Articles

Telavancine

op 19 oktober 2007 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een goedkeuringsbrief voor telavancine uitgegeven. De ontwikkelaar, Theravance, diende een volledig antwoord op de brief, en de FDA heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum van 21 juli 2008 toegewezen.

op 19 November 2008 concludeerde een adviescomité voor antiinfectieve geneesmiddelen van de FDA dat zij de goedkeuring van telavancine door de FDA zouden aanbevelen.

de FDA keurde het geneesmiddel op 11 September 2009 goed voor gecompliceerde infecties van de huid en de huidstructuur (csssi).

Theravance heeft telavancine ook bij de FDA ingediend voor een tweede indicatie, nosocomiale pneumonie, soms ziekenhuis-verworven pneumonie genoemd, of HAP. Op 30 November 2012 keurde een adviespanel van de FDA de goedkeuring goed van een eenmaal daagse formulering van telavancine voor nosocomiale pneumonie wanneer andere alternatieven niet geschikt zijn. Telavancine won echter niet de aanbeveling van het Raadgevend Comité als eerstelijnsbehandeling voor deze indicatie. Het Comité gaf aan dat de onderzoeksgegevens geen “substantieel bewijs” opleverden van de veiligheid en werkzaamheid van telavancine bij in het ziekenhuis verworven pneumonie, waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie veroorzaakt door grampositieve organismen Staphylococcus aureus en Streptococcus pneumoniae. Op 21 juni 2013 gaf de FDA toestemming voor telavancine voor de behandeling van patiënten met in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, maar gaf aan dat telavancine alleen mag worden gebruikt wanneer alternatieve behandelingen niet geschikt zijn. FDA-personeel had aangegeven dat telavancine een “aanzienlijk hoger risico op overlijden” heeft voor patiënten met nierproblemen of diabetes in vergelijking met vancomycine.op 11 maart 2013, Clinigen Group plc en Theravance, Inc. kondigde aan dat zij een exclusieve commercialisatieovereenkomst hebben gesloten in de Europese Unie (EU) en bepaalde andere landen in Europa voor VIBATIV® (telavancine) voor de behandeling van nosocomiale pneumonie (ziekenhuis verworven), waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie, waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) wanneer andere alternatieven niet geschikt zijn.