Articles

Telavancin

DEN 19. oktober 2007 utstedte Us Food And Drug Administration (FDA) et godkjent brev til telavancin. Dens utvikler, Theravance, sendte et komplett svar på brevet, OG FDA har tildelt En Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) måldato for 21 juli 2008.Den 19. November 2008 konkluderte EN FDA antiinfective drug advisory committee at de ville anbefale telavancin å bli godkjent av FDA.FDA godkjente stoffet 11. September 2009 for kompliserte hud-og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI).Theravance har også sendt telavancin TIL FDA i en annen indikasjon, nosokomial lungebetennelse, noen ganger referert til som sykehus-ervervet lungebetennelse, eller HAP. DEN 30. November 2012 godkjente ET FDA-rådgivende panel godkjenning av en daglig formulering av telavancin for nosokomial lungebetennelse når andre alternativer ikke passer. Telavancin vant imidlertid ikke rådgivningskomiteens anbefaling som førstelinjebehandling for denne indikasjonen. Komiteen indikerte at forsøksdataene ikke viste «betydelig bevis» for telavancins sikkerhet og effekt ved sykehuservervet lungebetennelse, inkludert ventilatorassosiert lungebetennelse forårsaket av Gram-positive organismer Staphylococcus aureus og Streptococcus pneumoniae. DEN 21. juni 2013 ga FDA godkjenning for telavancin til behandling av pasienter med sykehuservervet pneumoni, men indikerte at telavancin kun bør brukes når alternativ behandling ikke er egnet. FDA ansatte hadde indikert telavancin har en «vesentlig høyere risiko for død» for pasienter med nyreproblemer eller diabetes sammenlignet med vancomycin.11. Mars 2013 Ble Clinigen Group plc og Theravance, Inc. annonsert at de har inngått en eksklusiv kommersialiseringsavtale i Eu (EU) og visse andre land i Europa for VIBATIV® (telavancin) for behandling av nosokomial pneumoni (sykehusoppkjøpt), inkludert ventilatorassosiert pneumoni, kjent eller mistenkt for å være forårsaket av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) når andre alternativer ikke er egnet.