Articles

Telavancin

la 19 octombrie 2007, Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a emis o scrisoare aprobabilă pentru telavancin. Dezvoltatorul său, Theravance, a trimis un răspuns complet la scrisoare, iar FDA a atribuit o lege privind taxa de utilizare a medicamentelor pe bază de rețetă (Pdufa) data țintă a 21 iulie 2008.

la 19 noiembrie 2008, un comitet consultativ antiinfecțios al FDA a concluzionat că ar recomanda ca telavancin să fie aprobat de FDA.FDA a aprobat medicamentul la 11 septembrie 2009 pentru infecții complicate ale pielii și structurii pielii (cSSSI).Theravance a prezentat, de asemenea, telavancin la FDA într-o a doua indicație, pneumonie nosocomială, uneori denumită pneumonie dobândită în spital sau HAP. La 30 noiembrie 2012, un panou consultativ FDA a aprobat aprobarea unei formulări o dată pe zi de telavancin pentru pneumonie nosocomială atunci când alte alternative nu sunt adecvate. Cu toate acestea, telavancin nu a câștigat Recomandarea Comitetului consultativ ca terapie de primă linie pentru această indicație. Comitetul a indicat că datele studiului nu au dovedit „dovezi substanțiale” ale siguranței și eficacității telavancin în pneumonia dobândită în spital, inclusiv pneumonia asociată ventilatorului cauzată de organismele Gram-pozitive Staphylococcus aureus și Streptococcus pneumoniae. La 21 iunie 2013 FDA a dat aprobarea ca telavancin să trateze pacienții cu pneumonie dobândită în spital, dar a indicat că ar trebui utilizat numai atunci când tratamentele alternative nu sunt adecvate. Personalul FDA a indicat că telavancin are un” risc substanțial mai mare de deces ” pentru pacienții cu probleme renale sau diabet, comparativ cu vancomicina.

pe 11 martie 2013, Clinigen Group plc și Theravance, Inc. au anunțat că au încheiat un acord de comercializare exclusivă în Uniunea Europeană (UE) și în anumite alte țări situate în Europa pentru VIBATIV XV (telavancin) pentru tratamentul pneumoniei nosocomiale (dobândită în spital), inclusiv pneumonia asociată ventilatorului, cunoscută sau suspectată a fi cauzată de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) atunci când alte alternative nu sunt adecvate.