Articles

Telavancin

a 19 október 2007, az amerikai Food and Drug Administration (FDA) kiadott egy jóváhagyható levelet telavancin. A fejlesztő, Theravance, benyújtott egy teljes választ a levélre, és az FDA rendelt vényköteles gyógyszer használati díj törvény (PDUFA) céldátuma 21 július 2008.

a November 19, 2008, egy FDA antiinfective drug tanácsadó bizottság arra a következtetésre jutott, hogy azt javasoljuk, telavancin jóvá kell hagynia az FDA.

az FDA jóváhagyta a gyógyszer szeptember 11-én 2009 bonyolult bőr és bőr szerkezetét fertőzések (cSSSI).

a Theravance telavancin-t is benyújtott az FDA-nak egy második indikációban, nozokomiális tüdőgyulladásban, amelyet néha kórházban szerzett tüdőgyulladásnak vagy HAP-nak neveznek. November 30-án, 2012-ben egy FDA tanácsadó testület jóváhagyta jóváhagyása naponta egyszer készítmény telavancin nozokomiális tüdőgyulladás, ha más alternatívák nem alkalmasak. A telavancin azonban nem nyerte el a Tanácsadó Bizottság ajánlását első vonalbeli terápiaként erre az indikációra. A Bizottság jelezte, hogy a vizsgálati adatok nem bizonyítottak “lényeges bizonyítékot” a telavancin biztonságosságára és hatékonyságára a kórházban szerzett tüdőgyulladásban, beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást, amelyet Gram-pozitív organizmusok okoznak Staphylococcus aureus és Streptococcus pneumoniae. Június 21-én az 2013 FDA jóváhagyta a telavancin-t a kórházban szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésére, de jelezte, hogy csak akkor szabad használni, ha az alternatív kezelések nem alkalmasak. Az FDA munkatársai jelezték, hogy a telavancin” lényegesen nagyobb a halálozás kockázata ” a veseproblémákban vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vankomicinhez képest.

Március 11 2013, Clinigen Group plc és Theravance, Inc. bejelentette, hogy kizárólagos kereskedelmi megállapodást kötöttek az Európai Unióban (EU) és bizonyos más európai országokban VIBATIV (telavancin) kezelésére nozokomiális tüdőgyulladás (kórházban szerzett), beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást, amelyről ismert vagy gyanítható, hogy meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozza, ha más alternatívák nem alkalmasak.