Articles

Telavansiini

19.lokakuuta 2007 Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) antoi telavansiinille hyväksyttävän kirjeen. Sen kehittäjä Theravance toimitti kirjeeseen täydellisen vastauksen, ja FDA on määrännyt reseptilääkkeiden Käyttömaksulain (Pdufa) tavoitepäivämääräksi 21.heinäkuuta 2008.

19.marraskuuta 2008 FDA: n infektiolääkkeiden neuvoa-antava komitea totesi suosittelevansa telavansiinin hyväksymistä FDA: ssa.

FDA hyväksyi lääkkeen 11.syyskuuta 2009 komplisoituneiden iho-ja ihonrakenneinfektioiden (cSSSI) hoitoon.

Theravance on toimittanut telavansiinia FDA: lle myös toiseen käyttöaiheeseen, sairaalakeuhkokuumeeseen, jota joskus kutsutaan sairaalakeuhkokuumeeksi tai HAP: ksi. FDA: n neuvoa-antava lautakunta hyväksyi 30 päivänä marraskuuta 2012 telavansiinin kerran vuorokaudessa otettavan formulaation sairaalakuumeen keuhkokuumeeseen, kun muut vaihtoehdot eivät sovellu. Telavansiini ei kuitenkaan voittanut neuvoa-antavan komitean suositusta tämän käyttöaiheen ensisijaisena hoitona. Komitea totesi, että tutkimusaineisto ei osoittanut ”merkittävää näyttöä” telavansiinin turvallisuudesta ja tehosta sairaalapneumoniassa, mukaan lukien grampositiivisten organismien aiheuttama hengityskonepneumonia Staphylococcus aureus ja Streptococcus pneumoniae. FDA antoi 21.kesäkuuta 2013 luvan telavansiinille sairaalakeuhkokuumepotilaiden hoitoon, mutta ilmoitti, että sitä tulisi käyttää vain, jos vaihtoehtoiset hoidot eivät sovellu. FDA: n henkilökunta oli osoittanut, että telavansiinilla on ”huomattavasti suurempi kuolemanriski” potilailla, joilla on munuaisongelmia tai diabetes kuin vankomysiinillä.

maaliskuuta 2013 Clinigen Group plc ja Theravance, Inc. ilmoitti tehneensä Euroopan unionissa (EU) ja eräissä muissa Euroopan maissa yksinomaisen kaupallistamissopimuksen vibativ®: stä (telavansiini) sairaalaperäisen sairaalaperäisen keuhkokuumeen hoitoon, mukaan lukien hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan metisilliiniresistentistä Staphylococcus aureuksesta (MRSA), kun muut vaihtoehdot eivät sovellu.