Articles

Telavancin

dne 19. října 2007 vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválený dopis pro telavancin. Jeho developer, Theravance, předložil úplnou odpověď na dopis, a FDA má přiřazen Lék na Předpis Uživatelský Poplatek (Zákon PDUFA) cílové datum 21. července 2008.

dne 19. listopadu 2008 dospěl poradní výbor FDA pro antiinfekční léčiva k závěru, že doporučí, aby byl telavancin schválen FDA.

FDA schválila lék 11. září 2009 pro komplikované infekce kůže a struktury kůže (cSSSI).

Theravance také předložil TELAVANCIN FDA ve druhé indikaci, nozokomiální pneumonii, někdy označované jako nemocniční pneumonie nebo HAP. Dne 30. listopadu 2012 schválil poradní panel FDA schválení formulace telavancinu jednou denně pro nozokomiální pneumonii, pokud jiné alternativy nejsou vhodné. Telavancin však nezískal doporučení poradního výboru jako terapie první linie pro tuto indikaci. Výbor uvedl, že údaje ze studií neprokázala, „podstatné důkazy“ o telavancin je bezpečnost a účinnost v nemocnici-pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie způsobené Gram-pozitivní mikroorganismy Staphylococcus aureus a Streptococcus pneumoniae. Dne 21. Června 2013 FDA schválil telavancin k léčbě pacientů s pneumonií získanou v nemocnici, ale naznačil, že by měl být používán pouze v případě, že alternativní léčba není vhodná. FDA personál uvedla, telavancin má „podstatně vyšší riziko smrti“ pro pacienty s onemocněním ledvin nebo diabetem ve srovnání s vankomycinem.

dne 11.března 2013, Clinigen Group plc a Theravance, Inc. oznámila, že uzavřela exkluzivní komercializace dohody v Evropské Unii (EU) a některé další země se nachází v Evropě pro VIBATIV® (telavancin) k léčbě nozokomiální pneumonie (hospital-získal), včetně ventilátorové pneumonie, známá nebo podezření na způsobené meticilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), pokud jiné možnosti nejsou vhodné.