Articles

Telawancyna

w dniu 19 października 2007 r.amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) wydała pismo zatwierdzające telawancynę. Jego deweloper, Theravance, przedstawił pełną odpowiedź na pismo, a FDA wyznaczyła datę docelową ustawy o opłatach za korzystanie z leków na receptę (Pdufa) z dnia 21 lipca 2008 r.

w dniu 19 listopada 2008 r.Komitet Doradczy ds. leków przeciwinfekcyjnych FDA stwierdził, że zaleci zatwierdzenie telawancyny przez FDA.

FDA zatwierdziła lek w dniu 11 września 2009 r.w przypadku powikłanych infekcji skóry i struktury skóry (csssi).

Theravance przedstawił również telawancynę FDA w drugim wskazaniu, szpitalnym zapaleniu płuc, czasami określanym jako szpitalne zapalenie płuc lub HAP. W dniu 30 listopada 2012 r.zespół doradczy FDA zatwierdził przyjmowanie preparatu telawancyny podawanego raz na dobę na szpitalne zapalenie płuc, gdy inne alternatywy nie są odpowiednie. Telawancyna nie uzyskała jednak rekomendacji Komitetu Doradczego jako terapia pierwszego rzutu w tym wskazaniu. Komitet wskazał, że dane z badań nie dowiodły „istotnych dowodów” na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność telawancyny w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus i Streptococcus pneumoniae. W dniu 21 czerwca 2013 r. Pracownicy FDA wskazali, że telawancyna ma „znacznie większe ryzyko śmierci” u pacjentów z problemami z nerkami lub cukrzycą w porównaniu z wankomycyną.

w dniu 11 marca 2013 r., Clinigen Group plc i Theravance, Inc. ogłosiły, że zawarły umowę o wyłącznej komercjalizacji w Unii Europejskiej (UE) i niektórych innych krajach europejskich dla VIBATIV® (telawancyna) do leczenia szpitalnego zapalenia płuc (nabytego w szpitalu), w tym zapalenia płuc związanego z respiratorem, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA), gdy inne alternatywy nie są odpowiednie.