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Telavancin

19October2007で、米国食品医薬品局(FDA)はtelavancinの承認可能な手紙を発行しました。 その開発者、上座部は、手紙に完全な応答を提出し、FDAは21July2008の処方薬使用料法(PDUFA)目標日を割り当てています。

19November2008では、FDAの抗感染薬諮問委員会は、テラバンシンがFDAによって承認されることを推奨すると結論付けました。

FDAは、複雑な皮膚および皮膚構造感染症(cSSSI)のために11September2009に薬を承認しました。Theravanceはまた、第二の適応症でFDAにテラバンシンを提出しました,院内肺炎,時には病院後天性肺炎と呼ばれます,またはHAP. 2012年11月30日、FDA諮問委員会は、他の選択肢が適切でない場合、院内肺炎のためのテラバンシンの1日1回の製剤の承認を承認した。 しかし、telavancinはこの適応のための第一選択療法として諮問委員会の勧告に勝ちませんでした。 委員会は、試験データが、グラム陽性生物黄色ブドウ球菌および肺炎連鎖球菌によって引き起こされる人工呼吸器関連肺炎を含む、病院後天性肺炎におけるテラバンシンの安全性および有効性の「実質的な証拠」を証明していないことを示した。 21June2013FDAは、病院後天性肺炎の患者を治療するためのテラバンシンの承認を与えたが、代替治療が適切でない場合にのみ使用すべきであることを示 FDAのスタッフはtelavancinにバンコマイシンと比較される腎臓問題または糖尿病の患者のための”死のための大幅に高い危険”があることを示しました。

月に11 2013,ClinigenグループplcとTheravance,Inc. メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)によることが知られているか、または疑われる人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎(病院取得)の治療のためのVIBATIV®(telavancin)のための欧州連合(EU)およびヨーロッパの特定の国で独占的な商品化契約を締結したことを発表した。