avertismente

incluse ca parte a secțiunii precauții.

precauții

toxicitate embrio-fetală

POMALYST este un analog al talidomidei și este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii. Talidomida este un teratogen uman cunoscut care provoacă malformații congenitale severe sau moarte embrio-fetală . POMALYST este disponibil numai prin Programul POMALYST REMS .

femele cu potențial reproductiv

femelele cu potențial reproductiv trebuie să evite sarcina timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu POMALYST, în timpul tratamentului, în timpul întreruperilor dozei și timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului.

femeile trebuie să se angajeze fie să se abțină continuu de la relații sexuale heterosexuale, fie să utilizeze 2 metode de control fiabil al nașterii, începând cu 4 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu POMALYST, în timpul tratamentului, în timpul întreruperilor dozei și continuând timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu POMALYST.

trebuie obținute două teste de sarcină negative înainte de inițierea tratamentului. Primul test trebuie efectuat în decurs de 10-14 zile, iar al doilea test în decurs de 24 de ore înainte de prescrierea tratamentului cu POMALYST și apoi săptămânal în prima lună, apoi lunar după aceea la femeile cu cicluri menstruale regulate sau la fiecare 2 săptămâni la femeile cu cicluri menstruale neregulate .

masculi

pomalidomida este prezentă în materialul seminal al pacienților care primesc medicamentul. Prin urmare, bărbații trebuie să utilizeze întotdeauna latex sau prezervativ sintetic în timpul oricărui contact sexual cu femele cu potențial reproductiv în timpul tratamentului cu POMALYST și timp de până la 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu POMALYST, chiar dacă au suferit o vasectomie reușită. Pacienții de sex masculin care iau POMALYST nu trebuie să doneze spermă .

donarea de sânge

pacienții nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului cu POMALYST și timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului, deoarece sângele ar putea fi administrat unei paciente însărcinate al cărei făt nu trebuie expus la POMALYST.

programul POMALYST REMS

Din cauza riscului embrio-fetal , POMALYST este disponibil numai printr-un program restricționat în cadrul unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS), programul „POMALYST REMS”.

componentele necesare ale programului POMALYST REMS includ următoarele:

• Prescriptorii trebuie să fie certificați cu programul POMALYST REMS prin înscrierea și respectarea cerințelor REMS.
• pacienții trebuie să semneze un formular de acord pacient-medic și să respecte cerințele REMS. În special, pacientele cu potențial reproductiv care nu sunt însărcinate trebuie să respecte cerințele privind testarea sarcinii și contracepția, iar bărbații trebuie să respecte cerințele privind contracepția .
• farmaciile trebuie să fie certificate cu programul POMALYST REMS, trebuie să se elibereze numai pacienților care sunt autorizați să primească POMALYST și să respecte cerințele REMS.

informații suplimentare despre programul POMALYST REMS sunt disponibile la www.celgeneriskmanagement.com sau prin telefon la 1-888-423-5436.

tromboembolism venos și Arterial

evenimente tromboembolice venoase (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente tromboembolice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral) au fost observate la pacienții tratați cu POMALYST. În studiul 2, în care au fost necesare terapii anticoagulante, evenimentele tromboembolice au apărut la 8,0% dintre pacienții tratați cu POMALYST și doze mici-dexametazonă (doze mici Dex) și la 3,3% dintre pacienții tratați cu doze mari de dexametazonă. Evenimentele tromboembolice venoase (TEV) au apărut la 4,7% dintre pacienții tratați cu POMALYST și doze mici DEX și 1.3% dintre pacienții tratați cu doze mari de dexametazonă. Evenimentele tromboembolice arteriale includ termeni pentru evenimentele tromboembolice arteriale, afecțiuni cerebrovasculare ischemice și boli cardiace ischemice. Evenimentele tromboembolice arteriale au apărut la 3,0% dintre pacienții tratați cu POMALYST și Dex în doză mică și la 1,3% dintre pacienții tratați cu dexametazonă în doză mare.

pacienții cu factori de risc cunoscuți, inclusiv tromboza anterioară, pot prezenta un risc mai mare și trebuie luate măsuri pentru a încerca să reducă la minimum toți factorii modificabili (de exemplu, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, fumat). Se recomandă tromboprofilaxia, iar alegerea regimului trebuie să se bazeze pe evaluarea factorilor de risc care stau la baza pacientului.

mortalitate crescută la pacienții cu mielom multiplu când Pembrolizumab este adăugat la un analog de talidomidă și dexametazonă

în două studii clinice randomizate la pacienți cu MM, adăugarea de pembrolizumab la un analog de talidomidă plus dexametazonă, utilizare pentru care nu este indicat anticorp blocant PD-1 sau PD-L1, a dus la creșterea mortalității. Tratamentul pacienților cu MM cu un anticorp blocant PD-1 sau PD-L1 în asociere cu un analog de talidomidă plus dexametazonă nu este recomandat în afara studiilor clinice controlate.

toxicitate hematologică

mielom multiplu

în studiile 1 și 2 la pacienți cărora li s-a administrat POMALYST + doze mici DEX, neutropenia a fost cea mai frecvent raportată reacție adversă de gradul 3 sau 4, urmată de anemie și trombocitopenie. Neutropenia de orice grad a fost raportată la 51% dintre pacienți în ambele studii. Rata neutropeniei de gradul 3 sau 4 a fost de 46%. Rata neutropeniei febrile a fost de 8%.

monitorizați pacienții pentru toxicitatea hematologică, în special neutropenia. Monitorizați săptămânal hemoleucograma completă în primele 8 săptămâni și apoi lunar. Pacienții pot necesita întreruperea și/sau modificarea dozei .

sarcomul Kaposi

în studiul clinic 12-C-0047, toxicitatea hematologică a fost cea mai frecventă (toate gradele și gradul 3 sau 4) Reacții adverse . Cincizeci la sută dintre pacienți au avut neutropenie de gradul 3 sau 4. Monitorizați pacienții pentru toxicitatea hematologică, în special scăderea neutrofilelor. Monitorizați hemoleucograma completă la fiecare 2 săptămâni în primele 12 săptămâni și apoi lunar. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv POMALYST în funcție de severitatea reacției .

hepatotoxicitate

la pacienții tratați cu POMALYST a apărut insuficiență hepatică, inclusiv cazuri letale. Niveluri crescute de alanin aminotransferază și bilirubină au fost, de asemenea, observate la pacienții tratați cu POMALYST. Monitorizați lunar testele funcției hepatice. Opriți POMALYST la creșterea enzimelor hepatice și evaluați. După revenirea la valorile inițiale, poate fi luat în considerare tratamentul cu o doză mai mică.

reacții cutanate Severe

au fost raportate reacții cutanate Severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN) și reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS poate prezenta o reacție cutanată (cum ar fi erupții cutanate sau dermatită exfoliativă), eozinofilie, febră și/sau limfadenopatie cu complicații sistemice precum hepatită, nefrită, pneumonită, miocardită și/sau pericardită. Aceste reacții pot fi fatale. Luați în considerare întreruperea sau întreruperea POMALYST pentru erupții cutanate de gradul 2 sau 3. Se întrerupe permanent tratamentul cu POMALYST pentru erupții cutanate de gradul 4, erupții cutanate exfoliative sau buloase sau pentru alte reacții cutanate severe, cum sunt SSJ, TEN sau DRESS .

amețeli și stare confuzională

în studiile 1 și 2 la pacienți cărora li s-a administrat POMALYST + doze mici DEX, 14% dintre pacienți au prezentat amețeli și 7% dintre pacienți au prezentat o stare confuzională; 1% dintre pacienți au prezentat amețeli de gradul 3 sau 4 și 3% dintre pacienți au prezentat stare confuzională de gradul 3 sau 4. Instruiți pacienții să evite situațiile în care amețelile sau starea confuzională pot fi o problemă și să nu ia alte medicamente care pot provoca amețeli sau stare confuzională fără sfaturi medicale adecvate.

neuropatie

în studiile 1 și 2 la pacienți cărora li s-a administrat POMALYST + doze mici DEX, 18% dintre pacienți au prezentat neuropatie, aproximativ 12% dintre pacienți prezentând neuropatie periferică. Două procente dintre pacienți au prezentat neuropatie de gradul 3 în studiul 2. Nu au fost raportate cazuri de reacții adverse de neuropatie de gradul 4 în niciunul dintre studii.

risc de malignități primare secundare

au fost raportate cazuri de leucemie mieloidă acută la pacienții cărora li s-a administrat POMALYST ca terapie investigativă în afara mm.

sindromul de liză tumorală

sindromul de liză tumorală (TLS) poate apărea la pacienții tratați cupomalizator. Pacienții cu risc de TLS sunt cei cu sarcină tumorală ridicată înainte de tratament. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.

hipersensibilitate

au fost raportate hipersensibilitate, inclusiv angioedem, anafilaxie și reacții anafilactice la POMALYST. Întrerupeți permanent POMALYST pentru angioedem sau anafilaxie .

informații de consiliere a pacientului

sfătuiți pacientul să citească etichetarea pacientului aprobată de FDA (Ghid de medicamente).

toxicitatea embrio-fetală

recomandă pacienților că POMALYST este contraindicat în timpul sarcinii . POMALYST este un analog al talidomidei și poate provoca malformații congenitale grave sau deces la un copil în curs de dezvoltare .

• recomandă femeilor cu potențial reproductiv să evite sarcina în timpul tratamentului cu POMALYST și cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului.
• inițiați tratamentul cu POMALYST la femeile cu potențial reproductiv numai după un test de sarcină negativ.
• recomandă femeilor cu potențial reproductiv importanța testelor lunare de sarcină și necesitatea de a utiliza 2 forme diferite de contracepție, inclusiv cel puțin 1 formă foarte eficientă, simultan în timpul terapiei cu POMALYST, în timpul întreruperilor dozei și timp de 4 săptămâni după ce a terminat complet administrarea POMALYST. Formele extrem de eficiente de contracepție, altele decât ligatura tubară, includ DIU și hormonale (pilule contraceptive, injecții, plasture sau implanturi) și vasectomia unui partener de viață. Metodele contraceptive eficiente suplimentare includ prezervativul latex sau sintetic, diafragma și capacul cervical.
• instruiți pacientul să înceteze imediat să ia POMALYST și să contacteze furnizorul său de asistență medicală dacă rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, dacă își pierde perioada menstruală sau prezintă sângerări menstruale neobișnuite, dacă încetează să ia controlul nașterii sau dacă crede din orice motiv că ar putea fi însărcinată.
• recomandă pacientului că, dacă furnizorul său de asistență medicală nu este disponibil, ar trebui să sune la Centrul de asistență pentru clienți Celgene la 1-888-423-5436 .
• sfătuiți bărbații să utilizeze întotdeauna latex sau prezervativ sintetic în timpul oricărui contact sexual cu femele cu potențial reproductiv în timpul tratamentului cu POMALYST și timp de până la 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu POMALYST, chiar dacă au suferit o vasectomie reușită.
• sfătuiți pacienții de sex masculin care iau POMALYST că nu trebuie să doneze spermă .
• toți pacienții trebuie instruiți să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu POMALYST și timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu POMALYST .

programul POMALYST REMS

Din cauza riscului de toxicitate embrio-fetală, POMALYST este disponibil numai printr-un program restricționat numit POMALYST REMS .

• pacienții trebuie să semneze un formular de acord pacient-medic și să respecte cerințele pentru a primi POMALYST. În special, femeile cu potențial reproductiv trebuie să respecte testele de sarcină, cerințele de contracepție și să participe la sondaje telefonice lunare. Bărbații trebuie să respecte cerințele de contracepție .
• POMALYST este disponibil numai de la farmacii care sunt certificate în programul POMALYST REMS. Furnizați pacienților numărul de telefon și site-ul web pentru informații despre modul de obținere a produsului.

Registrul expunerii la sarcină

informați Femeile că există un registru al expunerii la sarcină care monitorizează rezultatele sarcinii la femeile expuse la POMALYST în timpul sarcinii și că pot contacta Registrul expunerii la sarcină apelând 1-888-423-5436 .

tromboembolismul venos și Arterial

informează pacienții cu privire la riscul de a dezvolta TVP, EP, IM și accident vascular cerebral și să raporteze imediat orice semne și simptome sugestive pentru aceste evenimente pentru evaluare .

Toxicitățile hematologice

informează pacienții cu privire la riscurile de a dezvolta neutropenie, trombocitopenie și anemie și necesitatea de a raporta semnele și simptomele asociate cu aceste evenimente furnizorului lor de asistență medicală pentru o evaluare ulterioară .

hepatotoxicitate

informați pacienții cu privire la riscurile de a dezvolta hepatotoxicitate, inclusiv insuficiență hepatică și deces, și să raporteze semnele și simptomele asociate cu aceste evenimente furnizorului lor de asistență medicală pentru evaluare .

reacții cutanate Severe

informează pacienții cu privire la riscul potențial de reacții cutanate severe, cum ar fi SSJ, TEN și DRESS și să raporteze orice semne și simptome asociate cu aceste reacții furnizorului lor de asistență medicală pentru evaluare .

amețeli și stare confuzională

informează pacienții despre riscul potențial de amețeli și stare confuzională cu medicamentul, pentru a evita situațiile în care amețelile sau starea confuzională pot fi o problemă și să nu ia alte medicamente care pot provoca amețeli sau stare confuzională fără sfaturi medicale adecvate .

neuropatie

informează pacienții cu privire la riscul de neuropatie și să raporteze semnele și simptomele asociate cu aceste evenimente furnizorului lor de asistență medicală pentru o evaluare ulterioară .

a doua malignitate primară

informează pacientul că riscul potențial de a dezvolta leucemie mieloidă acută în timpul tratamentului cu POMALYST nu este cunoscut .

sindromul de liză tumorală

informează pacienții cu privire la riscul potențial de sindrom de liză tumorală și să raporteze orice semne și simptome asociate cu acest eveniment furnizorului lor de asistență medicală pentru evaluare .

hipersensibilitate

informează pacienții cu privire la potențialul de reacții severe de hipersensibilitate, cum ar fi angioedemul și anafilaxia la POMALYST. Instruiți pacienții să contacteze imediat furnizorul de asistență medicală pentru orice semne și simptome ale acestor reacții. Sfătuiți pacienții să solicite asistență medicală de urgență pentru semne sau simptome de reacții severe de hipersensibilitate .

tutun de fumat

sfătuiți pacienții că tutunul de fumat poate reduce eficacitatea POMALYST .

instrucțiuni de dozare

informați pacienții cu privire la modul de administrare a POMALYST

• POMALYST trebuie administrat o dată pe zi la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
• pacienții aflați în hemodializă trebuie să ia POMALYST după hemodializă, în zilele de hemodializă.
• POMALYST poate fi luat cu sau fără alimente.
• capsulele nu trebuie deschise, rupte sau mestecate. POMALYST trebuie înghițit întreg cu apă.
• instruiți pacienții că, dacă pierd o doză de POMALYST, pot să o ia în continuare până la 12 ore după timpul pe care l-ar lua în mod normal. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, aceștia trebuie instruiți să omită doza pentru ziua respectivă. A doua zi, ar trebui să ia POMALYST la ora obișnuită. Avertizați pacienții să nu ia 2 doze pentru a compensa cea pe care au ratat-o.

Toxicologie non-clinică

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii care să examineze potențialul carcinogen al pomalidomidei. Una dintre cele 12 maimuțe cărora li s-a administrat 1 mg/kg de pomalidomidă (o expunere de aproximativ 15 ori mai mare decât expunerea la pacienți la doza recomandată de 4 mg/zi) a dezvoltat leucemie mieloidă acută într-un studiu toxicologic cu doze repetate de 9 luni.

pomalidomida nu a fost mutagenă sau clastogenă într-o serie de teste, incluzând testul mutației inverse bacteriene (testul Ames), testul in vitro utilizând limfocite din sângele periferic uman și testul micronucleilor la șobolani tratați Oral, administrați în doze de până la 2000 mg/kg și zi.

într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolani, masculii tratați cu medicamente au fost împerecheați cu femele netratate sau tratate. Pomalidomida a fost administrată la bărbați și femei în doze de 25 până la 1000 mg/kg și zi. Când bărbații tratați au fost împerecheați cu femelele tratate, a existat o creștere a pierderii post-implantare și o scădere a numărului mediu de embrioni viabili la toate nivelurile de doză. Nu au existat alte efecte asupra funcțiilor de reproducere sau asupra numărului de sarcini. Cea mai mică doză testată pe animale a determinat o expunere (ASC) de aproximativ 100 de ori mai mare decât expunerea la pacienți la doza recomandată de 4 mg/zi. Când bărbații tratați în acest studiu au fost împerecheați cu femele netratate, toți parametrii uterini au fost comparabili cu cei din grupul de control. Pe baza acestor rezultate, efectele observate au fost atribuite tratamentului femeilor.

utilizare la populații specifice

sarcina

Registrul expunerii la sarcină

există un registru al expunerii la sarcină care monitorizează rezultatele sarcinii la femeile expuse la POMALYST în timpul sarcinii, precum și la partenerii de sex feminin ai pacienților de sex masculin expuși la POMALYST. Acest registru este, de asemenea, utilizat pentru a înțelege cauza principală a sarcinii. Raportați orice expunere fetală suspectată la POMALYST la FDA prin intermediul Programului MedWatch la 1-800-FDA-1088 și, de asemenea, la Celgene Corporation la 1-888-423 IRAK5436.

Rezumatul riscului

pe baza mecanismului de acțiune și a constatărilor din studiile la animale, POMALYST poate provoca leziuni embrio-fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate și este contraindicat în timpul sarcinii .

POMALYST este un analog al talidomidei. Talidomida este un teratogen uman, care induce o frecvență ridicată a malformațiilor congenitale severe și care pun viața în pericol, cum ar fi amelia (absența membrelor), focomelia (membrele scurte), hipoplasticitatea oaselor, absența oaselor, anomalii ale urechii externe (inclusiv anatie, micropinna, canale auditive externe mici sau absente), paralizie facială, anomalii oculare (anoftalmie, microftalmie) și defecte cardiace congenitale. Tractul digestiv, tractul urinar și malformațiile genitale au fost, de asemenea, documentate, iar mortalitatea la sau la scurt timp după naștere a fost raportată la aproximativ 40% dintre sugari.

pomalidomida a fost teratogenă atât la șobolani, cât și la iepuri atunci când a fost administrată în perioada de organogeneză. Pomalidomida a traversat placenta după administrarea la iepurii gestanți (vezi datele). Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacientul trebuie informat despre riscul potențial pentru făt.

Dacă apare sarcina în timpul tratamentului, întrerupeți imediat medicamentul. În aceste condiții, consultați pacientul la un obstetrician / ginecolog cu experiență în toxicitatea reproductivă pentru evaluare și consiliere ulterioară. Raportați orice expunere fetală suspectată la POMALYST la FDA prin intermediul Programului MedWatch la 1 OZT800-FDA-1088 și, de asemenea, la Celgene Corporation la 1-888-423-5436.

riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată este necunoscut. Riscul de fond estimat în populația generală a SUA de defecte congenitale majore este de 2% -4%, iar avortul spontan este de 15% -20% din sarcinile recunoscute clinic.

date

date animale

pomalidomida a fost teratogenă atât la șobolani, cât și la iepuri în studiile de dezvoltare embrio-fetală atunci când a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză.

la șobolani, pomalidomida a fost administrată oral la animalele gestante în doze de 25 până la 1000 mg/kg și zi. Au fost observate malformații sau absența vezicii urinare, absența glandei tiroide și fuziunea și nealinierea elementelor vertebrale lombare și toracice (arcade vertebrale, centrale și/sau neuronale) la toate nivelurile dozei. Nu s-a observat toxicitate maternă în acest studiu. Cea mai mică doză la șobolani a determinat o expunere (ASC) de aproximativ 85 de ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată de 4 mg/zi. Alte toxicități embrio-fetale au inclus resorbții crescute care au dus la scăderea numărului de fetuși viabili.

la iepuri, pomalidomida a fost administrată oral la animalele gestante în doze de 10 până la 250 mg/kg și zi. Au fost observate malformații cardiace crescute, cum ar fi defectul septal interventricular, la toate dozele, cu creșteri semnificative la 250 mg/kg și zi. Malformațiile suplimentare observate la doza de 250 mg/kg și zi au inclus anomalii la nivelul membrelor (membrele anterioare și/sau posterioare flexate și/sau rotite, cifre neatașate sau absente) și malformații scheletice asociate (metacarpiene neosificate, falange și metacarpiene nealiniate, cifre absente, falange neosificată și tibie scurtă neosificată sau îndoită), Dilatare moderată a ventriculului lateral în creier, amplasare anormală a arterei subclaviene drepte, lob intermediar absent în plămâni, rinichi cu nivel redus, morfologie hepatică modificată, pelvis incomplet sau nu osificat, o medie crescută pentru supranumerar coaste toracice și o medie redusă pentru tarsalele osificate. Nu s-a observat toxicitate maternă la doza mică (10 mg/kg și zi) care a dus la anomalii cardiace la făt; această doză a dus la o expunere (ASC) aproximativ egală cu cea raportată la om la doza recomandată de 4 mg/zi. Toxicitatea embrio-fetală suplimentară a inclus resorbția crescută.

după administrarea orală zilnică de pomalidomidă din ziua 7 de gestație până în ziua 20 de gestație la iepurii gestanți, concentrațiile plasmatice ale pomalidomidei fetale au fost de aproximativ 50% din Cmax maternă la toate dozele (5 până la 250 mg/kg și zi), indicând faptul că pomalidomida a traversat placenta.

lactație

Rezumatul riscului

nu există informații privind prezența pomalidomidei în laptele uman, efectele POMALYST asupra copilului alăptat sau efectele POMALYST asupra producției de lapte. Pomalidomida a fost excretată în laptele femelelor de șobolan care alăptau (vezi datele). Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și din cauza potențialului de reacții adverse la un copil alăptat de la POMALYST, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu POMALYST.

date

date animale

după o singură administrare orală de pomalidomidă la șobolani în perioada de lactație, la aproximativ 14 zile postpartum, pomalidomida a fost transferată în lapte, cu un raport lapte / plasmă de 0, 63 până la 1, 46.

femele și masculi cu potențial reproductiv

testarea sarcinii

POMALYST poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat în timpul sarcinii . Verificați starea de sarcină a femelelor cu potențial reproductiv înainte de inițierea tratamentului cu POMALYST și în timpul tratamentului. Sfătuiți femeile cu potențial reproductiv că trebuie să evite sarcina cu 4 săptămâni înainte de tratament, în timp ce iau POMALYST, în timpul întreruperilor dozei și timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului.

femeile cu potențial reproductiv trebuie să aibă 2 teste de sarcină negative înainte de inițierea tratamentului cu POMALYST. Primul test trebuie efectuat în decurs de 10-14 zile, iar al doilea test în decurs de 24 de ore înainte de prescrierea POMALYST. Odată ce tratamentul a început și în timpul întreruperii dozei, testarea sarcinii pentru femeile cu potențial reproductiv trebuie să aibă loc săptămânal în primele 4 săptămâni de utilizare, apoi testarea sarcinii trebuie repetată la fiecare 4 săptămâni la femeile cu cicluri menstruale regulate. Dacă ciclurile menstruale sunt neregulate, testarea sarcinii ar trebui să aibă loc la fiecare 2 săptămâni. Testarea sarcinii și consilierea trebuie efectuate dacă un pacient își pierde perioada sau dacă există vreo anomalie în sângerarea menstruală. Tratamentul cu POMALYST trebuie întrerupt în timpul acestei evaluări.

contracepție

femei

femeile cu potențial reproductiv trebuie să se angajeze fie să se abțină continuu de la relații sexuale heterosexuale, fie să utilizeze simultan 2 metode de control fiabil al nașterii: o formă extrem de eficientă de contracepție” ligaturarea trompelor uterine, DIU, hormonale (pilule contraceptive, injecții, plasturi hormonali, inele vaginale sau implanturi) sau vasectomia partenerului” s „și 1 metodă contraceptivă eficientă suplimentară „” latex masculin sau prezervativ sintetic, diafragmă sau capac cervical. Contracepția trebuie să înceapă cu 4 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu POMALYST, în timpul tratamentului, în timpul întreruperilor dozei și continuând timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu POMALYST. Contracepția fiabilă este indicată chiar și în cazul în care a existat un istoric de infertilitate, cu excepția cazului în care se datorează histerectomiei. Femeile cu potențial reproductiv ar trebui să fie îndrumate către un furnizor calificat de metode contraceptive, dacă este necesar.

masculi

pomalidomida este prezentă în materialul seminal al masculilor care iau POMALYST. Prin urmare, bărbații trebuie să utilizeze întotdeauna latex sau prezervativ sintetic în timpul oricărui contact sexual cu femele cu potențial reproductiv în timpul tratamentului cu POMALYST și timp de până la 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu POMALYST, chiar dacă au suferit o vasectomie reușită. Pacienții de sex masculin care iau POMALYST nu trebuie să doneze spermă.

infertilitate

pe baza constatărilor la animale, fertilitatea feminină poate fi compromisă prin tratamentul cu POMALYST .

utilizare pediatrică

siguranța și eficacitatea POMALYST nu au fost stabilite la pacienții pediatrici. Siguranța și eficacitatea au fost evaluate, dar nu au fost stabilite în două studii deschise: un studiu de creștere a dozei la 25 de pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 5 și <17 cu tumori SNC recurente, progresive sau refractare și un studiu pe grupuri paralele efectuat la 47 de pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 4 și <17 ani cu gliom recurent sau gliom Pontin intrinsec difuz (DIPG) . Nu au fost observate noi semnale de siguranță la pacienții pediatri în cadrul acestor studii.

la aceeași doză în funcție de suprafața corporală, expunerea la pomalidomidă la 55 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și< 17 ani s-a încadrat în intervalul observat la pacienții adulți cu MM, dar mai mare decât expunerea observată la pacienții adulți cu SK .

utilizare geriatrică

mielom multiplu

din numărul total de pacienți din studiile clinice cu POMALYST, 44% aveau vârsta mai mare de 65 de ani, în timp ce 10% aveau vârsta mai mare de 75 de ani. Nu s-au observat diferențe generale de eficacitate între acești pacienți și pacienții mai tineri. În aceste studii, pacienții cu vârsta peste 65 de ani au fost mai predispuși decât pacienții cu vârsta mai mică sau egală cu 65 de ani să prezinte pneumonie.

sarcomul Kaposi

dintre cei 28 de pacienți cărora li s-a administrat POMALYST, 11% aveau 65 de ani sau mai mult, iar 3, 6% aveau 75 de ani sau mai mult. Studiul clinic nu a inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.

insuficiență renală

la pacienții cu insuficiență renală severă care necesită dializă, ASC a pomalidomidei a crescut cu 38%, iar rata EAS a crescut cu 64% față de pacienții cu funcție renală normală; de aceea, se recomandă ajustarea inițială a dozei.Pentru pacienții cu insuficiență renală severă care necesită dializă, administrați POMALYST după terminarea hemodializei în zilele de dializă, deoarece expunerea la pomalidomidă poate fi redusă semnificativ în timpul dializei .

insuficiență hepatică

pomalidomida este metabolizată în principal la nivel hepatic. După administrarea unei doze unice, ASC a pomalidomidei a crescut cu 51%, 58% și 72% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh a), moderată (clasa Child-Pugh B) și, respectiv, severă (clasa Child-Pugh C), comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală. Se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică .

tutun de fumat

fumatul reduce ASC a pomalidomidei datorită inducției CYP1A2. Sfătuiți pacienții că fumatul poate reduce eficacitatea pomalidomidei .