advertências

incluído como parte da secção precauções.

precauções

toxicidade embrio-Fetal

POMALYST é um análogo da talidomida e está contra-indicado para utilização durante a gravidez. A talidomida é um teratógeno humano conhecido que causa defeitos congênitos graves ou morte embrionária-fetal . O POMALYST só está disponível através do programa REMS POMALYST .as fêmeas com potencial Reprodutor devem evitar a gravidez durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapêutica com POMALYST, durante a terapêutica, durante as interrupções da dose e durante pelo menos 4 semanas após terminar a terapêutica.as mulheres devem comprometer-se a abster-se continuamente de relações sexuais heterossexuais ou a utilizar 2 métodos de controlo de natalidade fiáveis, com início 4 semanas antes do início do tratamento com POMALYST, durante a terapêutica, durante as interrupções da dose e durante 4 semanas após a interrupção da terapêutica com POMALYST.antes do início da terapêutica, devem ser obtidos dois testes de gravidez negativos. O primeiro teste deve ser realizado no prazo de 10-14 dias e o segundo teste no prazo de 24 horas antes de se prescrever a terapêutica com POMALYST e, em seguida, semanalmente durante o primeiro mês, depois mensalmente nas mulheres com ciclos menstruais regulares, ou de 2 em 2 semanas nas mulheres com ciclos menstruais irregulares .

Homens

pomalidomida está presente no sémen de doentes a receber o fármaco. Portanto, os machos devem sempre usar um látex ou preservativo sintético durante qualquer contato sexual com fêmeas de potencial reprodutivo enquanto tomam POMALYST e por até 4 semanas após a interrupção do POMALYST, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem sucedida. Os doentes do sexo masculino a tomar POMALYST não devem doar esperma .doação de sangue as doentes não devem doar sangue durante o tratamento com POMALYST e durante 4 semanas após a descontinuação do medicamento, uma vez que o sangue pode ser administrado a uma doente grávida cujo feto não deve ser exposto ao POMALYST.devido ao risco embrionário-fetal , o POMALYST está disponível apenas através de um programa restrito sob uma estratégia de Avaliação e mitigação do risco (REMS), o programa “POMALYST REMS”.os componentes necessários do programa REMS de POMALYST incluem o seguinte:

• os prescritores devem ser certificados com o programa REMS de POMALYST, inscrevendo e cumprindo os requisitos REMS.os doentes devem assinar um acordo médico-paciente e cumprir os requisitos REMS. Em especial, as doentes do sexo feminino com potencial reprodutivo que não estejam grávidas devem cumprir os requisitos em matéria de testes de Gravidez e de contracepção e os machos devem cumprir os requisitos em matéria de contracepção .as farmácias devem ser certificadas com o programa REMS POMALYST, devem dispensar apenas os pacientes autorizados a receber POMALYST e cumprir com os requisitos REMS.mais informações sobre o programa REMS POMALYST estão disponíveis em: www.celgeneriskmanagement.com ou por telefone, 1-888-423-5436.foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais (enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) em doentes tratados com POMALYST. No ensaio 2, em que as terapêuticas anticoagulantes foram mandatadas, ocorreram acontecimentos tromboembólicos em 8, 0% dos doentes tratados com POMALYST e com doses baixas de dexametasona (Dex em dose baixa), e em 3, 3% dos doentes tratados com doses elevadas de dexametasona. Ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos (DTV) em 4, 7% dos doentes tratados com POMALYST e Dex em dose baixa e em 1.3% dos doentes tratados com uma dose elevada de dexametasona. Os acontecimentos tromboembólicos arteriais incluem termos para acontecimentos tromboembólicos arteriais, isquémia cerebrovascular e doença isquémica cardíaca. Ocorreram acontecimentos tromboembólicos arteriais em 3, 0% dos doentes tratados com POMALYST e Dex em dose baixa e em 1, 3% dos doentes tratados com dexametasona em dose elevada.

  os doentes com factores de risco conhecidos, incluindo trombose prévia, podem ter um risco maior e devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os factores modificáveis (por exemplo, hiperlipidemia, hipertensão, tabagismo). Recomenda-se tromboprofilaxia e a escolha do regime deve ser baseada na avaliação dos factores de risco subjacentes ao doente.

  Aumento de Mortalidade Em Pacientes Com Mieloma Múltiplo Quando Pembrolizumab É Adicionado A Um Análogo da Talidomida E Dexametasona

  Em dois estudos clínicos randomizados em pacientes com MM, a adição de pembrolizumab para um análogo da talidomida além de dexametasona, um uso para o qual não PD-1 ou PD-L1 bloqueio de anticorpos é indicado, resultou em aumento da mortalidade. O tratamento de doentes com MM com um anticorpo bloqueador PD-1 ou PD-L1 em combinação com um análogo de talidomida mais dexametasona não é recomendado fora de ensaios clínicos controlados.toxicidade hematológica

  toxicidade hematológica

  Mieloma Múltiplo

  nos ensaios 1 e 2 em doentes que receberam POMALYST + Dex em dose baixa, a neutropenia foi a reacção adversa de Grau 3 ou 4 mais frequentemente notificada, seguida de anemia e trombocitopenia. Foi notificada Neutropenia de qualquer grau em 51% dos doentes em ambos os ensaios. A taxa de neutropenia de Grau 3 ou 4 foi de 46%. A taxa de neutropenia febril foi de 8%.os doentes devem monitorizar toxicidades hematológicas, especialmente neutropenia. Monitorizar semanalmente as contagens sanguíneas completas durante as primeiras 8 semanas e mensalmente a partir daí. Os doentes podem necessitar de interrupção e/ou modificação da dose .Sarcoma de Kaposi

  no ensaio 12-C-0047, as toxicidades hematológicas foram as reacções adversas mais frequentes (todos os graus e Graus 3 ou 4). 50% dos doentes apresentavam neutropenia de Grau 3 ou 4. Monitorizar os doentes quanto a toxicidades hematológicas, especialmente diminuição dos neutrófilos. Monitorizar as contagens sanguíneas completas de 2 em 2 semanas durante as primeiras 12 semanas e mensalmente a partir daí. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar definitivamente o POMALYST com base na gravidade da reacção .em doentes tratados com POMALYST ocorreu hepatotoxicidade

  hepatotoxicidade, incluindo casos fatais. Foram também observados níveis elevados de alanina aminotransferase e bilirrubina em doentes tratados com POMALYST. Monitorize os testes da função hepática mensalmente. Parar o POMALYST após elevação das enzimas hepáticas e avaliar. Após o retorno aos valores basais, pode ser considerado o tratamento com uma dose mais baixa.foram notificadas reacções cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). DRESS pode apresentar uma reação cutânea( como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia, febre e/ou linfadenopatia com complicações sistêmicas como hepatite, nefrite, pneumonite, miocardite e/ou pericardite. Estas reacções podem ser fatais. Deve considerar-se a interrupção ou interrupção do tratamento com POMALYST em caso de erupção cutânea de grau 2 ou 3. Descontinuar definitivamente o POMALYST para erupção cutânea de grau 4, erupção cutânea esfoliativa ou bullosa, ou para outras reacções cutâneas graves tais como SJS, TEN ou DRESS .

  Tonturas E Estado Confusional

  Em ensaios 1 e 2 em pacientes que receberam POMALYST + Baixa dose de Dex, 14% dos doentes tiveram tonturas e 7% dos pacientes experimentaram um estado confusional; 1% dos doentes tiveram de Grau 3 ou 4 tonturas, e 3% dos doentes tiveram de Grau 3 ou 4 estado confusional. Instruir os doentes a evitarem situações em que tonturas ou estado confusional possam ser um problema e a não tomarem outros medicamentos que possam causar tonturas ou estado confusional sem aconselhamento médico adequado.

  neuropatia

  nos ensaios 1 e 2 em doentes que receberam POMALYST + dose baixa Dex, 18% dos doentes experimentaram neuropatia, sendo que aproximadamente 12% dos doentes experienciaram neuropatia periférica. 2% dos doentes experimentaram neuropatia de Grau 3 no ensaio 2. Não houve casos de reacções adversas de neuropatia de grau 4 notificadas em qualquer dos ensaios clínicos.

  risco de segundas neoplasias primárias

  foram notificados casos de leucemia mielóide aguda em doentes a receber POMALYST como terapêutica de investigação fora de MM.

  síndrome de lise tumoral

  síndrome de lise tumoral (TLS) pode ocorrer em doentes tratados com empomalyst. Os doentes em risco de síndrome pré-menstrual são aqueles com elevada carga tumoral antes do tratamento. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser tomadas as precauções apropriadas.hipersensibilidade

  hipersensibilidade

  hipersensibilidade, incluindo angioedema, anafilaxia e reacções anafilácticas ao POMALISTA. Descontinuar permanentemente o POMALYST para angioedema ou anafilaxia .

  Informação do aconselhamento do doente

  aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente (Guia de medicação).

  toxicidade embrio-Fetal

  aconselha-se às doentes que o POMALYST está contra-indicado durante a gravidez . O POMALYST é um análogo da talidomida e pode causar graves anomalias congénitas ou morte a um bebé em desenvolvimento .

  • aconselha as mulheres com potencial Reprodutor a evitarem a gravidez durante o tratamento com POMALYST e durante pelo menos 4 semanas após terminar a terapêutica.iniciar o tratamento com POMALYST em mulheres com potencial reprodutor apenas após um teste de gravidez negativo.
  • Aconselhar mulheres do potencial reprodutivo da importância dos testes de gravidez mensais e a necessidade do uso de 2 diferentes formas de contracepção, incluindo, pelo menos, 1 altamente eficaz, simultaneamente, durante POMALYST terapia, durante dose de interrupções, e 4 semanas depois ela foi completamente terminado de tomar POMALYST. Formas altamente eficazes de contracepção que não a ligação tubal incluem DIU e hormonal (pílulas de controle de natalidade, injeções, adesivo, ou implantes) e uma parceria€™s vasectomia. Métodos contraceptivos eficazes adicionais incluem látex ou preservativo sintético, diafragma e tampa cervical.dê instruções à doente para parar imediatamente de tomar POMALYST e contacte o seu médico se engravidar durante o tratamento com este medicamento, se faltar ao período menstrual ou sofrer uma hemorragia menstrual invulgar, se parar de tomar o controlo da natalidade ou se pensar, por qualquer razão, que pode estar grávida.aconselhe o doente que, se o seu prestador de cuidados de saúde não estiver disponível, deve ligar para o Celgene Customer Care Center em 1-888-423-5436 .recomenda-se aos machos que usem sempre um látex ou preservativo sintético durante qualquer contacto sexual com fêmeas com potencial reprodutor enquanto tomam POMALYST e durante 4 semanas após a interrupção do POMALYST, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem sucedida.aconselhe os doentes do sexo masculino a tomar POMALYST que não devem doar esperma .todos os doentes devem ser instruídos a não doar sangue durante o tratamento com POMALYST e durante 4 semanas após a interrupção do tratamento com POMALYST .devido ao risco de toxicidade embrio-fetal, o POMALYST só está disponível através de um programa Restrito chamado POMALYST REMS .
    • Os doentes devem assinar um acordo médico-paciente e cumprir os requisitos para receber POMALYST. Em particular, as fêmeas com potencial reprodutivo devem cumprir os testes de gravidez, os requisitos de contracepção e participar em inquéritos telefónicos mensais. Os machos devem cumprir os requisitos de contracepção .o POMALYST está disponível apenas em farmácias certificadas no programa REMS POMALYST. Fornecer aos pacientes o número de telefone e o site para informações sobre como obter o produto.

    registo de exposição à gravidez

    informa as mulheres que existe um registo de exposição à gravidez que monitoriza os resultados da gravidez nas mulheres expostas ao POMALYST durante a gravidez e que podem contactar o registo de exposição à gravidez ligando para 1-888-423-5436 .

    tromboembolismo venoso e Arterial

    informar os doentes sobre o risco de desenvolvimento de TVP, EP, em e AVC e comunicar imediatamente quaisquer sinais e sintomas sugestivos destes acontecimentos para avaliação .

    toxicidades hematológicas

    informar os doentes sobre os riscos de desenvolvimento de neutropenia, trombocitopenia e anemia e sobre a necessidade de comunicar ao seu médico sinais e sintomas associados a estes acontecimentos para avaliação posterior .

    hepatotoxicidade

    informar os doentes sobre os riscos de desenvolvimento de hepatotoxicidade, incluindo insuficiência hepática e morte, e comunicar ao seu médico sinais e sintomas associados a estes acontecimentos para avaliação .

    Graves de Reacções Cutâneas

    Informe o paciente do risco potencial de reacções cutâneas graves, tais como SJS, DEZ e VESTIDO e relatar quaisquer sinais e sintomas associados a estas reacções ao seu prestador de cuidados de saúde para avaliação .

    Tonturas E Estado Confusional

    Informar os pacientes do potencial de risco de tonturas e estado confusional com a droga, para evitar situações onde tonturas ou estado confusional pode ser um problema, e não tomar outros medicamentos que podem causar tontura ou estado confusional sem a devida orientação médica .

    neuropatia

    informar os doentes sobre o risco de neuropatia e comunicar os sinais e sintomas associados a estes acontecimentos ao seu prestador de cuidados de saúde para avaliação posterior .

    segunda neoplasia Primária

    informar o doente de que o risco potencial de desenvolver leucemia mielóide aguda durante o tratamento com POMALYST é Desconhecido .síndrome de lise tumoral

    informar os doentes sobre o risco potencial da síndrome de lise tumoral e comunicar quaisquer sinais e sintomas associados a este acontecimento ao seu prestador de cuidados de saúde para avaliação .hipersensibilidade

    hipersensibilidade

    informar os doentes sobre o potencial de ocorrência de reacções de hipersensibilidade graves tais como angioedema e anafilaxia à POMALYST. Instrua os doentes a contactar imediatamente o seu médico para detectar quaisquer sinais e sintomas destas reacções. Aconselhe os doentes a procurarem cuidados médicos de emergência para detecção de Sinais ou sintomas de reacções de hipersensibilidade graves .o tabagismo O tabaco para fumar

    aconselha os doentes que o tabaco para fumar pode reduzir a eficácia do POMALYST .

    Instruções de dosagem

    informe os doentes sobre como tomar POMALYST

    • POMALYST deve ser tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora, todos os dias.os doentes hemodializados devem tomar POMALYST após hemodiálise, nos dias de hemodiálise.o POMALYST pode ser tomado com ou sem alimentos.as cápsulas não devem ser abertas, partidas ou mastigadas. O POMALYST deve ser engolido inteiro com água.
    • instrua os doentes que, caso não tomem uma dose de POMALYST, podem continuar a tomá-la até 12 horas após o tempo que normalmente tomariam. Se tiverem decorrido mais de 12 horas, devem ser aconselhados a não tomar a dose nesse dia. No dia seguinte, devem tomar POMALYST à hora habitual. Avisa os doentes para não tomarem 2 doses para compensar a que perderam.não foram realizados estudos que examinassem o potencial carcinogénico da pomalidomida. Um dos 12 macacos tratados com 1 mg/kg de pomalidomida (uma exposição aproximadamente 15 vezes superior à exposição em doentes com a dose recomendada de 4 mg/dia) desenvolveu leucemia mielóide aguda num estudo toxicológico de dose repetida de 9 meses.a pomalidomida não foi mutagénica ou clastogénica numa bateria de testes, incluindo o ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames), o ensaio in vitro utilizando linfócitos do sangue periférico humano e o teste de micronúcleos em ratos tratados oralmente aos quais foram administradas doses até 2000 mg/kg/dia.num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce em ratos, os machos tratados com fármacos foram acasalados com fêmeas não tratadas ou tratadas. A pomalidomida foi administrada a homens e mulheres em doses de 25 a 1000 mg/kg/dia. Quando os machos tratados foram acasalados com as fêmeas tratadas, verificou-se um aumento da perda pós-implantação e uma diminuição do número médio de embriões viáveis em todos os níveis posológicos. Não houve outros efeitos sobre as funções reprodutivas ou o número de gravidezes. A dose mais baixa testada em animais resultou numa exposição (AUC) de aproximadamente 100 vezes a exposição em doentes com a dose recomendada de 4 mg/dia. Quando os machos tratados neste estudo foram acasalados com fêmeas não tratadas, todos os parâmetros uterinos foram comparáveis aos controlos. Com base nestes resultados, os efeitos observados foram atribuídos ao tratamento de mulheres.
      

      utilização em populações específicas

      gravidez

      registo de exposição à gravidez

      existe um registo de exposição à gravidez que monitoriza os resultados da gravidez em mulheres expostas ao POMALYST durante a gravidez, bem como parceiros femininos de doentes do sexo masculino que estão expostos ao POMALYST. Este registro também é usado para entender a causa raiz para a gravidez. Relate qualquer suspeita de exposição fetal ao POMALYST para a FDA através do programa MedWatch em 1-800-FDA-1088 e também para Celgene Corporation em 1-888-423Â5436.com base no mecanismo de acção e nos resultados de Estudos em animais, o POMALYST pode causar danos embrio-fetais quando administrado a uma mulher grávida e está contra-indicado durante a gravidez .o POMALYST é um análogo da talidomida. A talidomida é um ser humano teratogen, a indução de uma alta frequência de graves e com risco de vida defeitos de nascimento como amelia (ausência de membros superiores e inferiores), phocomelia (membros curtos), hypoplasticity dos ossos, a ausência de ossos, anormalidades no ouvido externo (incluindo anotia, micropinna, pequena ou ausente externa canais auditivos), paralisia facial, anormalidades do olho (anophthalmos, microphthalmos), e defeitos cardíacos congênitos. Também foram documentadas malformações do tracto alimentar, do tracto urinário e genital, e a mortalidade no nascimento ou logo após o nascimento foi relatada em cerca de 40% dos lactentes.a pomalidomida foi teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período de organogénese. A pomalidomida atravessou a placenta após a administração a coelhos grávidas (ver dados). Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.se ocorrer gravidez durante o tratamento, deve interromper-se imediatamente o fármaco. Nestas condições, consulte um obstetra / ginecologista com experiência em toxicidade reprodutiva para avaliação e aconselhamento. Relate qualquer suspeita de exposição fetal ao POMALYST para a FDA através do programa MedWatch em 1Â800-FDA-1088 e também para Celgene Corporation em 1-888-423-5436.

      o risco de fundo estimado de grandes defeitos congénitos e abortos espontâneos para a população indicada é Desconhecido. O risco de fundo estimado na população geral dos EUA de grandes defeitos de nascença é de 2% -4% e de aborto é de 15% -20% de gravidezes clinicamente reconhecidas.a pomalidomida foi teratogénica em ratos e coelhos nos estudos de desenvolvimento embrionário-fetal quando administrada durante o período de organogénese.

      em ratos, a pomalidomida foi administrada por via oral a animais prenhes em doses de 25 a 1000 mg/kg / dia. Observaram-se malformações ou ausência de bexiga urinária, ausência de glândula tiroideia e fusão e desalinhamento dos elementos vertebrais lombar e torácico (vertebral, central e/ou neural) em todos os níveis posológicos. Não se observou toxicidade materna neste estudo. A dose mais baixa em ratos resultou numa exposição (AUC) aproximadamente 85 vezes superior à exposição humana na dose recomendada de 4 mg/dia. Outras toxicidades embrionárias e fetais incluíram um aumento da reabsorção, o que levou à diminuição do número de fetos viáveis.em coelhos, a pomalidomida foi administrada oralmente a animais prenhes em doses de 10 a 250 mg/kg/dia. Observaram-se em todas as doses malformações cardíacas aumentadas, tais como defeito do septo interventricular, com aumentos significativos de 250 mg/kg/dia. Adicional de malformações observadas em 250 mg/kg/dia incluído anomalias nos membros (flexionado e/ou rodado dianteiro e/ou hindlimbs, solta ou ausente dígitos) e associado a malformações esqueléticas (não ossificada metacárpicos, desalinhado falange e metacarpo, sem o dígito, não ossificada falange, e não curto ossificada ou torção da tíbia), moderada dilatação dos ventrículos laterais do cérebro, posicionamento anormal da artéria subclávia direita, ausente intermediária do lóbulo pulmonar, baixa renal, alterações da morfologia do fígado, incompletamente ou não ossificada da pelve, um aumento médio de supranumerário costelas torácicas, e uma média reduzida para tarsais ossificados. Não se observou toxicidade materna com a dose baixa (10 mg/kg/dia) que resultou em anomalias cardíacas nos fetos; esta dose resultou numa exposição (AUC) aproximadamente igual à notificada em seres humanos com a dose recomendada de 4 mg/dia. A toxicidade embriofetal adicional incluiu aumento da reabsorção.

      Após a administração oral diária de pomalidomida do dia 7 até ao dia 20 de gestação em coelhas grávidas, as concentrações plasmáticas de pomalidomida fetais foram aproximadamente 50% da Cmax materna em todas as dosagens (5 a 250 mg/kg / dia), indicando que a pomalidomida atravessou a placenta.não existe informação relativa à presença de pomalidomida no leite humano, aos efeitos do pomalidomida na criança alimentada com leite materno ou aos efeitos do POMALYST na produção de leite. A pomalidomida foi excretada no leite de ratos lactantes (ver dados). Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reacções adversas de POMALYST numa criança amamentada, aconselha as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com POMALYST.

      Dados

      Animais

      Após uma única administração oral de pomalidomide de ratas lactantes, aproximadamente, 14 dias pós-parto, pomalidomide foi transferido para o leite, com leite, plasma rácios de 0,63 para 1.46.os testes de gravidez podem causar danos fetais quando administrados durante a gravidez . Verifique o estado da gravidez na mulher em potencial reprodutor antes de iniciar a terapêutica com POMALYST e durante a terapêutica. Informe as fêmeas com potencial Reprodutor de que devem evitar a gravidez 4 semanas antes da terapêutica, enquanto tomam POMALYST, durante as interrupções da dose e durante pelo menos 4 semanas após terminar a terapêutica.as fêmeas com potencial reprodutor devem ter 2 testes de gravidez negativos antes de iniciarem o POMALYST. O primeiro teste deve ser realizado no prazo de 10-14 dias e o segundo no prazo de 24 horas antes da prescrição de POMALYST. Uma vez iniciado o tratamento e durante as interrupções da dose, os testes de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo devem ocorrer semanalmente durante as primeiras 4 semanas de Utilização, devendo então repetir-se os testes de gravidez de 4 em 4 semanas em mulheres com ciclos menstruais regulares. Se os ciclos menstruais forem irregulares, os testes de gravidez devem ocorrer de 2 em 2 semanas. Os testes de Gravidez e o aconselhamento devem ser realizados se uma doente faltar ao período menstrual ou se houver qualquer anomalia na hemorragia menstrual. O tratamento com POMALYST deve ser interrompido durante esta avaliação.

      Contracepção

      Mulheres

      as Fêmeas do potencial reprodutivo devem comprometer-se ou abster-se continuamente a partir de heterossexuais relações sexuais ou usar 2 métodos confiáveis de controle de natalidade, simultaneamente: um altamente eficaz forma de contracepção — a laqueadura, DIU, hormonais (pílulas, injeções hormonais, adesivos, anéis vaginais, ou implantes), ou partner’s vasectomia, e 1 adicional método contraceptivo eficaz — homem de látex sintéticos, camisinha, diafragma, ou capuz cervical. A contracepção deve começar 4 semanas antes de iniciar o tratamento com POMALYST, durante a terapêutica, durante as interrupções da dose e continuar durante 4 semanas após a descontinuação da terapêutica com POMALYST. Contracepção confiável é indicada mesmo quando houve uma história de infertilidade, a menos que devido à histerectomia. As fêmeas com potencial reprodutor devem ser encaminhadas para um profissional qualificado de métodos contraceptivos, se necessário.

      homens

      pomalidomida está presente no sémen de homens que tomam POMALYST. Portanto, os machos devem sempre usar um látex ou preservativo sintético durante qualquer contato sexual com fêmeas de potencial reprodutivo enquanto tomam POMALYST e por até 4 semanas após a interrupção do POMALYST, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem sucedida. Os doentes do sexo masculino a tomar POMALYST não devem doar esperma.com base nos resultados obtidos em animais, a fertilidade feminina pode ser comprometida pelo tratamento com POMALYST .a segurança e eficácia do POMALYST não foram estabelecidas em doentes pediátricos. A segurança e eficácia foram avaliados, mas não foi estabelecida em dois estudos abertos: uma dose de escalonamento de estudo 25 pacientes pediátricos com idades entre 5 a <17 recorrentes, progressiva ou refratário, tumores do SNC e paralela-grupo de estudo realizado em 47 pacientes pediátricos com idade de 4 a <17 anos, com recorrente ou progressivo alto grau de glioma, meduloblastoma, anaplásico, ou difuso intrínseca pontine de glioma (DIPG) . Nestes estudos não foram observados novos sinais de segurança em doentes pediátricos.

      na mesma dose por área de superfície corporal, a exposição à pomalidomida em 55 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 e< 17 anos esteve dentro do intervalo observado em doentes adultos com MM mas mais elevado do que a exposição observada em doentes adultos com SK .

      uso Geriátrico

      Mieloma Múltiplo

      do número total de doentes em estudos clínicos de POMALYST, 44% tinham idade superior a 65 anos, enquanto 10% tinham idade superior a 75 anos. Não foram observadas diferenças globais de eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens. Nestes estudos, os doentes com mais de 65 anos de idade foram mais prováveis do que os doentes com menos ou igual a 65 anos de idade a experimentarem pneumonia.

      , Sarcoma de kaposi

      Dos 28 pacientes que receberam POMALYST, 11% tinham 65 anos ou mais, e de 3,6% a 75 anos de idade ou mais. O estudo clínico não incluiu um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.compromisso Renal

      compromisso Renal

      em doentes com compromisso renal grave que requerem diálise, a AUC da pomalidomida aumentou 38% e a taxa de EA aumentou 64% em relação aos doentes com função renal normal; por conseguinte, recomenda-se o ajuste da dose inicial.Em doentes com compromisso renal grave que necessitem de diálise, administre POMALYST após a conclusão da hemodiálise nos dias de diálise, uma vez que a exposição à pomalidomida pode ser significativamente diminuída durante a diálise .a pomalidomida é metabolizada principalmente pelo fígado. Após a administração de uma dose única, a AUC da pomalidomida aumentou 51%, 58% e 72% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A De Child-Pugh), moderado (Classe B de Child-Pugh) e grave (Classe C De Child-Pugh), respectivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal. Recomenda-se o ajuste da Dose em doentes com compromisso hepático .o tabaco para fumar reduz a AUC da pomalidomida devido à indução do CYP1A2. Aconselhar os doentes que fumar pode reduzir a eficácia da pomalidomida .