proszę przeczytać ten arkusz informacyjny GOSH wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta (pil) dostarczoną przez producenta. W przypadku braku kopii ulotki dla pacjenta producenta należy zwrócić się do farmaceuty. Niektóre produkty nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako lek i dlatego nie ma PIL.

w szczególności w przypadku dzieci mogą wystąpić konflikty informacji między ulotką informacyjną dla pacjenta producenta (pil) a wskazówkami dostarczonymi przez GOSH i innych pracowników służby zdrowia. Na przykład niektórzy producenci mogą zalecić w ulotce informacyjnej dla pacjenta, aby leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. W większości przypadków dzieje się tak dlatego, że producent w pierwszej kolejności rekrutuje dorosłych do badań klinicznych, a zatem początkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (licencja) obejmuje wyłącznie dorosłych i starsze dzieci.

w przypadku nowych leków producent musi następnie zwerbować dzieci i noworodki do badań (chyba że lek nie będzie stosowany u dzieci i noworodków), a następnie zmienić PIL z zatwierdzonymi informacjami. Starsze leki mogły być skutecznie stosowane przez wiele lat u dzieci bez problemów, ale producent nie był zobowiązany do zbierania danych i zmiany licencji. Nie oznacza to, że przepisywanie takiego leku dzieciom i młodzieży „poza licencją/poza etykietą” jest niebezpieczne. Jednakże, w przypadku wątpliwości związanych z jakimikolwiek konfliktami informacji, należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.