VAROVÁNÍ

součástí OPATŘENÍ oddíl.

bezpečnostní opatření

embryofetální toxicita

POMALYST je analog thalidomidu a je kontraindikován pro použití během těhotenství. Thalidomid je známý lidský teratogen, který způsobuje závažné vrozené vady nebo embryo – fetální smrt . POMALYST je k dispozici pouze prostřednictvím programu POMALYST REMS .

Samice, Reprodukční Potenciál

Samice, reprodukční potenciál musí vyhnout se těhotenství nejméně 4 týdny před zahájením POMALYST terapii, v průběhu léčby, během jejího přerušení a po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení terapie.

Ženy se musí zavázat, že buď se zdržet nepřetržitě od heterosexuální pohlavní styk nebo použít 2 metody spolehlivé antikoncepce, začíná 4 týdny před zahájením léčby přípravkem POMALYST, v průběhu léčby, během jejího přerušení a pokračuje za 4 týdny po vysazení POMALYST terapie.

před zahájením léčby musí být provedeny dva negativní těhotenské testy. První test by měl být proveden do 10-14 dnů a druhý test do 24 hodin před předepsáním léčby POMALYST a poté jednou týdně během prvního měsíce, poté měsíčně u žen s pravidelnými menstruačními cykly nebo každé 2 týdny u žen s nepravidelnými menstruačními cykly .

muži

Pomalidomid je přítomen ve spermatu pacientů, kteří dostávají lék. Proto, muži musí vždy používejte latexové nebo syntetické kondom při každém pohlavním styku u žen v reprodukčním potenciálem, přičemž POMALYST a po dobu až 4 týdnů po ukončení POMALYST, i když prošly úspěšnou vasektomii. Mužští pacienti užívající přípravek POMALYST nesmí darovat spermie .

Dárcovství Krve

Pacienti nesmí darovat krev během léčby s POMALYST a za 4 týdny po vysazení léku, protože krev může být dána těhotné ženy, u jejichž plodu nesmí být vystaven POMALYST.

POMALYST REMS Program

Protože embryo-fetální riziko , POMALYST je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu na základě Hodnocení Rizik a Zmírnění Strategie (REMS), „POMALYST REMS“ program.

Požadovaný komponent POMALYST REMS programu patří následující:

• Předepisující lékaři si musí být certifikovány POMALYST REMS program, zápis a v souladu s REMS požadavky.
• pacienti musí podepsat formulář smlouvy pacient-lékař a musí splňovat požadavky REMS. Zejména pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou těhotné, musí splňovat požadavky na těhotenské testy a antikoncepci a muži musí splňovat požadavky na antikoncepci .
• lékárny musí být certifikovány programem POMALYST REMS, musí být vydávány pouze pacientům, kteří jsou oprávněni přijímat POMALYST a splňují požadavky REMS.

Další informace o programu POMALYST REMS jsou k dispozici na adrese www.celgeneriskmanagement.com nebo telefonicky na 1-888-423-5436.

Žilní a Arteriální Tromboembolie

Žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu a cévní mozkové příhody) byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem POMALYST. Ve Studii 2, kde antikoagulační terapie byly pověřeny, tromboembolických příhod došlo u 8,0% pacientů léčených přípravkem POMALYST a nízké dávky dexamethasonu (Nízké dávky Dex) a 3,3% pacientů léčených vysokými dávkami dexamethasonu. Žilní tromboembolické příhody (VTE) se vyskytly u 4,7% pacientů léčených POMALYST a nízkou dávkou Dex a 1.3% pacientů léčených vysokou dávkou dexamethasonu. Arteriální tromboembolické příhody zahrnují termíny pro arteriální tromboembolické příhody, ischemické cerebrovaskulární stavy a ischemickou chorobu srdeční. Arteriální tromboembolické příhody se vyskytly u 3,0% pacientů léčených POMALYSTEM a nízkou dávkou Dex a 1,3% pacientů léčených vysokou dávkou dexamethasonu.

pacienti se známými rizikovými faktory, včetně předchozí trombózy, mohou být vystaveni většímu riziku a je třeba podniknout kroky k minimalizaci všech modifikovatelných faktorů (např. hyperlipidémie, hypertenze, kouření). Doporučuje se tromboprofylaxe a volba režimu by měla být založena na posouzení základních rizikových faktorů pacienta.

Zvýšené Mortality U Pacientů S Mnohočetným Myelomem, Když Pembrolizumab Je Přidán Do Analog Thalidomidu A Dexametazonu

Ve dvou randomizovaných klinických studiích u pacientů s MM, přídavkem pembrolizumab na thalidomid analog plus dexamethason, použití, pro něž č. PD-1 a PD-L1 blokování protilátek je indikován, a to vedlo ke zvýšené úmrtnosti. Léčba pacientů s MM blokující protilátkou PD-1 nebo PD-L1 V kombinaci s analogem thalidomidu plus dexamethasonem se mimo kontrolované klinické studie nedoporučuje.

Hematologické Toxicity

mnohočetného Myelomu

Ve studiích 1 a 2 u pacientů, kteří dostávali POMALYST + Nízké dávky Dex, neutropenie byla nejčastěji hlášena Stupně 3 nebo 4 nežádoucí reakce, následuje anémie a trombocytopenie. Neutropenie jakéhokoli stupně byla hlášena u 51% pacientů v obou studiích. Míra neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 46%. Výskyt febrilní neutropenie byl 8%.

monitorujte pacienty s hematologickou toxicitou, zejména neutropenií. Monitorujte kompletní krevní obraz každý týden po dobu prvních 8 týdnů a poté měsíčně. Pacienti mohou vyžadovat přerušení a/nebo úpravu dávky .

Kaposiho sarkom

ve studii 12-C-0047 byly hematologické toxicity nejčastějšími nežádoucími účinky (všechny stupně a stupně 3 nebo 4). Padesát procent pacientů mělo neutropenii stupně 3 nebo 4. Monitorujte pacienty na hematologické toxicity, zejména snížené neutrofily. Sledujte kompletní krevní obraz každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů a poté měsíčně. Odepřít, snížit dávku, nebo trvale přerušit POMALYST na základě závažnosti reakce .

Hepatotoxicita

u pacientů léčených přípravkem POMALYST se vyskytlo selhání jater, včetně fatálních případů. U pacientů léčených přípravkem POMALYST byly také pozorovány zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a bilirubinu. Sledujte testy jaterních funkcí měsíčně. Zastavte POMALYST po zvýšení jaterních enzymů a vyhodnoťte. Po návratu na výchozí hodnoty může být zvážena léčba nižší dávkou.

Závažné Kožní Reakce,

Závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) byly hlášeny. ŠATY se může objevit kožní reakce (jako je kopřivka nebo exfoliativní dermatitida), eozinofilie, horečka a/nebo lymfadenopatie s systémové komplikace jako je hepatitida, nefritida, pneumonitida, myokarditida a nebo perikarditida. Tyto reakce mohou být fatální. Zvažte přerušení nebo přerušení léčby přípravkem POMALYST pro kožní vyrážku stupně 2 nebo 3. Trvale přerušit POMALYST pro Stupeň 4 vyrážka, exfoliativní nebo bulózní vyrážka, nebo pro jiné závažné kožní reakce jako SJS, ten nebo DRESS .

Závratě A stavy zmatenosti

Ve studiích 1 a 2 u pacientů, kteří dostávali POMALYST + Nízké dávky Dex, 14% pacientů vyskytly závratě a 7% pacientů se vyskytl stav zmatenosti; 1% pacientů se vyskytl Stupně 3 nebo 4, závratě, a 3% pacientů se vyskytl Stupně 3 nebo 4, stav zmatenosti. Instruujte pacienta, aby se zabránilo situacím, kdy závratě a stavy zmatenosti může být problém, a ne brát další léky, které mohou způsobit závratě nebo stav zmatenosti bez adekvátní lékařskou pomoc.

Neuropatie

Ve studiích 1 a 2 u pacientů, kteří dostávali POMALYST + Nízké dávky Dex, 18% pacientů neuropatie, s přibližně 12% pacientů s periferní neuropatie. U dvou procent pacientů došlo ve studii 2 k neuropatii stupně 3. V obou studiích nebyly hlášeny žádné případy nežádoucích účinků neuropatie stupně 4.

Riziko Druhé Primární Malignity

Případy akutní myeloidní leukémie byla hlášena u pacientů léčených POMALYST jako hodnocený terapie mimo MM.

Tumor Lysis Syndrom

Tumor lysis syndrom (TLS) může nastat u pacientů léčených withPOMALYST. Pacienti s rizikem TLS jsou pacienti s vysokou nádorovou zátěží před léčbou. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by být přijata příslušná opatření.

hypersenzitivita

byla hlášena hypersenzitivita, včetně angioedému, anafylaxe a anafylaktických reakcí na přípravek POMALYST. Trvale ukončete léčbu přípravkem POMALYST pro angioedém nebo anafylaxi .

informace o poradenství pro pacienty

doporučte pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA (průvodce léky).

embryofetální toxicita

informujte pacienty, že přípravek POMALYST je v těhotenství kontraindikován . POMALYST je analog thalidomidu a může způsobit vážné vrozené vady nebo smrt vyvíjejícího se dítěte .

• Poradit samic reprodukční potenciál, že se musí vyvarovat těhotenství během užívání POMALYST a po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení terapie.
• zahajte léčbu přípravkem POMALYST u žen s reprodukčním potenciálem pouze po negativním těhotenském testu.
• Poradit žen v reprodukčním potenciálu význam provádění těhotenských testů jednou měsíčně a je třeba použít 2 různé formy antikoncepce, včetně alespoň 1 vysoce účinné formě, současně během POMALYST léčby, během jejího přerušení, a po dobu 4 týdnů poté, co se kompletně dokončena, přičemž POMALYST. Vysoce účinné formy antikoncepce, jiné než podvaz vejcovodů patří nitroděložní TĚLÍSKO a hormonální (antikoncepční pilulky, injekce, náplasti nebo implantáty) a partner’s vasektomii. Mezi další účinné antikoncepční metody patří latex nebo syntetický kondom, membrána a krční čepice.
• Poučte pacienta, aby okamžitě přestat užívat POMALYST a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud ona otěhotní během užívání tohoto léku, pokud jí chybí menstruace nebo zážitky, neobvyklé menstruační krvácení, pokud přestane brát antikoncepci, nebo jestli si myslí, že PRO nějaký DŮVOD, že ona může být těhotná.
• Radí pacientovi, že pokud ji poskytovatel zdravotní péče není k dispozici, měla by zavolat Celgene Centrum Péče o Zákazníky na 1-888-423-5436 .
• Poradit, samci vždy používejte latexové nebo syntetické kondom při každém pohlavním styku u žen v reprodukčním potenciálem, přičemž POMALYST a po dobu až 4 týdnů po ukončení POMALYST, i když prošly úspěšnou vasektomii.
• informujte pacienty užívající přípravek POMALYST, že nesmějí darovat spermie .
• Všichni pacienti musí být poučeni, že se nesmí darovat krev během léčby POMALYST a za 4 týdny po vysazení POMALYST .

POMALYST REMS Program

Vzhledem k riziku embryo-fetální toxicity, POMALYST je k dispozici pouze přes omezený program s názvem POMALYST REMS .

• pacienti musí podepsat formulář smlouvy pacient-lékař a musí splňovat požadavky na příjem přípravku POMALYST. Zejména ženy s reprodukčním potenciálem musí splňovat Těhotenské testování, požadavky na antikoncepci a účastnit se měsíčních telefonních průzkumů. Muži musí splňovat požadavky na antikoncepci .
• POMALYST je k dispozici pouze v lékárnách, které jsou certifikovány v programu POMALYST REMS. Poskytněte pacientům telefonní číslo a webové stránky, kde najdete informace o tom, jak produkt získat.

Těhotenství Expozice Registru

Informovat ženy, že je Těhotenství Expozice Registru, který monitoruje výsledky těhotenství u samiček exponovaných POMALYST během těhotenství, a že se mohou obrátit na Těhotenství Expozice Registru voláním 1-888-423-5436 .

žilní a arteriální tromboembolie

informovat pacienty o riziku vzniku DVT, PE, MI a cévní mozkové příhody a okamžitě hlásit jakékoli známky a příznaky naznačující tyto příhody k vyhodnocení .

Hematologické Toxicity

Informovat pacienty o rizicích vzniku neutropenie, trombocytopenie a anémie a nutnost hlásit známky a příznaky spojené s těmito událostmi se svým poskytovatelem zdravotní péče pro další hodnocení .

Hepatotoxicity

Informovat pacienty o rizicích vzniku hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti, a hlásit známky a příznaky spojené s těmito událostmi k jejich poskytovatele zdravotní péče, pro hodnocení .

Závažné Kožní Reakce,

Informovat pacienty o potenciálním riziku pro závažné kožní reakce, jako je SJS, ten a ŠATY a aby hlásili jakékoli známky a příznaky spojené s těmito reakcemi na jejich poskytovatele zdravotní péče, pro hodnocení .

Závratě A stavy zmatenosti

Informovat pacienty na potenciální riziko závratě a stavy zmatenosti s drogami, aby se zabránilo situacím, kdy závratě a stavy zmatenosti může být problém, a ne brát další léky, které mohou způsobit závratě nebo stav zmatenosti bez adekvátní lékařskou pomoc .

Neuropatie

Informovat pacienty o riziku neuropatie a hlásit známky a příznaky spojené s těmito událostmi se svým poskytovatelem zdravotní péče pro další hodnocení .

druhé primární malignity

informují pacienta, že potenciální riziko vzniku akutní myeloidní leukémie během léčby POMALYSTEM není známo .

syndrom lýzy nádoru

informovat pacienty o potenciálním riziku syndromu lýzy nádoru a hlásit jakékoli známky a příznaky spojené s touto příhodou poskytovateli zdravotní péče k vyhodnocení .

hypersenzitivita

informuje pacienty o potenciálu závažných hypersenzitivních reakcí, jako je angioedém a anafylaxe na přípravek POMALYST. Poučte pacienty, aby se okamžitě obrátili na svého poskytovatele zdravotní péče o jakékoli známky a příznaky těchto reakcí. Informujte pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc pro příznaky nebo příznaky závažných hypersenzitivních reakcí .

tabák ke kouření

pacienty upozorněte, že kouření tabáku může snížit účinnost přípravku POMALYST .

doporučené Dávkování

Informovat pacienty o tom, jak vzít POMALYST

• POMALYST by měl být užíván jednou denně v přibližně stejnou dobu každý den.
• Pacienti na hemodialýze by měla trvat POMALYST po hemodialýze, na hemodialýze dní.přípravek POMALYST lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
• tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat. POMALYST by se měl polykat celý a zapít vodou.
• Poučte pacienty, že pokud vynechají dávku přípravku POMALYST, mohou si ji užít až 12 hodin po uplynutí doby, kterou by normálně užívali. Pokud uplynulo více než 12 hodin, měli by být poučeni, aby vynechali dávku pro daný den. Následující den by měli POMALYST užívat v obvyklém čase. Varujte pacienty, aby neužívali 2 dávky, aby nahradili tu, kterou zmeškali.

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Studie zkoumající kancerogenní potenciál pomalidomide nebyly provedeny. Jeden z 12 opic při podávání 1 mg/kg pomalidomide (expozice přibližně 15-násobné expozice u pacientů při doporučeném dávkování 4 mg/den) vyvinula akutní myeloidní leukémie v 9-měsíční opakování-dávka toxikologické studie.

Pomalidomide nebyl mutagenní nebo klastogenní v baterii testů, včetně bakterií, reverzní mutace (Amesův test), v testu in vitro s použitím lidských lymfocytech z periferní krve a test mikrojader u perorálně léčených potkanů podávány dávky až do 2000 mg/kg/den.

ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byli samci léčeni léky pářeni s neléčenými nebo léčenými samicemi. Pomalidomid byl podáván samcům a samicím v dávkách 25 až 1000 mg / kg / den. Při páření léčených samců s léčenými samicemi došlo ke zvýšení postimplantační ztráty a ke snížení průměrného počtu životaschopných embryí na všech úrovních dávky. Nebyly zjištěny žádné jiné účinky na reprodukční funkce nebo počet těhotenství. Nejnižší dávka testovaná na zvířatech vedla k expozici (AUC) přibližně 100-násobku expozice u pacientů při doporučené dávce 4 mg/den. Pokud byli léčeni muži v této studii pářeni s neléčenými ženami, byly všechny parametry dělohy srovnatelné s kontrolami. Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky přisuzovány léčbě žen.

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Těhotenství Expozice Registru

Tam je těhotenství, expozice registru, který monitoruje výsledky těhotenství u samiček exponovaných POMALYST během těhotenství, stejně jako partnerky pacientů, kteří jsou vystaveni POMALYST. Tento registr se také používá k pochopení hlavní příčiny těhotenství. Hlásit jakékoli podezření fetální expozice POMALYST FDA přes MedWatch program na 1-800-FDA-1088 a také Celgene Corporation na 1-888-423Â5436.

Riziko Shrnutí

Založena na mechanismu akce a nálezy ze studií na zvířatech, POMALYST může způsobit embryo-poškození plodu, pokud je podán těhotné ženy, a je kontraindikován během těhotenství .

POMALYST je analog thalidomidu. Thalidomid je lidský teratogen, který způsobuje frekvence těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou amelia (chybění končetin), phocomelia (krátké končetiny), hypoplasticity kostí, absence kosti, vnější abnormality ucha (včetně anocie, micropinna, malé nebo chybějící zevní kanály), obrna lícního nervu, oční abnormality (anophthalmos, mikroftalmie), vrozené srdeční vady. Byly také zdokumentovány malformace trávicího traktu, močových cest a genitálií a úmrtnost při narození nebo krátce po narození byla hlášena u přibližně 40% kojenců.

Pomalidomid byl teratogenní jak u potkanů, tak u králíků, pokud byl podáván v období organogeneze. Pomalidomid prošel placentou po podání březím králíkům (viz údaje). Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během užívání tohoto léku, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod.

Pokud během léčby dojde k těhotenství, okamžitě přerušte léčbu. Za těchto podmínek odkazujte pacienta na porodníka/gynekologa se zkušenostmi s reprodukční toxicitou pro další hodnocení a poradenství. Hlásit jakékoli podezření fetální expozice POMALYST FDA přes MedWatch program na 1Â800-FDA-1088 a také Celgene Corporation v 1-888-423-5436.

odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u indikované populace není známo. Odhadované základní riziko závažných vrozených vad v americké obecné populaci je 2% -4% a potrat je 15% -20% klinicky uznávaných těhotenství.

Data

Zvířecí Data,

Pomalidomide byl teratogenní u potkanů a králíků embryo-fetální vývojové studie, když byl podáván v období organogeneze.

u potkanů byl pomalidomid podáván perorálně březím zvířatům v dávkách 25 až 1000 mg / kg / den. Malformace nebo absence močového měchýře, absence štítné žlázy, a fúze a vychýlení bederní a hrudní obratle prvky (obratlů, střední, a/nebo neurální oblouky) byly pozorovány při všech úrovních dávek. V této studii nebyla pozorována toxicita pro matku. Nejnižší dávka u potkanů vedla k expozici (AUC) přibližně 85násobku expozice u člověka při doporučené dávce 4 mg/den. Jiné embryo-fetální toxicity zahrnovaly zvýšené resorpce vedoucí ke snížení počtu životaschopných plodů.

u králíků byl pomalidomid podáván perorálně březím zvířatům v dávkách 10 až 250 mg / kg / den. Zvýšené srdeční malformace, jako je defekt interventrikulárního septa, byly pozorovány při všech dávkách s významným zvýšením o 250 mg / kg / den. Další malformace pozorovány při dávce 250 mg/kg/den včetně anomálie končetin (ohnutá a/nebo otáčet přední a/nebo hindlimbs, nepřipojené nebo chybějící číslice) a přidružené malformace skeletu (není zkostnatělé záprstní, nevyrovnané falangy a záprstní, chybějící číslici, ne zkostnatělé falanga, a krátké není zkostnatělý nebo ohnuté bérce), mírné dilataci postranní komory v mozku, abnormální umístění pravé podklíčkové tepny, chybí střední lalok plic, nízké-set ledvin, poruchy jaterních morfologie, neúplně nebo ne zkostnatělé pánve, zvýšenou průměr za nadpočetné hrudní žebra a snížený průměr pro osifikované tarsaly. Toxicita pro matku byla pozorována i v nízké dávce (10 mg/kg/den), která vyústila v srdeční anomálie u plodů; tato dávka měla za následek expozici (AUC) přibližně rovná hlášeny u lidí při doporučené dávce 4 mg/den. Další embryo-fetální toxicita zahrnovala zvýšenou resorpci.

Po denní perorální podání pomalidomide od 7. Dne Gestace přes Den Gestace 20 u březích králíků, fetální plazmě pomalidomide koncentrace byly přibližně 50% mateřské Cmax na všech dávkách (5 až 250 mg/kg/den), což naznačuje, že pomalidomide přecházel přes placentu.

Kojení

Riziko Shrnutí

není Tu žádná informace o přítomnosti pomalidomide do lidského mateřského mléka, účinky POMALYST na kojené dítě, nebo účinky POMALYST na produkci mléka. Pomalidomid byl vylučován do mléka kojících potkanů (viz údaje). Protože mnoho léků se vylučuje do lidského mateřského mléka a vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě z POMALYST, radí ženy neměly kojit během léčby přípravkem POMALYST.

Data

Zvířecí Data,

Po jednorázovém perorálním podání pomalidomide kojících potkanů přibližně 14 dní po porodu, pomalidomide byla převedena do mléka, s mlékem, aby se plazma 0,63 na 1,46.

ženy a muži reprodukčního potenciálu

Těhotenské testování

POMALYST může způsobit poškození plodu, pokud je podáván během těhotenství . Před zahájením léčby přípravkem POMALYST a během léčby ověřte stav těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem. Radí samic reprodukční potenciál, že se musí vyvarovat těhotenství 4 týdny před léčbou, přičemž POMALYST, během jejího přerušení a po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení terapie.

Samice, reprodukční potenciál musí mít 2 negativní těhotenské testy před zahájením POMALYST. První test by měl být proveden do 10-14 dnů a druhý test do 24 hodin před předepsáním přípravku POMALYST. Jakmile byla zahájena léčba a během jejího přerušení, těhotenské testy pro ženy v reprodukčním potenciálem by mělo dojít týdně během prvních 4 týdnech používání, pak se těhotenský test by měl být opakován každé 4 týdny u žen s pravidelným menstruačním cyklům. Pokud jsou menstruační cykly nepravidelné, Těhotenské testování by mělo probíhat každé 2 týdny. Těhotenské testování a poradenství by mělo být provedeno, pokud pacientka zmešká své období nebo pokud dojde k abnormalitě menstruačního krvácení. Léčba přípravkem POMALYST musí být během tohoto hodnocení přerušena.

Antikoncepce

Ženy

Samice, reprodukční potenciál se musí zavázat, že buď se zdržet nepřetržitě od heterosexuální pohlavní styk nebo použít 2 metody spolehlivé antikoncepce současně: jednu vysoce účinnou formu antikoncepce – podvaz vejcovodů, nitroděložní TĚLÍSKO, hormonální (antikoncepční pilulky, injekce, hormonální náplasti, vaginální kroužky, nebo implantáty), nebo partner’s vasektomii, a 1 další účinnou antikoncepční metodu – mužské latexu nebo syntetické kondom, pesar, nebo cervikální klobouček. Antikoncepce musí začít 4 týdny před zahájením léčby přípravkem POMALYST, během léčby, během přerušení dávky a pokračovat po dobu 4 týdnů po ukončení léčby přípravkem POMALYST. Spolehlivá antikoncepce je indikována i tam, kde byla v anamnéze neplodnost, pokud není způsobena hysterektomií. Ženy s reprodukčním potenciálem by měly být v případě potřeby odkázány na kvalifikovaného poskytovatele antikoncepčních metod.

samci

Pomalidomid je přítomen ve spermatu samců, kteří užívají POMALYST. Proto, muži musí vždy používejte latexové nebo syntetické kondom při každém pohlavním styku u žen v reprodukčním potenciálem, přičemž POMALYST a po dobu až 4 týdnů po ukončení POMALYST, i když prošly úspěšnou vasektomii. Mužští pacienti užívající přípravek POMALYST nesmí darovat spermie.

neplodnost

na základě nálezů u zvířat může být Fertilita žen léčbou POMALYSTEM ohrožena .

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost přípravku POMALYST nebyla u dětských pacientů stanovena. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ale nesmějí být usazeny ve dvou open-label studie: studii se zvyšováním dávek u 25 dětských pacientů ve věku od 5 do <17 s recidivující, progresivní nebo refrakterní CNS nádory a paralelní skupinové studie prováděné u 47 dětských pacientů ve věku od 4 do <17 let s recidivující nebo progresivní high-grade gliom, meduloblastom, ependymom, nebo difúzní intrinsický gliom (DIPG) . V těchto studiích nebyly u pediatrických pacientů pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.

Na stejná dávka podle povrchu těla, pomalidomide expozice v 55 dětských pacientů ve věku od 4 do < 17 let byl v rozmezí pozorovaného u dospělých pacientů s MM, ale vyšší než expozice pozorované u dospělých pacientů s KS .

geriatrické použití

mnohočetný myelom

z celkového počtu pacientů v klinických studiích přípravku POMALYST bylo 44% starších 65 let, zatímco 10% bylo starších 75 let. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti. V těchto studiích se u pacientů starších 65 let vyskytla pneumonie častěji než u pacientů mladších nebo rovných 65 let.

Kaposiho sarkom

z 28 pacientů, kteří dostávali přípravek POMALYST, bylo 11% starších 65 let a 3,6% starších 75 let. Klinická studie nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších pacientů.

funkce Ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu, AUC pomalidomide zvýšil o 38% a míra SAE vzrostl o 64% ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, a proto, počáteční dávka je doporučena úprava.U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu, spravovat POMALYST po ukončení hemodialýzy na dialýze dny, protože expozice pomalidomide může být významně snížena během dialýzy .

porucha funkce jater

Pomalidomid je metabolizován primárně játry. Po jednorázovém podání, AUC pomalidomide zvýšil o 51%, 58%, a 72% u subjektů s mírnou (Child-Pugh class A), středně závažným (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh třída C) jaterním poškozením, respektive ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater. U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje úprava dávky .

kouření tabáku

kouření cigaret snižuje AUC pomalidomidu v důsledku indukce CYP1A2. Informujte pacienty, že kouření může snížit účinnost pomalidomidu .