advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

forholdsregler

embryo-føtal toksicitet

POMALYST er en thalidomidanalog og er kontraindiceret til brug under graviditet. Thalidomid er et kendt humant teratogen, der forårsager alvorlige fødselsdefekter eller embryo-fosterdød . POMALYST er kun tilgængelig via POMALYST REMS-programmet .

hunner med reproduktionspotentiale

hunner med reproduktionspotentiale skal undgå graviditet i mindst 4 uger før påbegyndelse af POMALYST-behandling, under behandling, under dosisafbrydelser og i mindst 4 uger efter afsluttet behandling.

kvinder skal forpligte sig til enten at afholde sig kontinuerligt fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge 2 metoder til pålidelig prævention, begyndende 4 uger før påbegyndelse af behandling med POMALYST, under behandling, under dosisafbrydelser og fortsætter i 4 uger efter seponering af POMALYST-behandling.

der skal indhentes to negative graviditetstest, før behandlingen påbegyndes. Den første test skal udføres inden for 10-14 dage og den anden test inden for 24 timer før ordination af POMALYST-behandling og derefter ugentligt i den første måned, derefter månedligt derefter hos kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser eller hver 2 .uge hos kvinder med uregelmæssige menstruationscyklusser.

mænd

pomalidomid er til stede i sæden hos patienter, der modtager lægemidlet. Derfor skal mænd altid bruge et lateks eller syntetisk kondom under enhver seksuel kontakt med kvinder med reproduktionspotentiale, mens de tager POMALYST og i op til 4 uger efter ophør af POMALYST, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi. Mandlige patienter, der tager POMALYST, må ikke donere sæd .

bloddonation

patienter må ikke donere blod under behandling med POMALYST og i 4 uger efter seponering af lægemidlet, fordi blodet kan gives til en gravid kvindelig patient, hvis foster ikke må udsættes for POMALYST.

POMALYST REMS-Program

på grund af embryo-føtal risiko er POMALYST kun tilgængelig via et begrænset program under en Risikoevaluerings-og Afbødningsstrategi (REMS), “POMALYST REMS” – programmet.

påkrævede komponenter i POMALYST REMS-programmet inkluderer følgende:

• ordinerende læger skal være certificeret med POMALYST REMS-programmet ved at tilmelde sig og overholde REMS-kravene.
• patienter skal underskrive en formular til Patient-læge-aftale og overholde REMS-kravene. Især skal kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er gravide, overholde kravene til graviditetstest og prævention, og mænd skal overholde kravene til prævention .
• apoteker skal være certificeret med POMALYST REMS-programmet, må kun dispensere til patienter, der er autoriseret til at modtage POMALYST og overholde REMS-kravene.

yderligere information om POMALYST REMS-programmet findes på www.celgeneriskmanagement.com eller telefonisk på 1-888-423-5436.

venøs og arteriel tromboemboli

venøse tromboemboliske hændelser (dyb venøs trombose og lungeemboli) og arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt og slagtilfælde) er blevet observeret hos patienter behandlet med POMALYST. I Studie 2, hvor antikoagulantbehandling var påkrævet, forekom tromboemboliske hændelser hos 8,0% af patienterne behandlet med POMALYST og lavdosis-deksamethason og 3,3% af patienterne behandlet med højdosis-deksamethason. Venøse tromboemboliske hændelser (VTE) forekom hos 4,7% af de patienter, der blev behandlet med POMALYST og Lavdosisdosis, og 1.3% af patienterne blev behandlet med højdosis. Arterielle tromboemboliske hændelser inkluderer udtryk for arterielle tromboemboliske hændelser, iskæmiske cerebrovaskulære tilstande og iskæmisk hjertesygdom. Arterielle tromboemboliske hændelser forekom hos 3,0% af de patienter, der blev behandlet med POMALYST og lavdosis Deksamethason, og hos 1,3% af de patienter, der blev behandlet med højdosis.

patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, kan have større risiko, og der bør træffes foranstaltninger for at forsøge at minimere alle modificerbare faktorer (f.eks. Tromboprofylakse anbefales, og valget af regime bør baseres på vurdering af patientens underliggende risikofaktorer.

øget mortalitet hos patienter med multipelt myelom når der tilsættes PD-1 eller PD-L1-blokerende antistof til en Thalidomidanalog og

i to randomiserede kliniske forsøg med patienter med MM, resulterede tilføjelsen af PEMBROLISUMAB til en thalidomidanalog plus deksamethason, en anvendelse, hvor der ikke er indikeret noget PD-1-eller PD-L1-blokerende antistof, i øget mortalitet. Behandling af patienter med MM med et PD-1-eller PD-L1-blokerende antistof i kombination med en thalidomidanalog plus deksamethason anbefales ikke uden for kontrollerede kliniske forsøg.

hæmatologisk toksicitet

multipelt myelom

i forsøg 1 og 2 hos patienter, der fik POMALYST + lavdosis deks, var neutropeni den hyppigst rapporterede grad 3 eller 4 bivirkning efterfulgt af anæmi og trombocytopeni. Neutropeni af enhver grad blev rapporteret hos 51% af patienterne i begge forsøg. Graden af Grad 3 eller 4 neutropeni var 46%. Frekvensen af febril neutropeni var 8%.

Overvåg patienter for hæmatologiske toksiciteter, især neutropeni. Overvåg komplette blodtællinger ugentligt i de første 8 uger og derefter månedligt. Patienter kan have behov for dosisafbrydelse og / eller ændring .

Kaposi sarkom

i studie 12-C-0047 var hæmatologiske toksiciteter de mest almindelige (alle grader og Grad 3 eller 4) bivirkninger . Halvtreds procent af patienterne havde grad 3 eller 4 neutropeni. Overvåg patienter for hæmatologiske toksiciteter, især nedsatte neutrofiler. Overvåg komplette blodtællinger hver 2.uge i de første 12 uger og derefter månedligt. Hold tilbage, reducer dosis eller afbryd permanent POMALYST baseret på sværhedsgraden af reaktionen .

hepatotoksicitet

leversvigt, inklusive fatale tilfælde, er forekommet hos patienter behandlet med POMALYST. Forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og bilirubin er også observeret hos patienter behandlet med POMALYST. Overvåg leverfunktionstest månedligt. Stop POMALYST ved forhøjelse af leveren og evaluere. Efter tilbagevenden til baseline-værdier kan behandling med en lavere dosis overvejes.

alvorlige kutane reaktioner

alvorlige kutane reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapporteret. DRESS kan forekomme med en kutan reaktion (såsom udslæt eller eksfoliativ dermatitis), eosinofili, feber og/eller lymfadenopati med systemiske komplikationer såsom hepatitis, nefritis, pneumonitis, myocarditis og/eller perikarditis. Disse reaktioner kan være dødelige. Overvej POMALYST afbrydelse eller seponering for Grad 2 eller 3 hududslæt. Afbryd permanent POMALYST for Grad 4 udslæt, eksfoliativt eller bulløst udslæt eller for andre alvorlige kutane reaktioner såsom SJS, TEN eller DRESS .

svimmelhed og Konfusion

i forsøg 1 og 2 hos patienter, der fik POMALYST + lavdosis deks, oplevede 14% af patienterne svimmelhed, og 7% af patienterne oplevede en konfusionstilstand; 1% af patienterne oplevede grad 3 eller 4 svimmelhed, og 3% af patienterne oplevede grad 3 eller 4 konfusionstilstand. Instruer patienter om at undgå situationer, hvor svimmelhed eller forvirrende tilstand kan være et problem, og ikke at tage anden medicin, der kan forårsage svimmelhed eller forvirrende tilstand uden tilstrækkelig medicinsk rådgivning.

neuropati

i Studie 1 og 2 hos patienter, der fik POMALYST + lavdosis deks, oplevede 18% af patienterne neuropati, og cirka 12% af patienterne oplevede perifer neuropati. To procent af patienterne oplevede grad 3 neuropati i Studie 2. Der var ingen tilfælde af Grad 4 neuropati bivirkninger rapporteret i begge forsøg.

risiko for anden primære maligniteter

tilfælde af akut myelogen leukæmi er rapporteret hos patienter, der får POMALYST som en undersøgelsesbehandling uden for MM.

tumorlysesyndrom

tumorlysesyndrom (TLS) kan forekomme hos patienter behandlet medpomalyst. Patienter med risiko for TLS er dem med høj tumorbyrde før behandling. Disse patienter skal overvåges nøje, og der skal træffes passende forholdsregler.

overfølsomhed

overfølsomhed, herunder angioødem, anafylaksi og anafylaktiske reaktioner over for POMALYST er blevet rapporteret. Afbryd permanent POMALYST for angioødem eller anafylaksi .

Patientrådgivningsinformation

rådgive patienten om at læse FDA-godkendt patientmærkning (medicinvejledning).

Embryo-føtal toksicitet

rådgive patienter om, at POMALYST er kontraindiceret under graviditet . POMALYST er en thalidomid-analog og kan forårsage alvorlige fødselsdefekter eller død for en baby, der udvikler sig .

• rådgive kvinder med reproduktionspotentiale om, at de skal undgå graviditet, mens de tager POMALYST og i mindst 4 uger efter afsluttet behandling.
• initier POMALYSTBEHANDLING hos kvinder med reproduktionspotentiale kun efter en negativ graviditetstest.
• rådgive kvinder om reproduktionspotentiale om vigtigheden af månedlige graviditetstest og behovet for at bruge 2 forskellige former for prævention, herunder mindst 1 Meget effektiv form, samtidigt under POMALYSTBEHANDLING, under dosisafbrydelser og i 4 uger efter, at hun er helt færdig med at tage POMALYST. Meget effektive former for prævention, bortset fra tubal ligation, inkluderer lud og hormonal (p-piller, injektioner, plaster eller implantater) og en partner, der er vasektomi. Yderligere effektive præventionsmetoder omfatter lateks eller syntetisk kondom, membran og cervikal cap.
• Instruer patienten om straks at stoppe med at tage POMALYST og kontakte sin sundhedsudbyder, hvis hun bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, hvis hun savner sin menstruationsperiode eller oplever usædvanlig menstruationsblødning, hvis hun holder op med at tage prævention, eller hvis hun af en eller anden grund tror, at hun kan være gravid.
• rådgive patienten om, at hvis hendes sundhedsudbyder ikke er tilgængelig, skal hun ringe til Celgene Customer Care Center på 1-888-423-5436 .
• rådgive mænd til altid at bruge et lateks eller syntetisk kondom under enhver seksuel kontakt med kvinder med reproduktivt potentiale, mens de tager POMALYST og i op til 4 uger efter ophør af POMALYST, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi.
• rådgive mandlige patienter, der tager POMALYST, at de ikke må donere sæd .
• alle patienter skal instrueres i ikke at donere blod, mens de tager POMALYST og i 4 uger efter seponering af POMALYST .

POMALYST REMS-Program

på grund af risikoen for embryo-føtal toksicitet er POMALYST kun tilgængelig via et begrænset program kaldet POMALYST REMS .

• patienter skal underskrive en patient-læge aftale formular og overholde kravene til at modtage POMALYST. I særdeleshed, kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde graviditetstesten, krav til prævention, og deltage i månedlige telefonundersøgelser. Mænd skal overholde antikonceptionskravene .POMALYST er kun tilgængelig fra apoteker, der er certificeret i POMALYST REMS-programmet. Giv patienterne telefonnummeret og hjemmesiden for information om, hvordan man får produktet.

Graviditetseksponeringsregister

Informer kvinder om, at der er et Graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for POMALYST under graviditet, og at de kan kontakte Graviditetseksponeringsregistret ved at ringe til 1-888-423-5436 .

venøs og arteriel tromboemboli

informere patienter om risikoen for at udvikle DVT, PE, MI og slagtilfælde og straks rapportere tegn og symptomer, der tyder på disse hændelser til evaluering .

hæmatologiske toksiciteter

Informer patienter om risikoen for at udvikle neutropeni, trombocytopeni og anæmi og behovet for at rapportere tegn og symptomer forbundet med disse hændelser til deres sundhedsudbyder for yderligere evaluering .

hepatotoksicitet

Informer patienterne om risikoen for at udvikle hepatotoksicitet, herunder leversvigt og død, og at rapportere tegn og symptomer forbundet med disse hændelser til deres sundhedsudbyder til evaluering .

alvorlige kutane reaktioner

informere patienter om den potentielle risiko for alvorlige hudreaktioner såsom SJS, TEN og DRESS og rapportere tegn og symptomer forbundet med disse reaktioner til deres sundhedsudbyder til evaluering .

svimmelhed og forvirrende tilstand

Informer patienter om den potentielle risiko for svimmelhed og forvirrende tilstand med lægemidlet for at undgå situationer, hvor svimmelhed eller forvirrende tilstand kan være et problem, og ikke at tage anden medicin, der kan forårsage svimmelhed eller forvirrende tilstand uden tilstrækkelig medicinsk rådgivning .

neuropati

informere patienter om risikoen for neuropati og rapportere tegn og symptomer forbundet med disse hændelser til deres sundhedsudbyder for yderligere evaluering .

anden primære maligniteter

informerer patienten om, at den potentielle risiko for at udvikle akut myelogen leukæmi under behandling med POMALYST er ukendt .

tumorlysesyndrom

Informer patienter om den potentielle risiko for tumorlysesyndrom og rapportere eventuelle tegn og symptomer forbundet med denne begivenhed til deres sundhedsudbyder til evaluering .

overfølsomhed

informere patienter om potentialet for alvorlige overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem og anafylaksi over for POMALYST. Instruer patienter om straks at kontakte deres sundhedsudbyder for tegn og symptomer på disse reaktioner. Rådgive patienter til at søge akut lægehjælp for tegn eller symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner .

rygtobak

rådgive patienter om, at rygtobak kan reducere effekten af POMALYST .

doseringsinstruktioner

Informer patienterne om, hvordan de skal tage POMALYST

• POMALYST skal tages en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• patienter i hæmodialyse bør tage POMALYST efter hæmodialyse på hæmodialysedage.POMALYST kan tages med eller uden mad.
• kapslerne må ikke åbnes, knækkes eller tygges. POMALYST skal sluges hel med vand.
• Instruer patienterne om, at hvis de glemmer en dosis POMALYST, kan de stadig tage den op til 12 timer efter den tid, de normalt ville tage den. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal de instrueres i at springe dosen over den dag. Den næste dag skal de tage POMALYST på det sædvanlige tidspunkt. Advar patienter om ikke at tage 2 doser for at kompensere for den, de savnede.

ikke-klinisk Toksikologi

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

undersøgelser, der undersøger det karcinogene potentiale af pomalidomid, er ikke udført. En af 12 aber doseret med 1 mg/kg pomalidomid (en eksponering ca.15 gange af eksponeringen hos patienter i den anbefalede dosis på 4 mg/dag) udviklede akut myeloid leukæmi i en 9-måneders toksikologisk undersøgelse med gentagen dosis.

pomalidomid var ikke mutagent eller klastogent i et batteri af tests, herunder bacteria reverse mutation assay (Ames-test), in vitro-analysen ved anvendelse af humane perifere blodlymfocytter og mikronukleustesten hos oralt behandlede rotter administrerede doser op til 2000 mg/kg / dag.

i et fertilitets-og tidligt embryonisk udviklingsstudie med rotter blev lægemiddelbehandlede hanner parret med ubehandlede eller behandlede hunner. Pomalidomid blev administreret til mænd og kvinder i doser på 25 til 1000 mg/kg/dag. Når behandlede hanner blev parret med behandlede hunner, var der en stigning i postimplantationstab og et fald i det gennemsnitlige antal levedygtige embryoner ved alle dosisniveauer. Der var ingen andre virkninger på reproduktive funktioner eller antallet af graviditeter. Den laveste dosis, der blev testet på dyr, resulterede i en eksponering (AUC), der var ca.100 gange større end eksponeringen hos patienter ved den anbefalede dosis på 4 mg/dag. Når behandlede hanner i denne undersøgelse blev parret med ubehandlede hunner, var alle livmoderparametre sammenlignelige med kontrollerne. Baseret på disse resultater blev de observerede virkninger tilskrevet behandling af kvinder.

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

Graviditetseksponeringsregister

der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder udsat for POMALYST under graviditet såvel som kvindelige partnere til mandlige patienter, der udsættes for POMALYST. Dette register bruges også til at forstå årsagen til graviditeten. Rapporter enhver mistanke om føtal eksponering for POMALYST til FDA via Medur-programmet på 1-800-FDA-1088 og også til Celgene Corporation på 1-888-423 liter 5436.

Risikooversigt

baseret på virkningsmekanismen og fund fra dyreforsøg kan POMALYST forårsage embryo-føtal skade, når det administreres til en gravid kvinde og er kontraindiceret under graviditet .POMALYST er en thalidomidanalog. Thalidomid er et humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter såsom amelia (fravær af lemmer), phocomelia (korte lemmer), hypoplasticitet i knoglerne, fravær af knogler, abnormiteter i det ydre øre (inklusive anotia, mikropinna, små eller fraværende eksterne auditive kanaler), ansigtsparese, øjenabnormiteter (anophthalmos, microphthalmos) og medfødte hjertefejl. Der er også dokumenteret misdannelser i fordøjelseskanalen, urinvejene og kønsorganerne, og dødelighed ved eller kort efter fødslen er rapporteret hos omkring 40% af spædbørnene.

pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med organogenese. Pomalidomid krydsede placenta efter administration til drægtige kaniner (se Data). Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens han tager dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle risiko for et foster.

hvis graviditet forekommer under behandlingen, skal du straks afbryde lægemidlet. Under disse forhold henvises patienten til en fødselslæge/gynækolog med erfaring i reproduktionstoksicitet for yderligere evaluering og rådgivning. Rapporter enhver mistanke om føtal eksponering for POMALYST til FDA via Medur-programmet på 1 LUS800-FDA-1088 og også til Celgene Corporation på 1-888-423-5436.

den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. Den estimerede baggrundsrisiko i den amerikanske generelle befolkning for større fødselsdefekter er 2% -4% og for abort er 15% -20% af klinisk anerkendte graviditeter.

Data

Dyredata

pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner i embryo-føtale udviklingsstudier, når det blev administreret i perioden med organogenese.

hos rotter blev pomalidomid administreret oralt til drægtige dyr i doser på 25 til 1000 mg/kg / dag. Misdannelser eller fravær af urinblære, fravær af skjoldbruskkirtel og fusion og forkert justering af lænde-og thorakale vertebrale elementer (vertebrale, centrale og/eller neurale buer) blev observeret ved alle dosisniveauer. Der blev ikke observeret maternel toksicitet i dette studie. Den laveste dosis hos rotter resulterede i en eksponering (AUC) ca.85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis på 4 mg/dag. Andre embryo-føtale toksiciteter omfattede øgede resorptioner, der førte til nedsat antal levedygtige fostre.

hos kaniner blev pomalidomid administreret oralt til drægtige dyr i doser på 10 til 250 mg/kg / dag. Øgede hjertemisdannelser, såsom interventrikulær septumdefekt, blev set ved alle doser med signifikante stigninger ved 250 mg/kg/dag. Yderligere misdannelser observeret ved 250 mg/kg/dag omfattede anomalier i lemmer (bøjet og/eller roteret for – og/eller bagben, ikke fastgjort eller fraværende ciffer) og tilhørende skeletmisdannelser (ikke ossificeret metacarpal, forkert justeret falanks og metacarpal, fraværende ciffer, ikke ossificeret falanks og kort ikke ossificeret eller bøjet skinneben), moderat udvidelse af den laterale ventrikel i hjernen, unormal placering af den højre subklaverarterie, fraværende mellemlap i lungerne, lavtliggende nyre, ændret levermorfologi, ufuldstændigt eller ikke forbenet bækken, et øget gennemsnit for overtallige et reduceret gennemsnit for forbenede tarsaler. Der blev ikke observeret maternel toksicitet ved den lave dosis (10 mg/kg/dag), der resulterede i hjerteanomalier hos fostre; denne dosis resulterede i en eksponering (AUC), der var omtrent lig med den, der blev rapporteret hos mennesker ved den anbefalede dosis på 4 mg/dag. Yderligere embryo-føtal toksicitet omfattede øget resorption.

efter daglig oral administration af pomalidomid fra drægtighedsdag 7 til drægtighedsdag 20 hos drægtige kaniner var fosterpomalidomidkoncentrationer i plasma ca.50% af moderens Cmaks ved alle doser (5 til 250 mg/kg/dag), hvilket indikerer, at pomalidomid krydsede placenta.

amning

Risikooversigt

der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af pomalidomid i modermælk, virkningen af POMALYST på det ammede barn eller virkningen af POMALYST på mælkeproduktionen. Pomalidomid blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se Data). Fordi mange lægemidler udskilles i modermælk og på grund af potentialet for bivirkninger hos et ammende barn fra POMALYST, rådgive kvinder om ikke at amme under behandling med POMALYST.

Data

Dyredata

efter en enkelt oral administration af pomalidomid til diegivende rotter ca.14 dage efter fødslen blev pomalidomid overført til mælk med forhold mellem mælk og plasma på 0,63 til 1,46.

kvinder og mænd med reproduktionspotentiale

graviditetstest

POMALYST kan forårsage fosterskader, når de administreres under graviditet . Kontroller graviditetsstatus for kvinder med reproduktionspotentiale inden påbegyndelse af POMALYSTBEHANDLING og under behandling. Giv kvinder med reproduktionspotentiale besked om, at de skal undgå graviditet 4 uger før behandlingen, mens de tager POMALYST, under dosisafbrydelser og i mindst 4 uger efter afsluttet behandling.

kvinder med reproduktionspotentiale skal have 2 negative graviditetstest, før POMALYST påbegyndes. Den første test skal udføres inden for 10-14 dage, og den anden test inden for 24 timer før ordination af POMALYST. Når behandlingen er startet og under dosisafbrydelser, bør graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale forekomme ugentligt i de første 4 ugers brug, derefter skal graviditetstest gentages hver 4.uge hos kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser. Hvis menstruationscyklusser er uregelmæssige, skal graviditetstesten forekomme hver 2.uge. Graviditetstest og rådgivning bør udføres, hvis en patient savner sin periode, eller hvis der er nogen abnormitet i hendes menstruationsblødning. POMALYST-behandling skal seponeres under denne evaluering.

prævention

kvinder

kvinder med reproduktionspotentiale skal forpligte sig til enten at afholde sig kontinuerligt fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge 2 metoder til pålidelig prævention samtidigt: en meget effektiv form for prævention. Prævention skal påbegyndes 4 uger før påbegyndelse af behandling med POMALYST, under behandling, under dosisafbrydelser og fortsætter i 4 uger efter seponering af POMALYST-behandling. Pålidelig prævention er indikeret, selv hvor der har været en historie med infertilitet, medmindre det skyldes hysterektomi. Kvinder med reproduktionspotentiale skal om nødvendigt henvises til en kvalificeret udbyder af antikonceptionsmetoder.

mænd

pomalidomid er til stede i sæd hos mænd, der tager POMALYST. Derfor skal mænd altid bruge et lateks eller syntetisk kondom under enhver seksuel kontakt med kvinder med reproduktionspotentiale, mens de tager POMALYST og i op til 4 uger efter ophør af POMALYST, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi. Mandlige patienter, der tager POMALYST, må ikke donere sæd.

infertilitet

baseret på fund hos dyr kan kvindelig fertilitet blive kompromitteret ved behandling med POMALYST .

pædiatrisk brug

sikkerheden og effektiviteten af POMALYST er ikke fastlagt hos pædiatriske patienter. Sikkerheden og effektiviteten blev vurderet, men ikke fastlagt i to åbne studier: et dosisoptrapningsstudie hos 25 pædiatriske patienter i alderen 5 til <17 med tilbagevendende, progressive eller refraktære CNS-tumorer og en parallelgruppestudie udført hos 47 pædiatriske patienter i alderen 4 til <17 år med tilbagevendende eller progressivt højgradigt gliom, medulloblastom, ependymom eller diffus iboende pontin gliom (DIPG) . Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler hos pædiatriske patienter på tværs af disse undersøgelser.

Ved samme dosis efter kropsoverfladeareal var pomalidomideksponering hos 55 pædiatriske patienter i alderen 4 til< 17 år inden for det interval, der blev observeret hos voksne patienter med MM, men højere end den eksponering, der blev observeret hos voksne patienter med KS .

geriatrisk anvendelse

multipelt myelom

af det samlede antal patienter i kliniske studier af POMALYST var 44% ældre end 65 år, mens 10% var ældre end 75 år. Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i virkning mellem disse patienter og yngre patienter. I disse undersøgelser var patienter over 65 år mere tilbøjelige end patienter under eller lig med 65 år til at opleve lungebetændelse.

Kaposi sarkom

af de 28 patienter, der fik POMALYST, var 11% 65 år eller ældre, og 3, 6% var 75 år eller ældre. Den kliniske undersøgelse omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de responderede forskelligt fra yngre patienter.

nedsat nyrefunktion

hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse, steg AUC for pomalidomid med 38%, og SAE-frekvensen steg med 64% i forhold til patienter med normal nyrefunktion; derfor anbefales startdosisjustering.For patienter med svært nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse, skal du administrere POMALYST efter afslutningen af hæmodialyse på dialysedage, fordi eksponering af pomalidomid kunne reduceres markant under dialyse .

nedsat leverfunktion

pomalidomid metaboliseres primært af leveren. Efter administration af en enkelt dosis steg AUC for pomalidomid med henholdsvis 51%, 58% og 72% hos personer med let (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) og svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion. Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat leverfunktion .

rygning af tobak

cigaretrygning reducerer AUC for pomalidomid på grund af CYP1A2-induktion. Rådgive patienter om, at rygning kan reducere effekten af pomalidomid .