort ikke ossifisert eller bøyd tibia), moderat utvidelse av den laterale ventrikkelen i hjernen, unormal plassering av den høyre subklaviske arterien, fraværende mellomlapp i lungene, lavsett nyre, endret levermorfologi, ufullstendig eller ikke ossified bekken, et økt gjennomsnitt for supernumerary thoracic ribber, og et redusert gjennomsnitt for ossified tarsals. Ingen maternal toksisitet ble observert ved den lave dosen (10 mg / kg / dag) som resulterte i hjerteavvik hos fostre; denne dosen resulterte i en eksponering (AUC) tilnærmet lik den som ble rapportert hos mennesker ved anbefalt dose på 4 mg/dag. Ytterligere embryoføtal toksisitet inkluderte økt resorpsjon.

etter daglig oral administrasjon av pomalidomid fra Drektighetsdag 7 til Drektighetsdag 20 hos drektige kaniner, var plasmakonsentrasjonen av pomalidomid hos fosteret omtrent 50% av Morens Cmax ved alle doser (5 til 250 mg / kg / dag), noe som indikerer at pomalidomid krysset placenta.

Amming

Risikosammendrag

det foreligger ingen informasjon om forekomst av pomalidomid i morsmelk hos mennesker, EFFEKTEN AV POMALYST på det diende barnet eller EFFEKTEN AV POMALYST på melkeproduksjonen. Pomalidomid ble skilt ut i melk hos diegivende rotter(Se Data). Fordi mange legemidler skilles ut i morsmelk hos mennesker og på grunn av muligheten for bivirkninger hos et barn som ammes fra POMALYST, råder kvinner til ikke å amme under BEHANDLING med POMALYST.

Data

Dyredata

etter en enkelt oral administrasjon av pomalidomid til diegivende rotter ca. 14 dager etter fødsel, ble pomalidomid overført til melk, med melk til plasmaratio på 0,63 til 1,46.

Kvinner og Menn Av Reproduksjonspotensial

Graviditetstesting

POMALYST kan forårsake fosterskader når det gis under graviditet . Verifiser graviditetsstatusen til kvinner av reproduksjonspotensial før OPPSTART AV POMALYSTBEHANDLING og under behandling. Informer kvinner i fertil alder om at de må unngå graviditet 4 uker før behandling, mens DE tar POMALYST, under doseavbrudd og i minst 4 uker etter avsluttet behandling.

Kvinner av reproduksjonspotensial må ha 2 negative graviditetstester før OPPSTART AV POMALYST. Den første testen skal utføres innen 10-14 dager, og den andre testen innen 24 timer før FORSKRIVNING AV POMALYST. Når behandlingen har startet og ved doseavbrudd, bør graviditetstesting for kvinner av reproduksjonspotensial skje ukentlig i løpet av de første 4 ukene av bruk, deretter bør graviditetstesting gjentas hver 4. uke hos kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser. Hvis menstruasjonssyklusene er uregelmessige, bør graviditetstesten skje hver 2. uke. Graviditetstesting og rådgivning bør utføres hvis en pasient savner sin periode eller hvis det er noe unormalt i hennes menstruasjonsblødning. POMALYSTBEHANDLING må seponeres under denne evalueringen.

Prevensjon

Kvinner

Kvinner av reproduksjonspotensial må forplikte seg til enten å avstå kontinuerlig fra heteroseksuelt samleie eller å bruke 2 metoder for pålitelig prevensjon samtidig: en svært effektiv form for prevensjon â €» tubal ligation, iud, hormonell (p-piller, injeksjoner, hormonelle flekker, vaginale ringer eller implantater), eller partnerâ € ™ s vasektomi, og 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode â €» mannlig latex eller syntetisk kondom, membran eller cervical cap. Prevensjon må starte 4 uker før OPPSTART AV BEHANDLING med POMALYST, under behandling, ved doseavbrudd, og fortsette i 4 uker etter seponering av POMALYSTBEHANDLING. Pålitelig prevensjon er indikert selv der det har vært en historie med infertilitet, med mindre på grunn av hysterektomi. Kvinner av reproduksjonspotensial bør om nødvendig henvises til en kvalifisert leverandør av prevensjonsmetoder.

Hannene

Pomalidomid finnes i sæden til hannene som tar POMALYST. Derfor må menn alltid bruke latex eller syntetisk kondom under seksuell kontakt med kvinner av reproduksjonspotensial mens DE tar POMALYST og i opptil 4 uker etter seponering AV POMALYST, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi. Mannlige pasienter som tar POMALYST må ikke donere sæd.

Infertilitet

basert på funn hos dyr, kan kvinnelig fertilitet bli svekket ved BEHANDLING med POMALYST .

Pediatrisk Bruk

SIKKERHET og effekt av POMALYST er ikke fastslått hos pediatriske pasienter. Sikkerhet og effekt ble vurdert, men ikke fastslått i to åpne studier: en doseeskaleringsstudie med 25 pediatriske pasienter i alderen 5 til <17 med residiverende, progressive eller refraktære cns-svulster og en parallellgruppestudie utført med 47 pediatriske pasienter i alderen 4 til <17 år med residiverende eller progressiv høygradig gliom, medulloblastom, ependymom, eller diffus intrinsisk pontin gliom (dipg) . Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert hos pediatriske pasienter i disse studiene.

ved samme dose etter kroppsoverflate var pomalidomideksponering hos 55 pediatriske pasienter i alderen 4 til< 17 år innenfor området observert hos voksne PASIENTER MED MM, men høyere enn eksponeringen observert hos voksne pasienter med KS .

Geriatrisk Bruk

Multippelt Myelom

av det totale antall pasienter i kliniske STUDIER AV POMALYST var 44% eldre enn 65 år, mens 10% var eldre enn 75 år. Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter. I disse studiene var pasienter over 65 år mer sannsynlig enn pasienter under eller lik 65 år for å oppleve lungebetennelse.

Kaposi Sarkom

av de 28 pasientene som fikk POMALYST, var 11% 65 år eller eldre, og 3,6% var 75 år eller eldre. Den kliniske studien inkluderte ikke tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og eldre for å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre pasienter.

Nedsatt Nyrefunksjon

hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse, økte pomalidomids auc med 38% og frekvensen av SAE økte med 64% i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.FOR pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse, administrer POMALYST etter fullføring av hemodialyse på dialysedager fordi eksponeringen av pomalidomid kan reduseres signifikant under dialyse .

Nedsatt Leverfunksjon

Pomalidomid metaboliseres hovedsakelig i leveren. ETTER enkeltdoseadministrasjon økte auc for pomalidomid henholdsvis 51%, 58% og 72% hos pasienter med mild (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon. Dosejustering anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon .

Røyktobak

Sigarettrøyking reduserer pomalidomid AUC på GRUNN AV CYP1A2-induksjon. Informer pasienter om at røyking kan redusere effekten av pomalidomid .