varningar

ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.

försiktighetsåtgärder

embryo-Fetal toxicitet

POMALYST är en talidomidanalog och är kontraindicerad för användning under graviditet. Talidomid är en känd Human teratogen som orsakar allvarliga fosterskador eller embryo-fosterdöd . POMALYST är endast tillgängligt via POMALYST REMS-programmet .

kvinnor med Reproduktionspotential

kvinnor med reproduktionspotential måste undvika graviditet i minst 4 veckor innan behandling med POMALYST påbörjas, under behandling, under dosavbrott och i minst 4 veckor efter avslutad behandling.

kvinnor måste förbinda sig att antingen avstå kontinuerligt från heteroseksuellt samlag eller att använda 2 metoder för tillförlitlig födelsekontroll, som börjar 4 veckor före initiering av behandling med POMALYST, under behandling, under dosavbrott och fortsätter i 4 veckor efter avslutad behandling med POMALYST.

två negativa graviditetstester måste göras innan behandlingen påbörjas. Det första testet ska utföras inom 10-14 dagar och det andra testet inom 24 timmar före förskrivning av POMALYSTBEHANDLING och sedan varje vecka under den första månaden, därefter varje månad hos kvinnor med regelbundna menstruationscykler eller var 2: e vecka hos kvinnor med oregelbundna menstruationscykler .

män

Pomalidomid är närvarande i sperma hos patienter som får läkemedlet. Därför måste män alltid använda latex eller syntetisk kondom under sexuell kontakt med kvinnor av reproduktiv potential medan de tar POMALYST och i upp till 4 veckor efter att POMALYST har avbrutits, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Manliga patienter som tar POMALYST får inte donera spermier .

bloddonation

patienter får inte donera blod under behandling med POMALYST och under 4 veckor efter avbrytande av läkemedlet eftersom blodet kan ges till en gravid kvinnlig patient vars foster inte får utsättas för POMALYST.

POMALYST REMS Program

på grund av embryo-fetal risk är POMALYST endast tillgängligt genom ett begränsat program under en Riskutvärderings-och Begränsningsstrategi (REMS), ”POMALYST REMS” – programmet.

obligatoriska komponenter i POMALYST REMS-programmet inkluderar följande:

• förskrivare måste vara certifierade med POMALYST REMS-programmet genom att registrera och uppfylla REMS-kraven.
• patienter måste underteckna ett Avtalsformulär för patient-läkare och uppfylla REMS-kraven. I synnerhet måste kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte är gravida uppfylla kraven på graviditetstest och preventivmedel och män måste uppfylla kraven på preventivmedel .
• apotek måste vara certifierade med POMALYST REMS-programmet, får endast dispensera till patienter som är behöriga att ta emot POMALYST och uppfylla REMS-kraven.

ytterligare information om POMALYST REMS-programmet finns på www.celgeneriskmanagement.com eller per telefon på 1-888-423-5436.

venös och arteriell tromboembolism

venösa tromboemboliska händelser (djup ventrombos och lungemboli) och arteriella tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt och stroke) har observerats hos patienter som behandlats med POMALYST. I studie 2, där antikoagulerande behandlingar krävdes, inträffade tromboemboliska händelser hos 8, 0% av patienterna som behandlades med POMALYST och låg dos-dexametason (lågdos Dex) och 3, 3% av patienterna som behandlades med högdos dexametason. Venösa tromboemboliska händelser (VTE) inträffade hos 4, 7% av patienterna som behandlades med POMALYST och lågdos Dex och 1.3% av patienterna behandlade med högdos dexametason. Arteriella tromboemboliska händelser inkluderar termer för arteriella tromboemboliska händelser, ischemiska cerebrovaskulära tillstånd och ischemisk hjärtsjukdom. Arteriella tromboemboliska händelser inträffade hos 3, 0% av patienterna som behandlades med POMALYST och lågdos Dex och 1, 3% av patienterna som behandlades med högdos dexametason.

patienter med kända riskfaktorer, inklusive tidigare trombos, kan ha större risk och åtgärder bör vidtas för att försöka minimera alla modifierbara faktorer (t.ex. hyperlipidemi, hypertoni, rökning). Tromboprofylax rekommenderas, och valet av behandling bör baseras på bedömning av patientens underliggande riskfaktorer.

ökad mortalitet hos patienter med multipelt myelom när Pembrolizumab läggs till en Talidomidanalog och Dexametason

i två randomiserade kliniska studier på patienter med MM resulterade tillägget av pembrolizumab till en talidomidanalog plus dexametason, en användning för vilken ingen PD-1-eller PD-L1-blockerande antikropp indikeras, i ökad mortalitet. Behandling av patienter med MM med en PD-1-eller PD-L1-blockerande antikropp i kombination med en talidomidanalog plus dexametason rekommenderas inte utanför kontrollerade kliniska prövningar.

hematologisk toxicitet

multipelt myelom

i försök 1 och 2 hos patienter som fick POMALYST + lågdos Dex var neutropeni den vanligaste rapporterade biverkningen av grad 3 eller 4, följt av anemi och trombocytopeni. Neutropeni av någon grad rapporterades hos 51% av patienterna i båda studierna. Graden av neutropeni av grad 3 eller 4 var 46%. Frekvensen av febril neutropeni var 8%.

övervaka patienter för hematologiska toxiciteter, särskilt neutropeni. Övervaka fullständigt blodtal varje vecka under de första 8 veckorna och varje månad därefter. Patienter kan behöva dosavbrott och / eller modifiering .

Kaposi sarkom

I studie 12-C-0047 var hematologiska toxiciteter de vanligaste (alla grader och grad 3 eller 4) biverkningarna . Femtio procent av patienterna hade neutropeni av grad 3 eller 4. Övervaka patienter för hematologiska toxiciteter, särskilt minskade neutrofiler. Övervaka fullständigt blodtal var 2: e vecka under de första 12 veckorna och varje månad därefter. Håll inne, minska dosen eller Avbryt POMALYST permanent baserat på reaktionens svårighetsgrad .

levertoxicitet

leversvikt, inklusive dödsfall, har inträffat hos patienter som behandlats med POMALYST. Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas och bilirubin har också observerats hos patienter som behandlats med POMALYST. Övervaka leverfunktionstester varje månad. Stoppa POMALYST vid förhöjning av leverenzymer och utvärdera. Efter återgång till utgångsvärdena kan behandling med en lägre dos övervägas.

allvarliga hudreaktioner

allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats. DRESS kan uppvisa en kutan reaktion (såsom utslag eller exfoliativ dermatit), eosinofili, feber och/eller lymfadenopati med systemiska komplikationer såsom hepatit, nefrit, pneumonit, myokardit och/eller perikardit. Dessa reaktioner kan vara dödliga. Överväg att avbryta eller avbryta POMALYST för hudutslag av grad 2 eller 3. Avbryt POMALYST permanent för utslag av grad 4, exfoliativa eller bullösa utslag eller för andra allvarliga kutana reaktioner som SJS, TEN eller DRESS .

yrsel och förvirring

i försök 1 och 2 hos patienter som fick POMALYST + lågdos Dex upplevde 14% av patienterna yrsel och 7% av patienterna upplevde förvirring; 1% av patienterna upplevde yrsel av grad 3 eller 4 och 3% av patienterna upplevde förvirring av grad 3 eller 4. Instruera patienter att undvika situationer där yrsel eller förvirringstillstånd kan vara ett problem och inte ta andra mediciner som kan orsaka yrsel eller förvirringstillstånd utan adekvat medicinsk rådgivning.

neuropati

I studie 1 och 2 på patienter som fick POMALYST + lågdos Dex upplevde 18% av patienterna neuropati, varav cirka 12% av patienterna upplevde perifer neuropati. Två procent av patienterna upplevde grad 3-neuropati i försök 2. Inga fall av biverkningar av grad 4 neuropati rapporterades i någon av prövningarna.

Risk för andra primära maligniteter

fall av akut myelogen leukemi har rapporterats hos patienter som fått POMALYST som prövningsbehandling utanför MM.

tumörlyssyndrom

tumörlyssyndrom (TLS) kan förekomma hos patienter som behandlats medpomalyst. Patienter med risk för TLS är de med hög tumörbörda före behandling. Dessa patienter bör övervakas noggrant och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.

överkänslighet

Överkänslighet, inklusive angioödem, anafylaxi och anafylaktiska reaktioner mot POMALYST har rapporterats. Avbryt POMALYST permanent för angioödem eller anafylaxi .

Patientrådgivningsinformation

råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (läkemedelsguide).

embryo-Fetal toxicitet

informera patienter om att POMALYST är kontraindicerat under graviditet . POMALYST är en talidomidanalog och kan orsaka allvarliga fosterskador eller dödsfall hos ett utvecklande barn .

• informera kvinnor av reproduktiv potential att de måste undvika graviditet medan de tar POMALYST och i minst 4 veckor efter avslutad behandling.
• initiera POMALYSTBEHANDLING hos kvinnor med reproduktionspotential endast efter ett negativt graviditetstest.
• rådgör kvinnor med reproduktionspotential om vikten av månatliga graviditetstester och behovet av att använda 2 olika former av preventivmedel, inklusive minst 1 mycket effektiv form, samtidigt under POMALYSTBEHANDLING, under dosavbrott och i 4 veckor efter att hon helt har slutat ta POMALYST. Mycket effektiva former av preventivmedel än tubal ligation inkluderar spiralen och hormonella (p-piller, injektioner, plåster, eller implantat) och en partner av vasektomi. Ytterligare effektiva preventivmetoder inkluderar latex eller syntetisk kondom, membran och livmoderhalslock.
• instruera patienten att omedelbart sluta ta POMALYST och kontakta sin vårdgivare om hon blir gravid medan hon tar detta läkemedel, om hon saknar sin menstruation eller upplever ovanlig menstruationsblödning, om hon slutar ta preventivmedel eller om hon av någon anledning tror att hon kan vara gravid.
• informera patienten om att om hennes vårdgivare inte är tillgänglig ska hon ringa Celgenes kundtjänst på 1-888-423-5436 .
• råda män att alltid använda latex eller syntetisk kondom under sexuell kontakt med kvinnor av reproduktiv potential medan de tar POMALYST och i upp till 4 veckor efter att POMALYST har avbrutits, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
• råda manliga patienter som tar POMALYST att de inte får donera spermier .
• alla patienter måste instrueras att inte donera blod medan de tar POMALYST och under 4 veckor efter utsättande av POMALYST .

POMALYST Rems Program

på grund av risken för embryo-fetal toxicitet är POMALYST endast tillgängligt via ett begränsat program som kallas POMALYST REMS .

• patienter måste underteckna ett Avtalsformulär för patient-läkare och uppfylla kraven för att få POMALYST. I synnerhet måste kvinnor med reproduktionspotential uppfylla graviditetstestet, preventivkraven och delta i månatliga telefonundersökningar. Män måste uppfylla kraven på preventivmedel .
• POMALYST är endast tillgängligt från apotek som är certifierade i POMALYST REMS-programmet. Ge patienterna telefonnummer och hemsida för information om hur man får produkten.

Graviditetsexponeringsregister

informera kvinnor om att det finns ett Graviditetsexponeringsregister som övervakar graviditetsresultat hos kvinnor som exponeras för POMALYST under graviditeten och att de kan kontakta Graviditetsexponeringsregistret genom att ringa 1-888-423-5436 .

venös och arteriell tromboembolism

informera patienter om risken för att utveckla DVT, Le, MI och stroke och rapportera omedelbart alla tecken och symtom som tyder på dessa händelser för utvärdering .

hematologiska toxiciteter

informera patienter om riskerna med att utveckla neutropeni, trombocytopeni och anemi och behovet av att rapportera tecken och symtom associerade med dessa händelser till sin vårdgivare för vidare utvärdering .

hepatotoxicitet

informera patienter om riskerna med att utveckla hepatotoxicitet, inklusive leversvikt och död, och rapportera tecken och symtom associerade med dessa händelser till sin vårdgivare för utvärdering .

allvarliga hudreaktioner

informera patienter om den potentiella risken för allvarliga hudreaktioner som SJS, TEN och DRESS och rapportera eventuella tecken och symtom som är förknippade med dessa reaktioner till sin vårdgivare för utvärdering .

yrsel och förvirringstillstånd

informera patienter om den potentiella risken för yrsel och förvirringstillstånd med läkemedlet, för att undvika situationer där yrsel eller förvirringstillstånd kan vara ett problem och inte ta andra mediciner som kan orsaka yrsel eller förvirringstillstånd utan adekvat medicinsk rådgivning .

neuropati

informera patienter om risken för neuropati och rapportera de tecken och symtom som är förknippade med dessa händelser till sin vårdgivare för vidare utvärdering .

andra primära maligniteter

informera patienten om att den potentiella risken för att utveckla akut myelogen leukemi under behandling med POMALYST är okänd .

tumörlyssyndrom

informera patienter om den potentiella risken för tumörlyssyndrom och rapportera eventuella tecken och symtom i samband med denna händelse till sin vårdgivare för utvärdering .

överkänslighet

informera patienter om risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner såsom angioödem och anafylaxi mot POMALYST. Instruera patienter att kontakta sin vårdgivare direkt för tecken och symtom på dessa reaktioner. Råda patienter att söka akut läkarvård för tecken eller symtom på allvarliga överkänslighetsreaktioner .

röktobak

informera patienter om att röktobak kan minska effekten av POMALYST .

doseringsanvisningar

informera patienter om hur man tar POMALYST

• POMALYST ska tas en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
• patienter i hemodialys ska ta POMALYST efter hemodialys, på hemodialysdagar.
• POMALYST kan tas med eller utan mat.
• kapslarna ska inte öppnas, brytas eller tuggas. POMALYST ska sväljas hela med vatten.
• instruera patienter att om de missar en dos av POMALYST, kan de fortfarande ta det upp till 12 timmar efter den tid de normalt skulle ta det. Om mer än 12 timmar har gått, bör de instrueras att hoppa över dosen för den dagen. Nästa dag ska de ta POMALYST vid vanligt tillfälle. Varna patienter att inte ta 2 doser för att kompensera för den som de saknade.

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

studier av pomalidomids karcinogena potential har inte utförts. En av 12 apor doserade med 1 mg/kg pomalidomid (en exponering ungefär 15 gånger av exponeringen hos patienter vid den rekommenderade dosen 4 mg/dag) utvecklade akut myeloid leukemi i en 9-månaders toxikologisk studie med upprepad dos.

Pomalidomid var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av tester, inklusive bakteriernas reverse mutation assay (Ames test), in vitro-analysen med humana perifera blodlymfocyter och mikronukleustestet på Oralt behandlade råttor administrerade doser upp till 2000 mg/kg/dag.

i en fertilitets-och tidig embryonal utvecklingsstudie på råttor parades läkemedelsbehandlade hanar med obehandlade eller behandlade Honor. Pomalidomid administrerades till män och kvinnor i doser på 25 till 1000 mg/kg/dag. När behandlade män parades med behandlade kvinnor, var det en ökning av förlusten efter implantation och en minskning av genomsnittligt antal livskraftiga embryon vid alla dosnivåer. Det fanns inga andra effekter på reproduktiva funktioner eller antalet graviditeter. Den lägsta dos som testades på djur resulterade i en exponering (AUC) ungefär 100 occurfald av exponeringen hos patienter vid den rekommenderade dosen på 4 mg/dag. När behandlade män i denna studie parades med obehandlade kvinnor var alla livmoderparametrar jämförbara med kontrollerna. Baserat på dessa resultat hänfördes de observerade effekterna till behandling av kvinnor.

användning i specifika populationer

graviditet

Graviditetsexponeringsregister

det finns ett graviditetsexponeringsregister som övervakar graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för POMALYST under graviditeten samt kvinnliga partner till manliga patienter som exponeras för POMALYST. Detta register används också för att förstå orsaken till graviditeten. Rapportera eventuell misstänkt fosterexponering för POMALYST till FDA via MedWatch-programmet på 1-800-FDA-1088 och även till Celgene Corporation på 1-888-423 OCCUR5436.

Risköversikt

baserat på verkningsmekanismen och fynd från djurstudier kan POMALYST orsaka embryo-fosterskada vid administrering till en gravid kvinna och är kontraindicerad under graviditet .

POMALYST är en talidomidanalog. Talidomid är en human teratogen som inducerar en hög frekvens av allvarliga och livshotande fosterskador såsom amelia (frånvaro av lemmar), phocomelia (korta lemmar), hypoplasticitet i benen, frånvaro av ben, yttre öronavvikelser (inklusive anotia, mikropinna, små eller frånvarande yttre hörselkanaler), ansiktsförlamning, ögonavvikelser (anoftalmos, mikroftalmos) och medfödda hjärtfel. Missbildningar i matsmältningskanalen, urinvägarna och könsorganen har också dokumenterats och dödlighet vid eller kort efter födseln har rapporterats hos cirka 40% av spädbarn.

Pomalidomid var teratogent hos både råttor och kaniner vid administrering under organogenesperioden. Pomalidomid passerade moderkakan efter administrering till dräktiga kaniner (se Data). Om detta läkemedel används under graviditet eller om patienten blir gravid medan han tar detta läkemedel, ska patienten informeras om den potentiella risken för ett foster.

om graviditet inträffar under behandlingen, avbryt omedelbart läkemedlet. Under dessa förhållanden, hänvisa patienten till en förlossningsläkare/gynekolog med erfarenhet av Reproduktionstoxicitet för vidare utvärdering och rådgivning. Rapportera eventuell misstänkt fosterexponering för POMALYST till FDA via MedWatch-programmet vid 1 UKRAINIAN800-FDA-1088 och även till Celgene Corporation vid 1-888-423-5436.

den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. Den uppskattade bakgrundsrisken i USA: s allmänna befolkning av större fosterskador är 2% -4% och missfall är 15% -20% av kliniskt erkända graviditeter.

Data

djurdata

Pomalidomid var teratogent hos både råttor och kaniner i embryo-fetala utvecklingsstudier vid administrering under organogenesperioden.

hos råttor administrerades pomalidomid oralt till dräktiga djur i doser på 25 till 1000 mg/kg/dag. Missbildningar eller frånvaro av urinblåsa, frånvaro av sköldkörtel och fusion och felinriktning av ryggrads-och bröstkorgselement (vertebrala, centrala och/eller neurala bågar) observerades vid alla dosnivåer. Ingen maternell toxicitet observerades i denna studie. Den lägsta dosen hos råtta resulterade i en exponering (AUC) ungefär 85-faldig av exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 4 mg/dag. Andra embryo-fetala toxiciteter inkluderade ökade resorptioner som ledde till minskat antal livskraftiga Foster.

hos kaniner administrerades pomalidomid oralt till dräktiga djur i doser på 10 till 250 mg/kg/dag. Ökade hjärtmissbildningar såsom interventrikulär septaldefekt sågs vid alla doser med signifikanta ökningar vid 250 mg/kg/dag. Ytterligare missbildningar som observerades vid 250 mg/kg/dag inkluderade anomalier i lemmarna (böjda och/eller roterade fram – och/eller bakben, obundna eller frånvarande siffror) och associerade skelettmissbildningar (ej ossifierad metakarpal, feljusterad falanx och metakarpal, frånvarande siffror, inte ossifierad falanx och kort inte ossifierad eller böjd skenben), måttlig utvidgning av den laterala ventrikeln i hjärnan, onormal placering av den högra subklaviska artären, frånvarande mellanliggande lob i lungorna, låginställd njure, förändrad levermorfologi, ofullständigt eller inte förbenat bäcken, ett ökat medelvärde för övertaliga thoracic revben, och ett reducerat medelvärde för ossified tarsals. Ingen maternell toxicitet observerades vid den låga dosen (10 mg/kg/dag) som resulterade i hjärtanomalier hos foster; denna dos resulterade i en exponering (AUC) ungefär lika med den som rapporterats hos människor vid den rekommenderade dosen på 4 mg/dag. Ytterligare embryo-fetal toxicitet inkluderade ökad resorption.

efter daglig oral administrering av pomalidomid från Dräktighetsdag 7 till Dräktighetsdag 20 hos dräktiga kaniner var plasmakoncentrationerna av fetalt pomalidomid cirka 50% av moderns Cmax vid alla doser (5 till 250 mg/kg/dag), vilket indikerar att pomalidomid passerade moderkakan.

amning

Risköversikt

det finns ingen information om förekomst av pomalidomid i bröstmjölk, effekterna av POMALYST på det ammade barnet eller effekterna av POMALYST på mjölkproduktionen. Pomalidomid utsöndrades i mjölken hos digivande råttor (se Data). Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för biverkningar hos ett ammande barn från POMALYST, råda kvinnor att inte amma under behandling med POMALYST.

Data

djurdata

efter en enda oral administrering av pomalidomid till lakterande råttor ungefär 14 dagar postpartum överfördes pomalidomid till mjölk, med mjölk till plasmaförhållanden på 0, 63 till 1, 46.

kvinnor och män med Reproduktionspotential

graviditetstest

POMALYST kan orsaka fosterskada vid administrering under graviditet . Kontrollera graviditetsstatusen hos kvinnor med reproduktionspotential innan behandling med POMALYST påbörjas och under behandlingen. Informera kvinnor av reproduktiv potential att de måste undvika graviditet 4 veckor före behandlingen, medan de tar POMALYST, under dosavbrott och i minst 4 veckor efter avslutad behandling.

kvinnor med reproduktionspotential måste ha 2 negativa graviditetstester innan de påbörjar POMALYST. Det första testet ska utföras inom 10-14 dagar och det andra testet inom 24 timmar före förskrivning av POMALYST. När behandlingen har påbörjats och under dosavbrott bör graviditetstest för kvinnor med reproduktionspotential ske varje vecka under de första 4 veckorna av användning, sedan bör graviditetstest upprepas var 4: e vecka hos kvinnor med regelbundna menstruationscykler. Om menstruationscykler är oregelbundna bör graviditetstestet ske var 2: e vecka. Graviditetstest och rådgivning bör utföras om en patient saknar sin period eller om det finns någon abnormitet i hennes menstruationsblödning. Behandlingen med POMALYST måste avbrytas under denna utvärdering.

preventivmedel

kvinnor

kvinnor av reproduktionspotential måste förbinda sig att antingen avstå kontinuerligt från heteroseksuellt samlag eller att använda 2 metoder för tillförlitlig födelsekontroll samtidigt: en mycket effektiv form av preventivmedel” tubal ligation, IUD, hormonell (p-piller, injektioner, hormonella fläckar, vaginala ringar eller implantat), eller partnerusci s vasektomi, och 1 ytterligare effektiv preventivmetod” manlig latex eller syntetisk kondom, membran eller cervikal keps. Preventivmedel måste börja 4 veckor innan behandling med POMALYST påbörjas, under behandling, under dosavbrott och fortsätta i 4 veckor efter avslutad behandling med POMALYST. Pålitlig preventivmedel indikeras även där det har varit en historia av infertilitet, såvida inte på grund av hysterektomi. Kvinnor av reproduktiv potential bör hänvisas till en kvalificerad leverantör av preventivmedel, om det behövs.

män

Pomalidomid finns i sperma hos män som tar POMALYST. Därför måste män alltid använda latex eller syntetisk kondom under sexuell kontakt med kvinnor av reproduktiv potential medan de tar POMALYST och i upp till 4 veckor efter att POMALYST har avbrutits, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Manliga patienter som tar POMALYST får inte donera spermier.

infertilitet

baserat på fynd hos djur kan kvinnlig fertilitet äventyras vid behandling med POMALYST .

pediatrisk användning

POMALYSTS säkerhet och effektivitet har inte fastställts hos barn. Säkerheten och effektiviteten bedömdes men fastställdes inte i två öppna studier: en doseskaleringsstudie på 25 pediatriska patienter i åldern 5 till <17 med återkommande, progressiva eller eldfasta CNS-tumörer och en parallellgruppsstudie utförd på 47 pediatriska patienter i åldern 4 till <17 år med återkommande eller progressivt höggradigt gliom, medulloblastom, ependymom eller diffus inneboende pontingliom (DIPG) . Inga nya säkerhetssignaler observerades hos barn i dessa studier.

Vid samma dos per kroppsyta var pomalidomidexponering hos 55 pediatriska patienter i åldern 4 till < 17 år inom det intervall som observerades hos vuxna patienter med MM men högre än exponeringen hos vuxna patienter med KS .

geriatrisk användning

multipelt myelom

av det totala antalet patienter i kliniska studier av POMALYST var 44% äldre än 65 år, medan 10% var äldre än 75 år. Inga övergripande skillnader i effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter. I dessa studier var patienter äldre än 65 år mer benägna än patienter yngre än eller lika med 65 år att uppleva lunginflammation.

Kaposi sarkom

av de 28 patienterna som fick POMALYST var 11% 65 år eller äldre och 3, 6% var 75 år eller äldre. Den kliniska studien omfattade inte tillräckligt många patienter över 65 år för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter.

nedsatt njurfunktion

hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som kräver dialys ökade AUC för pomalidomid med 38% och frekvensen av SAE ökade med 64% jämfört med patienter med normal njurfunktion; därför rekommenderas justering av startdosen.För patienter med svårt nedsatt njurfunktion som kräver dialys, administrera POMALYST efter avslutad hemodialys på dialysdagar eftersom exponeringen av pomalidomid kan minskas signifikant under dialys .

nedsatt leverfunktion

Pomalidomid metaboliseras huvudsakligen i levern. Efter administrering av engångsdos ökade AUC för pomalidomid med 51%, 58% och 72% hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A), måttligt (Child-Pugh klass B) respektive svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion. Dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt leverfunktion .

röktobak

cigarettrökning minskar pomalidomid AUC på grund av CYP1A2-induktion. Informera patienter om att rökning kan minska effekten av pomalidomid .